Halova Ovules의 성능 및 안전성에 대한 실제 증거 연구
2023년 4월 18일 업데이트: Perfect Care Distribution
질 위축증의 국소 치료에서 의료기기 할로바 난자의 성능 및 안전성에 대한 실세계 근거 연구
질 윤활 및 질 위축 치료에서 의료 기기 Halova의 내약성 및 성능을 확인하기 위한 공개 라벨, 다심, 비무작위, 단일 암, 파일럿, 중재적 임상 조사.
연구 개요
상세 설명
이 조사의 1차 목적은 질 위축을 치료하고 질 점막의 자연적인 윤활을 회복하는 데 있어 Halova 난자의 치료 성능과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 임상 조사의 2차 목적은 임상 검사에 의한 의료 기기의 성능과 의도된 용도와 관련된 환자 만족도(Likert 척도)를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
249
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi, 루마니아
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Iaşi, 루마니아
- MediBlue
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Piteşti, 루마니아
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아
- Ramnicu Valcea
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Sibiu, 루마니아
- Pan Medical Sibiu
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Sibiu, 루마니아
- Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
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Sibiu, 루마니아
- Clinica iMED
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Timişoara, 루마니아
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea, 루마니아
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu, 루마니아
- Bradmed SRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
에스트로겐 호르몬 결핍으로 인한 위축성 질염 또는 피임 치료 또는 기타 장애로 인한 질 건조증이 있는 성인 여성.
설명
포함 기준:
- 폐경 전 또는 폐경기에 있는 18세 이상의 성인 여성
- 에스트로겐 호르몬 결핍으로 인한 위축성 질염이 있는 성인 여성;
- 피임 치료 또는 기타 장애로 인해 질 건조증이 있는 성인 여성
- 정상적인 자궁경부 세포검사 보고서를 가진 피험자, 예. 지난 6개월 동안 상피내 병변 또는 악성종양(NILM)에 대해 음성이거나 의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US)로 약간 변경됨;
- 임상 조사 참여에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공하려는 피험자.
제외 기준:
- 외음부 또는 자궁경부암이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 평가 및 평가
기간: 30 일
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임상 조사에 참여하는 피험자에서 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용의 비율로 측정한 Halova® 난자의 안전성
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능
기간: 30 일
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장애 관련 증상의 연구자에 의한 평가
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30 일
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환자 만족도
기간: 30 일
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의료기기 사용에 대한 만족도는 매우 만족에서 매우 불만족까지 5점 리커트 척도로 평가한다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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