Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési retrospektív tanulmány a gerinc fájdalomcsillapításáról laparoszkópos és laparotómiás hysterectomiában (SPIN_GYN)

2023. szeptember 19. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A gerincfájdalomcsillapítás szerepe a laparoszkópos és laparotómiás hysterectomiában: megfigyelési retrospektív vizsgálat (a SPIN_GYN vizsgálat)

A perioperatív multimodális fájdalomcsillapítás, amelyet a különböző gyógyszerreceptorokat célzó fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása határoz meg, megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít minimális opiátfogyasztás mellett vagy egyáltalán nem. Ezért az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollok egyik sarokkövét jelenti, mivel az opioidhasználat csökkenése és a kapcsolódó mellékhatások végül lerövidíthetik a kórházi tartózkodás időtartamát, növelhetik a betegek elégedettségét és minimálisra csökkenthetik a hosszú távú opioidhasználat kockázatát. .

A regionális és neuraxiális érzéstelenítési technikák kulcsfontosságú beavatkozások a sikeres fájdalomcsillapításhoz a multimodális stratégia összefüggésében. Az intratekális morfium hatékonysága és az intravénás posztoperatív opioidok szükségességét csökkentő potenciálja miatt vonzó lehetőségnek tűnik méheltávolítás esetén, amely az egyik leggyakoribb női műtéti beavatkozás, amely még laparoszkóposan is súlyos posztoperatív fájdalommal jár.

Megfigyeléses retrospektív vizsgálatunk célja ezért az intratekálisan és intravénásan beadott morfin fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a laparoszkópos/laparotómiás méheltávolítás utáni első 48 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

670

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt nők Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota

Kizárási kritériumok:

  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza > 3,
  • opioidhasználat vagy a kórtörténetben szereplő opioid-függőség,
  • fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus alkalmazása,
  • pszichiátriai rendellenességek,
  • műtét, beleértve a felső hasi beavatkozásokat (például májmobilizáció és rekeszizom hashártya-eltávolítás/reszekció, splenectomia) vagy xifo-szeméremmetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intratekális morfium
Felnőtt nők Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota
Eljárás: Morfin beadása intratekális úton
A lumbálpunkciót az általános érzéstelenítés előtt, a műtőben végeztük. A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, középvonali megközelítéssel végeztük az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ekbe 25 g-os ceruzahegyű gerinctűvel, 75-100 mcg morfium beadásával, helyi érzéstelenítővel vagy anélkül (levobupivakain 0,5% 10-15). mg vagy bupivakain 0,5% 10-15 mg vagy ropivakain 0,5% 10-15 mg), az aneszteziológus preferenciájától függően. Ezután általános érzéstelenítést végeztek a klinikai gyakorlatnak megfelelően. A műtét végén minden beteget áthelyeztek a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU). Az első 48 posztoperatív órában minden beteget rendszeresen értékelt a kórházi osztályon az akut fájdalom szolgálati csoport tagja.
Intravénás morfium
Felnőtt nők Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota
Eljárás: Morfin intravénás beadása
Az általános érzéstelenítést a klinikai gyakorlatnak megfelelően végezték, és a klinikai igényeknek megfelelően morfinbólust adtak be az érzéstelenítésből való kilépés előtt. A műtét végén minden beteget áthelyeztek a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU), és 1 mg/ml morfinnal (CADD®-Solis 2110 infúziós rendszer, Smiths Medical ASD, Inc.) Patient-Controlled Analgesia (PCA) kezelésben részesültek. USA, 1 ml-es bolus igény szerint, háttérinfúzió nélkül, 7 perces lockout, max. 8 mg/h). Az első 48 posztoperatív órában minden beteget rendszeresen értékelt a kórházi osztályon az akut fájdalom szolgálati csoport tagja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 0. időpont (= kiindulási érték, azaz a posztoperatív anesztéziás gondozási osztály megérkezésekor)
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) (0-tól, "nincs fájdalom" és 10-ig, "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") nyugalomban
0. időpont (= kiindulási érték, azaz a posztoperatív anesztéziás gondozási osztály megérkezésekor)
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 6 óra az alapvonaltól számítva
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) (0-tól, "nincs fájdalom" és 10-ig, "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") nyugalomban
6 óra az alapvonaltól számítva
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 12 óra az alapvonaltól számítva
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) (0-tól, "nincs fájdalom" és 10-ig, "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") nyugalomban
12 óra az alapvonaltól számítva
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 24 óra az alapvonaltól számítva
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) (0-tól, "nincs fájdalom" és 10-ig, "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") nyugalomban
24 óra az alapvonaltól számítva
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 48 óra az alapvonaltól számítva
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) (0-tól, "nincs fájdalom" és 10-ig, "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") nyugalomban
48 óra az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
Bármilyen nemkívánatos esemény, például nyugtatás, viszketés, hányinger, motoros gyengeség, helyi érzéstelenítő toxicitás jelei
A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
Székrekedés
Időkeret: A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
Az opioidok által kiváltott székrekedés jelenléte
A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
Mozgósítás
Időkeret: A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
A sebészeti beavatkozást követő első mobilizáció időpontja
A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét során
Összes opioid fogyasztás
A műtét során
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
Összes opioid fogyasztás
A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
Nem opioid mentő fájdalomcsillapítók alkalmazása NPRS > 3 esetén, az éjjel-nappali fájdalomcsillapítók kivételével
A műtét befejezése után, az első 48 posztoperatív órában
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: A felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig eltelt idő, átlagosan 1 óra
A posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
A felvételtől a PACU-ból való elbocsátásig eltelt idő, átlagosan 1 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A PACU-ból való elbocsátástól a kórházból való elbocsátásig eltelt idő, átlagosan 72 óra
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS) a műtét után
A PACU-ból való elbocsátástól a kórházból való elbocsátásig eltelt idő, átlagosan 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel