Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsretrospektiv studie på spinal analgesi ved laparoskopisk og laparotomisk hysterektomi (SPIN_GYN)

19. september 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rollen til spinal analgesi i laparoskopisk og laparotomisk hysterektomi: en observasjonsretrospektiv studie (SPIN_GYN-studien)

Perioperativ multimodal analgesi, definert ved bruk av ulike smertestillende medisiner rettet mot forskjellige medikamentreseptorer, gir tilstrekkelig smertelindring med minimalt eller ingen opiatforbruk. Derfor representerer den en av hjørnesteinene i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller, ettersom reduksjonen i opioidbruk og de tilhørende bivirkningene til slutt kan redusere lengden på sykehusoppholdet, øke pasienttilfredsheten og minimere risikoen for langvarig opioidbruk .

Regionale og nevraksiale anestesiteknikker er nøkkelintervensjoner for å gi vellykket analgesi i sammenheng med en multimodal strategi. Intratekal morfin, for sin effektivitet og potensiale for å redusere behovet for intravenøse postoperative opioider, virker som et attraktivt alternativ i tilfelle av hysterektomi, en av de vanligste større kirurgiske prosedyrene utført hos kvinner, assosiert med alvorlig postoperativ smerte selv når den utføres laparoskopisk.

Målet med vår observasjonsretrospektive studie er derfor å sammenligne den smertestillende effekten og sikkerheten til morfin administrert intratekal versus intravenøs vei i løpet av de første 48 timene etter utførelse av laparoskopisk/laparotomisk hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Catarci Stefano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med American Society of Anaesthesiologists (ASA) status > 3,
  • opioidbruk eller historie med opioidavhengighet,
  • kronisk bruk av smertestillende medisiner,
  • psykiatriske lidelser,
  • kirurgi inkludert øvre abdominale prosedyrer (for eksempel levermobilisering og diafragma peritonektomi/reseksjon, splenektomi) eller xifo-pubic snitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intratekal morfin
Voksne kvinner American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status
Fremgangsmåte: Administrering av morfin intratekal
Lumbalpunktur ble utført før induksjon av generell anestesi, på operasjonssalen. Spinalbedøvelse ble utført i sittende stilling ved bruk av en midtlinjetilnærming inn i L3-L4 eller L4-L5 mellomrommene med en 25ga blyantspiss spinalnål som administrerte 75-100 mcg morfin, med eller uten lokalbedøvelse (levobupivakain 0,5 % 10-15 mg eller bupivakain 0,5 % 10-15 mg eller ropivakain 0,5 % 10-15 mg), avhengig av anestesilegens preferanse. Generell anestesi ble deretter utført i henhold til klinisk praksis. Alle pasientene ble overført til postanestesiavdelingen (PACU) ved slutten av operasjonen. I løpet av de første 48 postoperative timene ble alle pasienter regelmessig evaluert på sykehusavdelingen av et medlem av akuttsmerteteamet.
Intravenøs morfin
Voksne kvinner American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status
Fremgangsmåte: Administrering av morfin intravenøst
Generell anestesi ble utført i henhold til klinisk praksis og en morfinbolus ble administrert før oppstart fra anestesi i henhold til kliniske behov. Alle pasienter ble deretter overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ved slutten av operasjonen og fikk pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin 1 mg/ml (CADD®-Solis 2110 infusjonssystem, Smiths Medical ASD, Inc., USA, 1 mL bolus ved behov, ingen bakgrunnsinfusjon, 7 minutters lockout, maks 8 mg/t). I løpet av de første 48 postoperative timene ble alle pasienter regelmessig evaluert på sykehusavdelingen av et medlem av akuttsmerteteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Tid 0 (= baseline, dvs. på tidspunktet for ankomst postoperativ anestesienhet)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (som strekker seg fra 0, "ingen smerte" og 10, "den verst tenkelige smerten") i hvile
Tid 0 (= baseline, dvs. på tidspunktet for ankomst postoperativ anestesienhet)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 timer fra baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (som strekker seg fra 0, "ingen smerte" og 10, "den verst tenkelige smerten") i hvile
6 timer fra baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 timer fra baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (som strekker seg fra 0, "ingen smerte" og 10, "den verst tenkelige smerten") i hvile
12 timer fra baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 timer fra baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (som strekker seg fra 0, "ingen smerte" og 10, "den verst tenkelige smerten") i hvile
24 timer fra baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 48 timer fra baseline
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (som strekker seg fra 0, "ingen smerte" og 10, "den verst tenkelige smerten") i hvile
48 timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Enhver uønsket hendelse, som sedasjon, kløe, kvalme, motorisk svakhet, tegn på lokalbedøvelsestoksisitet
Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Forstoppelse
Tidsramme: Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Tilstedeværelsen av opioid-indusert forstoppelse
Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Mobilisering
Tidsramme: Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Tidspunkt for første mobilisering etter det kirurgiske inngrepet
Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjonen
Totalt opioidforbruk
Under operasjonen
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Totalt opioidforbruk
Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Redningsanalgesi
Tidsramme: Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Bruk av ikke-opioide rednings-analgetika ved NPRS > 3, annet enn smertestillende medisiner døgnet rundt
Etter avsluttet operasjon, i de første 48 postoperative timene
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: Tid fra innleggelse til oppsigelse fra PACU, gjennomsnittlig 1 time
Varighet på opphold i postoperativ anestesiavdeling (PACU)
Tid fra innleggelse til oppsigelse fra PACU, gjennomsnittlig 1 time
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra oppsigelse fra PACU til oppsigelse fra sykehus, gjennomsnittlig 72 timer
Lengden på sykehusopphold (LOS) etter operasjonen
Tid fra oppsigelse fra PACU til oppsigelse fra sykehus, gjennomsnittlig 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere