Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 67 % natriumbikarbonaattia sisältävän hammastahnan vaikutuksia kahdesti päivässä 12 viikon ajan käytettynä ientulehduksen hoitoon ja plakin poistoon

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: HALEON

Satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 67 % natriumbikarbonaattia sisältävän hammastahnan vaikutuksia kahdesti päivässä 12 viikon ajan käytettynä ientulehduksen hoitoon ja plakin poistoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja verrata 67 % (%) natriumbikarbonaattia ja 0,31 % natriumfluoridia sisältävän hampaiden puhdistuksen tehokkuutta tavalliseen fluorihammastahteeseen ienverenvuodon ja ientulehduksen hoidossa sekä plakin vähentämisessä. kertyminen ientulehdusta sairastavaan väestöön 12 viikon käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, kontrolloitu, yksisokea (tutkijasokea), satunnaistettu, kaksi hoitohaaraa, rinnakkainen tutkimus vapaaehtoisilla, joilla on kliinisesti mitattavissa olevia ientulehdustasoja (määritelty sellaisiksi, joilla on 10–30 % verenvuotokohtia koettaessa). Noin 200 osallistujaa (100 per ryhmä) satunnaistetaan, jotta varmistetaan, että 188 arvioitavaa osallistujaa (94 per ryhmä) suorittaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
        • University of Bristol, Bristol Dental School and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
  • Osallistujan suun terveys, joka täyttää kaikki seuraavat:

Esittelyssä (käynti 1):

  1. Osallistuja, jolla on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta.
  2. Osallistuja, jolla on vähintään 40 arvioitavissa olevaa pintaa MGI:lle, BI:lle ja TPI:lle (Arvioitava pinta määritellään siten, että 2/3 hampaan luonnollisesta pinnasta on gradoitavissa valituille kliinisille indekseille. Seuraavia ei pitäisi sisällyttää arvioitaviin pinta-alan laskenta-kolmanneksiin molaareihin; täysin kruunatut/laajasti entisöidyt, räikeästi karioosit, oikomishampaat/sidotetut tai tukihampaat; pinnat, joissa on hammaskiven kerrostumia, jotka kliinisen tutkijan mielestä häiritsevät valittujen kliinisten indeksien perusarvioita).
  3. Osallistuja, jolla on plakin aiheuttama ientulehdus kliinisen tutkijan mielestä, mikä vahvistettiin seulontakäynnillä tehdyllä silmämääräisellä tutkimuksella.

Lähtötilanteessa (käynti 2):

  1. Osallistuja, jolla on jatkuva kovakudoskelpoisuus ja kliinisen tutkijan mielestä vähintään 40 arvioitavaa pintaa.
  2. Osallistuja, jolla on 10 % vähemmän kuin (
  3. Osallistuja, jonka keskimääräinen koko suun TPI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai toimeksiantajan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on muita kliinisesti vakavia tai epävakaita tiloja (kuten sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, maksasairaudet ja munuaissairaudet), jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
  • Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (itseraportoitu) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  • Osallistuja, joka on imettävä nainen.
  • Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtia.
  • Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, joka käyttää savuttomia tupakan muotoja (kuten purutupakka, gutkha, tupakkaa sisältävä pannu, nikotiinipohjainen e-savuke).
  • Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai joka käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kserostomiaa.
  • Osallistuja, jolla on sairaus, joka olisi voinut suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon.
  • Osallistuja, jolla on verenvuotohäiriö, joka olisi voinut vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
  • Osallistuja, jolla on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
  • Osallistuja, jolla on vakava suun sairaus (kuten akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai suun tai suun ympärillä oleva haavauma, mukaan lukien herpeettiset leesiot), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan/tutkijan suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
  • Kielen tai huulen lävistys tai mikä tahansa muu suullinen piirre, joka voi häiritä hammasharjan käyttöä.

Lääkkeiden poissulkemiset seulonnassa (käynti 1):

  1. Osallistuja, joka käyttää mitä tahansa antibioottilääkitystä 14 päivän aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  2. Osallistuja käyttää parhaillaan tulehduskipulääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ienten tilaan.
  3. Osallistuja, joka käyttää parhaillaan systeemistä lääkitystä (kuten tulehduskipulääkettä, antikoagulanttia, immunosuppressanttia) tai perinteistä/yrttilääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa plakin/gingivaaliseen tilaan (kuten ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, siklosporiini , fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).

Lääkkeiden poissulkemiset lähtötilanteessa (käynti 2):

  1. Osallistuja, joka on ottanut (viimeisten 14 päivän aikana) mitä tahansa antibiootteja.
  2. Osallistuja, joka on käyttänyt (viimeisten 14 päivän aikana) systeemistä lääkitystä (esim. tulehduskipulääkettä, antikoagulanttia, immunosuppressanttia) tai perinteistä/yrttilääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa plakin/ien tilaan ( kuten ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, siklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).
  3. Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista hammastahnaa tai suuvettä (kuten klooriheksidiiniä) tai mitä tahansa suunhoitotuotetta, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä plakin muodostumista tai ientulehduksen mittauksia seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana.

Parodontaalien poissulkemiset

  1. Osallistuja, jolla on merkkejä parodontiittista (yksi tai useampi kohta, jonka mittaustaskun syvyys on yli [>] 3 mm).
  2. Osallistuja, joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  3. Osallistuja, jolla on ientulehdus, jonka tutkijan mielestä ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla (OTC).

Hammaslääketieteen poikkeukset

  1. Osallistuja, jolla on aktiivinen karies, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  2. Osallistuja, jolla on proteesit (osittaiset tai täydelliset).
  3. Osallistuja, jolla on ortodonttinen laite (nauhat, laitteet tai kiinteät/irrotettavat pidikkeet).
  4. Osallistuja, joka on saanut oikomishoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Osallistuja, jolla on lukuisia kunnostuksia huonossa kunnossa.
  6. Osallistuja, jolla on jokin hammassairaus (kuten ylikuormitus), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  7. Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 12 viikon sisällä seulonnasta.
  8. Osallistuja, jolla on ollut hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta.
  9. Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä paljon ulkoisia tahroja tai hammaskiven kertymiä, jotka olisivat saattaneet häiritä plakin arviointia.
  10. Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  11. Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Corsodyl Original Dentifroce
Osallistujia neuvotaan harjaamaan hampaansa testituotteella vähintään minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan. Osallistujat annostelevat hammasharjan, jossa on tahnanauha, joka peittää harjaspään (täysi harjaspää) joka harjauskerralla.
Lääke: Corsodyl Original Dentifroce
Se sisältää 67 % paino/paino (w/w) natriumbikarbonaattia ja 0,310 % paino/paino natriumfluoridia (1400 miljoonasosaa [ppm] fluori-ionia [F])
Active Comparator: Colgate onteloa suojaava hammastahna
Osallistujia neuvotaan harjaamaan hampaansa referenssituotteella vähintään minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan. Osallistujat annostelevat hammasharjan, jossa on tahnanauha, joka peittää harjaspään (täysi harjaspää) joka harjauskerralla.
Lääke: Colgate onteloa suojaava hammastahna
Se sisältää 0,76 painoprosenttia natriummonofluorifosfaattia (1000 ppm F) ja 0,1 painoprosenttia natriumfluoridia (450 ppm F)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verenvuotokohtien lukumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verenvuotokohtien lukumäärä laskettiin käyttämällä verenvuotoindeksin (BI) arviointia. BI arvioitiin kaikille arvioitaville pinnoille (joissa kaksi kolmasosaa hampaiden luonnollisesta pinnasta on arvioitavissa) kasvojen ja linguaali-/palataalisten ienten osalta, 6 kohtaa hammasta kohti (mesiobukkaalinen, bukkaalinen ja distobukkaalinen; mesiolinguaalinen/palataalinen, linguaalinen/ palataalinen ja distolinguaalinen/palataalinen). Arvioitavat hampaiden kohdat tutkittiin ja ienverenvuotoa arvioitiin noin 30 sekunnin ajan koettamisen jälkeen. Jokaisen osallistujan verenvuotokohtien lukumäärä laskettiin arvioitavien hammaskohtien lukumääränä, joissa verenvuotoa havaittiin välittömästi koettaessa tai 30 sekunnin sisällä koetuksesta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. Lähtötaso määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti ienverenvuodon paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verenvuotokohtien lukumäärässä viikolla 12 (testituote vs. [vs.] vertailutuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verenvuotokohtien lukumäärä laskettiin käyttämällä BI-arviointia. BI arvioitiin kaikille arvioitaville pinnoille (joissa kaksi kolmasosaa hampaiden luonnollisesta pinnasta on arvioitavissa) kasvojen ja linguaali-/palataalisten ienten osalta, 6 kohtaa hammasta kohti (mesiobukkaalinen, bukkaalinen ja distobukkaalinen; mesiolinguaalinen/palataalinen, linguaalinen/ palataalinen ja distolinguaalinen/palataalinen). Arvioitavat hampaiden kohdat tutkittiin ja ienverenvuotoa arvioitiin noin 30 sekunnin ajan koettamisen jälkeen. Jokaisen osallistujan verenvuotokohtien lukumäärä laskettiin arvioitavien hammaskohtien lukumääränä, joissa verenvuotoa havaittiin välittömästi koettaessa tai 30 sekunnin sisällä koetuksesta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. Lähtötaso määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti ienverenvuodon paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Verenvuotokohtien lukumäärän mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
Verenvuotokohtien lukumäärä laskettiin käyttämällä BI-arviointia. BI arvioitiin kaikille arvioitaville pinnoille (joissa kaksi kolmasosaa hampaiden luonnollisesta pinnasta on arvioitavissa) kasvojen ja linguaali-/palataalisten ienten osalta, 6 kohtaa hammasta kohti (mesiobukkaalinen, bukkaalinen ja distobukkaalinen; mesiolinguaalinen/palataalinen, linguaalinen/ palataalinen ja distolinguaalinen/palataalinen). Arvioitavat hampaiden kohdat tutkittiin ja ienverenvuotoa arvioitiin noin 30 sekunnin ajan koettamisen jälkeen. Jokaisen osallistujan verenvuotokohtien lukumäärä laskettiin arvioitavien hammaskohtien lukumääränä, joissa verenvuotoa havaittiin välittömästi koettaessa tai 30 sekunnin sisällä koetuksesta. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti ienverenvuodon paranemisen.
Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verenvuotokohtien lukumäärässä viikolla 3 ja 6 (testituote vs. vertailutuote)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
Verenvuotokohtien lukumäärä laskettiin käyttämällä BI-arviointia. BI arvioitiin kaikille arvioitaville pinnoille (joissa kaksi kolmasosaa hampaiden luonnollisesta pinnasta on arvioitavissa) kasvojen ja linguaali-/palataalisten ienten osalta, 6 kohtaa hammasta kohti (mesiobukkaalinen, bukkaalinen ja distobukkaalinen; mesiolinguaalinen/palataalinen, linguaalinen/ palataalinen ja distolinguaalinen/palataalinen). Arvioitavat hampaiden kohdat tutkittiin ja ienverenvuotoa arvioitiin noin 30 sekunnin ajan koettamisen jälkeen. Jokaisen osallistujan verenvuotokohtien lukumäärä laskettiin arvioitavien hammaskohtien lukumääränä, joissa verenvuotoa havaittiin välittömästi koettaessa tai 30 sekunnin sisällä koetuksesta. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti ienverenvuodon paranemisen.
Perustaso, viikko 3 ja viikko 6
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä BI:ssä viikoilla 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
BI arvioitiin kaikille arvioitaville pinnoille (joissa kaksi kolmasosaa hampaiden luonnollisesta pinnasta on arvioitavissa) kasvojen ja linguaali-/palataalisten ienten osalta, 6 kohtaa hammasta kohti (mesiobukkaalinen, bukkaalinen ja distobukkaalinen; mesiolinguaalinen/palataalinen, linguaalinen/ palataalinen ja distolinguaalinen/palataalinen). Arvioitavat hampaiden kohdat tutkittiin ja ienverenvuotoa arvioitiin noin 30 sekuntia koettamisen jälkeen ja pisteytettiin 3 pisteen asteikolla välillä 0-2, jossa 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = verenvuoto havaittu 30 sekunnin sisällä koetuksesta; 2=Verenvuoto havaitaan välittömästi koettaessa. Keskimääräinen BI laskettiin ottamalla kaikkien osallistujan arvioitujen hampaiden keskiarvo. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti ienverenvuodon paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä BI:ssä viikoilla 3, 6 ja 12 (testituote vs. vertailutuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
BI arvioitiin kaikille arvioitaville pinnoille (joissa kaksi kolmasosaa hampaiden luonnollisesta pinnasta on arvioitavissa) kasvojen ja linguaali-/palataalisten ienten osalta, 6 kohtaa hammasta kohti (mesiobukkaalinen, bukkaalinen ja distobukkaalinen; mesiolinguaalinen/palataalinen, linguaalinen/ palataalinen ja distolinguaalinen/palataalinen). Arvioitavat hampaiden kohdat tutkittiin ja ienverenvuotoa arvioitiin noin 30 sekuntia koettamisen jälkeen ja pisteytettiin 3 pisteen asteikolla välillä 0-2, jossa 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = verenvuoto havaittu 30 sekunnin sisällä koetuksesta; 2=Verenvuoto havaitaan välittömästi koettaessa. Keskimääräinen BI laskettiin ottamalla kaikkien osallistujan arvioitujen hampaiden keskiarvo. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo kunkin ilmoitetun ajankohdan arvosta. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti ienverenvuodon paranemisen.
Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä modifioidussa ienindeksissä (MGI) viikoilla 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
MGI-arviointi on ei-invasiivinen arviointi, joka keskittyy ientulehduksen visuaalisiin oireisiin (esim. punoitus, rakenne, turvotus). MGI arvioitiin kaikilta kasvojen ja kielen/suulaelen ienen arvioitavissa olevilta pinnoilta, 4 kohtaa hammasta kohden ja pisteytettiin 5 pisteen asteikolla välillä 0-4, jossa 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; pieni värimuutos, vähän muutosta värissä; vähän muutosta minkä tahansa marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön osassa; 2 = lievä tulehdus; kriteerinä 1, mutta se koskee koko marginaalista tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; huomattava punoitus, turvotus ja/tai marginaalisen ien hypertrofia tai papillaarinen ienyksikkö, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. Muutos lähtötilanteesta = Arvo kussakin ilmoitetussa aikapisteessä miinus perustason [päivä 0] arvo. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä MGI:ssä viikoilla 3, 6 ja 12 (testituote vs. vertailutuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
MGI-arviointi on ei-invasiivinen arviointi, joka keskittyy ientulehduksen visuaalisiin oireisiin (esim. punoitus, rakenne, turvotus). MGI arvioitiin kaikilta kasvojen ja kielen/suulaelen ienen arvioitavissa olevilta pinnoilta, 4 kohtaa hammasta kohden ja pisteytettiin 5 pisteen asteikolla välillä 0-4, jossa 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; pieni värimuutos, vähän muutosta värissä; vähän muutosta minkä tahansa marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön osassa; 2 = lievä tulehdus; kriteerinä 1, mutta se koskee koko marginaalista tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; huomattava punoitus, turvotus ja/tai marginaalisen ien hypertrofia tai papillaarinen ienyksikkö, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. Muutos lähtötilanteesta = Arvo kussakin ilmoitetussa aikapisteessä miinus perustason [päivä 0] arvo. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yleisessä TPI:ssä (Turesky Plaque Index) viikoilla 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
TPI:tä käytettiin plakin arvioimiseen jokaisen pisteytettävän hampaan kasvo- ja kielipinnalla (7-7 kummassakin kaaressa). 3 pistettä tallennettiin kasvoista (distaalinen, kehon, mesiaaliset kohdat) ja 3 pistettä kirjattiin kielellisesti (distaalinen, keho, mesiaalinen kohta). Plakki paljastettiin ensin käyttämällä väriliuosta ja pisteytettiin 6 pisteen asteikolla välillä 0 - 5, missä 0 = ei plakkia; 1 = Erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa; 2=Ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 millimetri[mm]) kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle (<) 1/3 hampaan pinnasta; 4 = plakin peitto suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1/3 mutta <2/3 hampaan pinnasta; 5=plakin peitto >=2/3 hampaan pinnasta. Keskimääräinen TPI-pistemäärä = TPI-arvojen keskiarvo kaikissa osallistujan arvioituissa hampaissa. Pienempi tulos = parempi tulos. Muutos lähtötilanteesta = Arvo kussakin ilmoitetussa aikapisteessä miinus Perustason arvo. Lähtötaso = päivä 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (vähemmän plakin kertymistä).
Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kokonais-TPI:ssä viikoilla 3, 6 ja 12 (testituote vs. vertailutuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
TPI:tä käytettiin plakin arvioimiseen jokaisen pisteytettävän hampaan kasvo- ja kielipinnalla (7-7 kummassakin kaaressa). 3 pistettä tallennettiin kasvoista (distaalinen, kehon, mesiaaliset kohdat) ja 3 pistettä kirjattiin kielellisesti (distaali-, keho-, mesiaaliset kohdat). Plakki paljastettiin ensin käyttämällä väriliuosta ja pisteytettiin 6 pisteen asteikolla välillä 0 - 5, missä 0 = ei plakkia; 1 = Erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa; 2=Ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää < 1/3 hampaan pinnasta; 4=plakin peitto >=1/3 mutta <2/3 hampaan pinnasta; 5=plakin peitto >=2/3 hampaan pinnasta. Keskimääräinen TPI-pistemäärä = TPI-arvojen keskiarvo kaikissa osallistujan arvioituissa hampaissa. Pienempi tulos = parempi tulos. Muutos lähtötilanteesta = Arvo kussakin ilmoitetussa aikapisteessä miinus Perustason arvo. Lähtötaso = päivä 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (vähemmän plakin kertymistä).
Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä interproksimaalisessa TPI:ssä viikoilla 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
TPI:tä käytettiin plakin arvioimiseen jokaisen pisteytettävän hampaan kasvo- ja kielipinnalla (7-7 kummassakin kaaressa). 3 pistettä tallennettiin kasvoista (distaaliset, mesiaaliset kohdat) ja 3 pistettä kirjattiin kielellisesti (distaaliset, mesiaaliset kohdat). Plakki paljastettiin ensin käyttämällä väriliuosta ja pisteytettiin 6 pisteen asteikolla välillä 0 - 5, missä 0 = ei plakkia; 1 = Erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa; 2=Ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää < 1/3 hampaan pinnasta; 4=plakin peitto >=1/3 mutta <2/3 hampaan pinnasta; 5=plakin peitto >=2/3 hampaan pinnasta. Keskimääräinen interproksimaalinen TPI-pistemäärä = TPI-arvojen keskiarvo distaalisten ja mesiaalisten hampaiden osalta arvioituna osallistujalle. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. Muutos lähtötilanteesta = Arvo kussakin ilmoitetussa aikapisteessä miinus Perustason arvo. Lähtötaso = päivä 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (vähemmän plakin kertymistä).
Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä interproksimaalisessa TPI:ssä viikoilla 3, 6 ja 12 (testituote vs. vertailutuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12
TPI:tä käytettiin plakin arvioimiseen jokaisen pisteytettävän hampaan kasvo- ja kielipinnalla (7-7 kummassakin kaaressa). 3 pistettä tallennettiin kasvoista (distaaliset, mesiaaliset kohdat) ja 3 pistettä kirjattiin kielellisesti (distaaliset, mesiaaliset kohdat). Plakki paljastettiin ensin käyttämällä väriliuosta ja pisteytettiin 6 pisteen asteikolla välillä 0 - 5, missä 0 = ei plakkia; 1 = Erillisiä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa; 2=Ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää < 1/3 hampaan pinnasta; 4=plakin peitto >=1/3 mutta <2/3 hampaan pinnasta; 5=plakin peitto >=2/3 hampaan pinnasta. Keskimääräinen interproksimaalinen TPI-pistemäärä = TPI-arvojen keskiarvo distaalisten ja mesiaalisten hampaiden osalta arvioituna osallistujalle. Pienempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta. Muutos lähtötilanteesta = Arvo kussakin ilmoitetussa aikapisteessä miinus Perustason arvo. Lähtötaso = päivä 0. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (vähemmän plakin kertymistä).
Lähtötilanne, viikot 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HALEON

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa