Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world bewijsstudie over de prestaties en veiligheid van Halova Ovules

18 april 2023 bijgewerkt door: Perfect Care Distribution

Real-world bewijsstudie over de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Halova Ovules bij de lokale behandeling van vaginale atrofie

Een open-label, multicentrisch, niet-gerandomiseerd, single-arm, pilot, interventioneel klinisch onderzoek om de verdraagbaarheid en prestaties van het medische hulpmiddel Halova bij de smering van de vagina en de behandeling van vaginale atrofie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de therapeutische werking en verdraagbaarheid van Halova-ovules bij de behandeling van vaginale atrofie en het herstel van de natuurlijke smering van het vaginale slijmvlies.

Het secundaire doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de prestaties van het medische hulpmiddel door middel van klinisch onderzoek en de mate van tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het beoogde gebruik (Likert-schaal).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova, Roemenië
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi, Roemenië
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Iaşi, Roemenië
        • MediBlue
      • Piteşti, Roemenië
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea, Roemenië
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Râmnicu Vâlcea, Roemenië
        • Ramnicu Valcea
      • Sibiu, Roemenië
        • Pan Medical Sibiu
      • Sibiu, Roemenië
        • Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
      • Sibiu, Roemenië
        • Clinica iMED
      • Timişoara, Roemenië
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea, Roemenië
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu, Roemenië
        • Bradmed SRL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met atrofische vaginitis veroorzaakt door oestrogeenhormoondeficiëntie of vaginale droogheid als gevolg van anticonceptiebehandeling of andere aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder in de pre-menopauze of menopauze;
  • Volwassen vrouwen met atrofische vaginitis veroorzaakt door oestrogeenhormoondeficiëntie;
  • Volwassen vrouwen die vaginale droogheid hebben als gevolg van anticonceptiebehandeling of andere aandoeningen;
  • Proefpersonen met een normaal cervixcytologisch rapport, b.v. Negatief voor intra-epitheliale laesies of maligniteit (NILM) of enigszins veranderd in atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) in de afgelopen 6 maanden;
  • Proefpersonen die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met vulvaire of baarmoederhalskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling en beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
De veiligheid van Halova®-ovules zoals gemeten aan de hand van het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's), bij proefpersonen die deelnamen aan het klinische onderzoek
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie door de Onderzoeker van de stoornisgerelateerde symptomen
30 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
De mate van tevredenheid over het gebruik van het medische hulpmiddel wordt beoordeeld aan de hand van een vijfpunts Likertschaal van Zeer tevreden tot Zeer ontevreden
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Medewerkers

MDX Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALOVRW/01/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren