Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensundersøgelse fra den virkelige verden om Halova-ægløsningers ydeevne og sikkerhed

18. april 2023 opdateret af: Perfect Care Distribution

Evidensundersøgelse fra den virkelige verden om ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Halova-ægløsninger i den lokale behandling af vaginal atrofi

En åben-label, multicentrisk, ikke-randomiseret, enkelt-arm, pilot, interventionel klinisk undersøgelse for at bekræfte tolerabiliteten og ydeevnen af ​​det medicinske udstyr Halova til smøring af skeden og vaginal atrofibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere Halova-æggenes terapeutiske ydeevne og tolerabilitet til behandling af vaginal atrofi og genskabelse af den naturlige smøring af vaginalslimhinden.

Det sekundære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​det medicinske udstyr ved klinisk undersøgelse og graden af ​​patienttilfredshed relateret til den påtænkte anvendelse (Likert-skalaen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi, Rumænien
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Iaşi, Rumænien
        • MediBlue
      • Piteşti, Rumænien
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien
        • Ramnicu Valcea
      • Sibiu, Rumænien
        • Pan Medical Sibiu
      • Sibiu, Rumænien
        • Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
      • Sibiu, Rumænien
        • Clinica iMED
      • Timişoara, Rumænien
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu, Rumænien
        • Bradmed SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenhormonmangel eller vaginal tørhed som følge af præventionsbehandling eller andre lidelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen mellem 18 og derover, i præ-menopause eller overgangsalder;
  • Voksne kvinder med atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenhormonmangel;
  • Voksne kvinder, der har vaginal tørhed som følge af præventionsbehandling eller andre lidelser;
  • Forsøgspersoner med en normal cervikal cytologirapport, f.eks. Negativ for intraepiteliale læsioner eller malignitet (NILM) eller let ændret til atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US) inden for de sidste 6 måneder;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med vulva- eller livmoderhalskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering og vurdering af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden af ​​Halova®-æggestokke målt ved antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (SAE), hos forsøgspersoner, der deltager i den kliniske undersøgelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af efterforskeren af ​​de lidelsesrelaterede symptomer
30 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Graden af ​​tilfredshed ved brug af det medicinske udstyr vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra Meget tilfreds til Meget utilfreds
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Samarbejdspartnere

MDX Research

Efterforskere

  • Studieleder: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALOVRW/01/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner