歯肉炎の治療と歯垢の除去に対する 67% 重炭酸ナトリウムを含む歯磨剤の効果を 1 日 2 回 12 週間使用した場合の臨床研究

包含基準:

• 参加者は、評価が実施される前に、研究のすべての関連する側面について通知を受けていることを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、参加者の安全、健康、または結果に影響を与える病歴または口頭検査または状態に臨床的に重大な/関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康の参加者研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合。
• 以下のすべてを満たす参加者の口腔の健康：

スクリーニング時（訪問1）：

1. 少なくとも20本の天然の永久歯を持つ参加者。
2. -MGI、BI、およびTPIの評価可能な表面が少なくとも40ある参加者（評価可能な表面は、選択された臨床指標で評価可能な天然の歯の表面の2/3を有すると定義されます。 次のものは、評価可能な表面数-第三大臼歯に含まれるべきではありません。完全にクラウン/広範囲に修復された、ひどく齲蝕のある、歯列矯正で結束された/接着された、または支台歯;臨床検査官の意見では、選択された臨床指標のベースライン評価を妨げる可能性のある結石沈着のある表面）。
3. -プラーク誘発性歯肉炎の参加者は、臨床検査官の意見で、スクリーニング来院時の肉眼的検査によって確認されました。

ベースライン時 (訪問 2):

1. -進行中の硬組織適格性を持つ参加者、および臨床検査官の意見では、少なくとも40の評価可能な表面。
2. 10% 未満の参加者 (
3. 平均全口TPIスコアが(>=)1.5以上の参加者。

除外基準:

• 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員または肉親のメンバー。
• -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を持つ参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
• 研究結果および/または参加者の安全に影響を与える可能性のある他の臨床的に深刻なまたは不安定な状態 (心血管疾患、糖尿病、肝障害、および腎障害など) を有する参加者。
• -妊娠中の女性（自己申告）であるか、研究期間中に妊娠する予定の参加者。
• 授乳中の女性の参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が知られている、または疑われる参加者。
• ライフスタイルの考慮事項に従うことを望まない、または従うことができない参加者。
• -現在の喫煙者またはスクリーニングから6か月以内に禁煙した元喫煙者の参加者。
• 無煙たばこ (噛みタバコ、グッカ、たばこ入りのたばこ、ニコチンベースの電子たばこなど) を使用している参加者。
• -口腔乾燥症と診断されているか、研究者の見解で口腔乾燥症を引き起こしている薬を服用している参加者。
• 歯肉出血に直接影響を与える可能性のある病状を持つ参加者。
• -研究結果および/または参加者の安全性に影響を与える可能性のある出血性疾患のある参加者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴がある参加者。
• -重度の口腔状態（急性壊死性潰瘍性歯肉炎またはヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲潰瘍など）を有する参加者。彼らは研究に参加します。
• 舌や唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔機能の存在。

スクリーニング時の投薬除外（訪問1）：

1. -スクリーニング前の14日以内または研究中の任意の時点で抗生物質薬を使用している参加者。
2. -現在、治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性のある抗炎症薬を服用している参加者。
3. -現在、全身薬（抗炎症剤、抗凝固剤、免疫抑制剤など）または伝統的な/ハーブ療法を服用している参加者は、治験責任医師の意見では、歯垢/歯肉の状態に影響を与える可能性があります（イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリンなど） 、フェニトイン、カルシウムチャネルブロッカー)。

ベースラインでの投薬除外 (訪問 2):

1. -（過去14日間に）抗生物質を服用した参加者。
2. -（過去14日間に）全身薬（抗炎症剤、抗凝固剤、免疫抑制剤など）または伝統的/薬草療法を服用した参加者、治験責任医師の意見では、歯垢/歯肉の状態に影響を与える可能性があります（イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬など)。
3. -抗菌歯磨剤またはマウスウォッシュ（クロルヘキシジンなど）またはオーラルケア製品を使用した参加者 スクリーニングとベースライン訪問の間の期間に、治験責任医師の観点からプラーク形成または歯肉炎の対策を妨げる可能性があります。

歯周除外

1. 歯周炎の徴候を示す参加者 (ポケットの深さが [>] 3 mm を超える 1 つまたは複数の部位)。
2. -スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けた参加者。
3. -治験責任医師の意見では、店頭（OTC）歯磨剤による治療に反応しないと予想される歯肉炎を患っている参加者。

歯科除外

1. -研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性のある活動的なう蝕を有する参加者。
2. 義歯（部分または総）を持っている参加者。
3. 歯列矯正器具（バンド、器具、または固定/取り外し可能なリテーナー）を使用している参加者。
4. -スクリーニングから3か月以内に矯正治療を受けた参加者。
5. 修復の悪い状態で多数の修復を行っている参加者。
6. -研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性のある歯の状態（過密状態など）がある参加者。
7. -スクリーニングから12週間以内に歯科予防を受けた参加者。
8. -スクリーニングから12週間以内に歯の漂白を受けた参加者。
9. -プラークの評価を妨げた可能性がある、研究者の意見では、高レベルの外因性染色または結石沈着がある参加者。
10. -以前にこの研究に登録された参加者。
11. -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。