67% 중탄산나트륨을 함유한 치약을 12주 동안 1일 2회 사용했을 때 치은염 치료 및 플라크 제거에 미치는 영향을 조사한 임상 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 웰빙 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련 있는 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구.
• 다음을 모두 충족하는 참여자 구강 건강:

스크리닝 시(방문 1):

1. 최소 20개의 자연치아, 영구치를 가진 참여자.
2. MGI, BI 및 TPI에 대해 최소 40개의 평가 가능한 표면이 있는 참여자(평가 가능한 표면은 선택한 임상 지표에 대해 경사 가능한 자연 치아 표면의 2/3를 갖는 것으로 정의됩니다. 다음은 평가할 수 있는 표면 세 번째 어금니에 포함되어서는 안 됩니다. 완전히 크라운을 씌운/광범위하게 수복된, 심하게 우식한, 치열 교정용 띠/접합 또는 지대치; 임상 검사자의 의견에 따라 선택한 임상 지표의 기준선 평가를 방해할 수 있는 치석 퇴적물이 있는 표면).
3. 스크리닝 방문에서 육안으로 육안 검사로 확인된 것으로 임상 검사관의 견해로 플라크 유발성 치은염이 있는 참가자.

기준선에서(방문 2):

1. 진행 중인 경조직 적격성과 임상 검사자의 의견에 따라 최소 40개의 평가 가능한 표면이 있는 참가자.
2. (
3. 평균 입 전체 TPI 점수가 (>=)1.5 이상인 참가자.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 스폰서의 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자.
• 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
• 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상적 심각하거나 불안정한 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 간 장애 및 신장 장애)가 있는 참가자.
• 임신한 여성(자가 보고)이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 참가자.
• 수유 중인 여성 참가자입니다.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민증이 알려져 있거나 의심되는 참여자.
• 생활 방식 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
• 현재 흡연자이거나 스크리닝 6개월 이내에 금연한 과거 흡연자 참가자.
• 무연 형태의 담배(예: 씹는 담배, 구트카, 팬 함유 담배, 니코틴 기반 전자 담배)를 사용하는 참가자.
• 구강 건조증 진단을 받았거나 연구자의 관점에서 구강 건조증을 유발하는 약물을 복용 중인 참여자.
• 치은 출혈에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 참여자.
• 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애가 있는 참가자.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(작년 이내)이 있는 참여자.
• 다음과 같은 경우 연구자의 의견에 따라 참가자/심사관의 구강 건강을 손상시킬 수 있는 심각한 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 헤르페스 병변을 포함한 구강 또는 구강 주변 궤양)가 있는 참가자. 그들은 연구에 참여합니다.
• 혀나 입술 피어싱 또는 칫솔 사용을 방해할 수 있는 기타 구강 특징의 존재.

스크리닝 시 약물 제외(방문 1):

1. 스크리닝 전 14일 이내 또는 연구 중 언제든지 항생제 약물을 사용하는 참가자.
2. 연구자의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증 약물을 현재 복용 중인 참가자.
3. 현재 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 연구자의 의견에 따라 플라크/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전통적/약초 요법(예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린)을 복용 중인 참가자 , 페니토인, 칼슘 채널 차단제).

베이스라인에서 약물 제외(방문 2):

1. (이전 14일 동안) 항생제를 복용한 참가자.
2. (이전 14일 동안) 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제)을 복용한 참가자 또는 연구자의 의견에 따라 플라크/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전통적/약초 요법( 예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제).
3. 스크리닝과 기준선 방문 사이의 기간에 플라크 형성 또는 치은염 측정을 방해할 수 있는 조사자의 관점에서 항균 치약 또는 구강 세정제(예: 클로르헥시딘) 또는 구강 관리 제품을 사용한 참가자.

치주 제외

1. 치주염의 징후를 보이는 참가자(프로빙 포켓 깊이가 [>] 3mm 이상인 하나 이상의 부위).
2. 스크리닝 12개월 이내에 치주 질환 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 참가자.
3. 치은염을 앓는 참여자로서 조사관의 의견으로는 일반의약품(OTC) 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상됩니다.

치과 제외

1. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 참가자의 구강 건강이나 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 활동성 우식이 있는 참가자.
2. 틀니(부분 또는 전체)가 있는 참여자.
3. 치열 교정 장치(밴드, 장치 또는 고정/탈착식 리테이너)가 있는 참여자.
4. 스크리닝 3개월 이내에 교정치료를 받은 참여자.
5. 수리 상태가 좋지 않은 수복물이 많은 참여자.
6. 연구에 참여하는 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 손상시킬 수 있는 치과 조건(예: 과밀)이 있는 참가자.
7. 스크리닝 12주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참여자.
8. 스크리닝 12주 이내에 치아 미백을 한 참가자.
9. 연구자의 의견으로는 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외인성 얼룩 또는 치석 침전물이 있는 참가자.
10. 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
11. 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.