Halova 胚珠の性能と安全性に関するリアルワールド エビデンス研究
2023年4月18日 更新者：Perfect Care Distribution
膣萎縮の局所治療における医療機器 Halova Ovules の性能と安全性に関するリアルワールド エビデンス研究
膣の潤滑および膣萎縮治療における医療機器 Halova の忍容性と性能を確認するための、非盲検、多中心、非無作為化、単一アーム、パイロット、介入臨床調査。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は、膣萎縮の治療と膣粘膜の自然な潤滑の回復における Halova 胚珠の治療効果と忍容性を評価することです。
この臨床調査の第 2 の目的は、臨床検査によって医療機器の性能を評価し、使用目的に関連する患者の満足度を評価することです (リッカート尺度)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
249
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova、ルーマニア
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi、ルーマニア
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Iaşi、ルーマニア
- MediBlue
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Piteşti、ルーマニア
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea、ルーマニア
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Râmnicu Vâlcea、ルーマニア
- Ramnicu Valcea
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Sibiu、ルーマニア
- Pan Medical Sibiu
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Sibiu、ルーマニア
- Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
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Sibiu、ルーマニア
- Clinica iMED
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Timişoara、ルーマニア
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea、ルーマニア
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu、ルーマニア
- Bradmed SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エストロゲンホルモンの欠乏による萎縮性膣炎、または避妊治療やその他の疾患による膣の乾燥を伴う成人女性。
説明
包含基準:
- 閉経前または閉経期の 18 歳以上の成人女性。
- エストロゲンホルモン欠乏による萎縮性膣炎の成人女性;
- 避妊治療またはその他の障害の結果として膣が乾燥している成人女性;
- -子宮頸部細胞診レポートが正常な被験者。 -上皮内病変または悪性腫瘍（NILM）が陰性であるか、過去6か月で重要性が不明な非定型扁平上皮細胞（ASC-US）にわずかに変化しました。
- -被験者は、臨床調査への参加のために署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- -外陰がんまたは子宮頸がんの被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の評価と評価
時間枠：30日
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Halova® 胚珠の安全性は、臨床試験に参加した被験者における、重篤な有害事象 (SAE) を含む治療関連の有害事象の発生率によって測定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績
時間枠：30日
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治験責任医師による障害関連症状の評価
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30日
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患者満足度
時間枠：30日
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医療機器を使用する際の満足度は、非常に満足から非常に不満足までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。