En klinisk studie som undersøker effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 67 % natriumbikarbonat når det brukes to ganger daglig i 12 uker på gingivittbehandling og plakkfjerning

Inklusjonskriterier:

• Deltakerens fremleggelse av et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes mening, ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Deltakers munnhelse som oppfyller alle følgende:

Ved visning (besøk 1):

1. Deltaker med minst 20 naturlige, permanente tenner.
2. Deltaker med minst 40 evaluerbare overflater for MGI, BI og TPI (En evaluerbar overflate er definert som å ha 2/3 av den naturlige tannoverflaten som kan graderes for de valgte kliniske indeksene. Følgende bør ikke inkluderes i det evaluerbare overflateantallet - tredje molarer; fullt kronet/omfattende restaurert, grovt kariest, kjeveortopedisk bandet/bundet eller støtende tenner; overflater med kalkavleiringer som, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, ville forstyrre grunnlinjevurderingene av de utvalgte kliniske indeksene).
3. En deltaker med plakk-indusert gingivitt, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, bekreftet ved en grov visuell undersøkelse ved screeningbesøket.

Ved baseline (besøk 2):

1. En deltaker med pågående hardvevskvalifisering og, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, minst 40 evaluerbare overflater.
2. En deltaker med 10 % mindre enn (
3. En deltaker med gjennomsnittlig TPI for hele munnen som er mer enn eller lik (>=)1,5.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en sponsors ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som har andre kliniske alvorlige eller ustabile tilstander (som kardiovaskulære sykdommer, diabetes, leversykdommer og nyresykdommer) som kan ha påvirket studien kommer og/eller deltakerens sikkerhet.
• En deltaker som er en gravid kvinne (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En deltaker som er en ammende kvinne.
• En deltaker som er kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde livsstilshensynet.
• Deltaker som er en nåværende røyker eller en tidligere røyker som sluttet innen 6 måneder etter screening.
• Deltaker som bruker røykfrie former for tobakk (som tyggetobakk, gutkha, panne som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
• En deltaker som får diagnosen xerostomi eller tar noen medisiner som etter etterforskerens syn forårsaker xerostomi.
• En deltaker som har en medisinsk tilstand som direkte kan ha påvirket gingivalblødninger.
• En deltaker som har en blødningsforstyrrelse som kan ha påvirket studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som har en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som har en alvorlig oral tilstand (som akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller oral eller perioral ulcerasjon inkludert herpetiske lesjoner) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren/undersøkeren hvis de deltar i studien.
• Tilstedeværelse av en tunge- eller leppepiercing, eller andre orale funksjoner som kan forstyrre bruken av en tannbørste.

Medisinekskluderinger ved screening (besøk 1):

1. En deltaker som bruker antibiotika innen 14 dager før screening eller når som helst under studien.
2. En deltaker som for øyeblikket tar et betennelsesdempende medikament som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke tannkjøtttilstanden.
3. En deltaker som for øyeblikket tar en systemisk medisin (som anti-inflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiva) eller tradisjonelle/urtemedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke plakk/ gingival tilstand (som ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin) , fenytoin, kalsiumkanalblokkere).

Medikamentekskluderinger ved baseline (besøk 2):

1. En deltaker som har tatt (i de siste 14 dagene), eventuelt antibiotika.
2. En deltaker som har tatt (i løpet av de siste 14 dagene) en systemisk medisin (som antiinflammatorisk, antikoagulerende, immundempende midler) eller tradisjonelle/urtemedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke plakk/ gingival tilstand ( slik som ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere).
3. En deltaker som har brukt et antibakterielt tannpleiemiddel eller munnvann (som klorheksidin) eller et annet munnpleieprodukt som etter etterforskerens syn kan forstyrre plakkdannelse eller mål på gingivitt, i perioden mellom screening og baseline-besøket.

Periodontale eksklusjoner

1. En deltaker som viser tegn på periodontitt (ett eller flere steder med sonderende lommedybder over [>] 3 mm).
2. En deltaker som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
3. En deltaker som har tannkjøttbetennelse, som etter etterforskerens oppfatning ikke forventes å svare på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel (OTC).

Dental eksklusjoner

1. En deltaker som har aktiv karies som etter utrederens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren dersom de deltar i studien.
2. En deltaker som har proteser (delvis eller hel).
3. En deltaker som har et kjeveortopedisk apparat (bånd, apparater eller faste/avtakbare holdere).
4. En deltaker som mottok kjeveortopedisk terapi innen 3 måneder etter screening.
5. En deltaker som har mange restaureringer i dårlig stand.
6. En deltaker som har en hvilken som helst tanntilstand (som overbefolkning) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren hvis de deltar i studien.
7. En deltaker som har hatt tannprofylakse innen 12 uker etter screening.
8. En deltaker som har fått bleking av tenner innen 12 uker etter screening.
9. En deltaker som har høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer, etter etterforskerens oppfatning, som kunne ha forstyrret plakkvurderinger.
10. En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
11. En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.