Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ środka do czyszczenia zębów zawierającego 67% wodorowęglanu sodu stosowanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni na leczenie zapalenia dziąseł i usuwanie płytki nazębnej

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne oceniające wpływ środka do czyszczenia zębów zawierającego 67% wodorowęglanu sodu, stosowanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni, na leczenie zapalenia dziąseł i usuwanie płytki nazębnej

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności dostępnego na rynku środka do czyszczenia zębów zawierającego 67% (%) wodorowęglanu sodu i 0,31% fluorku sodu z referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem w leczeniu krwawienia dziąseł i zapalenia dziąseł, a także w zmniejszaniu płytki nazębnej kumulacja w populacji z zapaleniem dziąseł po 12 tygodniach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą (badanie ślepe), randomizowane, prowadzone w dwóch grupach terapeutycznych, równoległe badanie z udziałem ochotników z klinicznie mierzalnym stopniem zapalenia dziąseł (określanym jako osoby z 10-30% miejsc krwawienia podczas sondowania). Około 200 uczestników (100 na grupę) zostanie przydzielonych losowo, aby upewnić się, że 188 ocenianych uczestników (94 na grupę) ukończy badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LY
        • University of Bristol, Bristol Dental School and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dostarczy podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie znaczących/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym lub stanie, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo Uczestnika, samopoczucie lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Stan zdrowia jamy ustnej uczestnika, który spełnia wszystkie poniższe warunki:

Podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

  1. Uczestnik posiadający co najmniej 20 naturalnych, stałych zębów.
  2. Uczestnik z co najmniej 40 ocenialnymi powierzchniami dla MGI, BI i TPI (Powierzchnia podlegająca ocenie jest zdefiniowana jako posiadająca 2/3 naturalnej powierzchni zęba, którą można stopniować pod kątem wybranych wskaźników klinicznych. Następujące elementy nie powinny być uwzględniane w ocenie powierzchni – trzecie zęby trzonowe; w pełni ukoronowane/intensywnie odbudowane zęby z dużą próchnicą, ortodontycznie przepasane/zklejone lub filarowe; powierzchnie z osadami kamienia nazębnego, które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby zakłócić wyjściowe oceny wybranych wskaźników klinicznych).
  3. Uczestnik z zapaleniem dziąseł wywołanym przez płytkę nazębną, w opinii lekarza prowadzącego, potwierdzonym makroskopowym badaniem wizualnym podczas wizyty przesiewowej.

Na linii podstawowej (wizyta 2):

  1. Uczestnik z ciągłą kwalifikacją tkanek twardych i, w opinii lekarza orzecznika klinicznego, co najmniej 40 ocenianych powierzchni.
  2. Uczestnik z 10% mniej niż (
  3. Uczestnik ze średnim wynikiem TPI całej jamy ustnej większym lub równym (>=)1,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, u którego występują inne poważne lub niestabilne stany kliniczne (takie jak choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby i nerek), które mogły mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik, który jest kobietą w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik, który jest kobietą karmiącą piersią.
  • Uczestnik, u którego stwierdzono lub podejrzewa się nietolerancję lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do zaleceń dotyczących stylu życia.
  • Uczestnik, który jest aktualnym palaczem lub byłym palaczem, który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który używa bezdymnych form tytoniu (takich jak tytoń do żucia, gutkha, tytoń zawierający tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza powodują kserostomię.
  • Uczestnik, którego stan zdrowia mógł mieć bezpośredni wpływ na krwawienie z dziąseł.
  • Uczestnik z skazą krwotoczną, która mogła mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik, który ostatnio (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, który ma ciężki stan jamy ustnej (taki jak ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmiany opryszczkowe), który w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, jeśli biorą udział w badaniu.
  • Obecność przekłucia języka lub wargi lub jakiejkolwiek innej cechy jamy ustnej, która mogłaby przeszkadzać w używaniu szczoteczki do zębów.

Wykluczenia leków podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

  1. Uczestnik stosujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  2. Uczestnik aktualnie przyjmuje lek przeciwzapalny, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na stan dziąseł.
  3. Uczestnik aktualnie przyjmujący lek ogólnoustrojowy (np. przeciwzapalny, przeciwzakrzepowy, immunosupresyjny) lub tradycyjny/ ziołowy, który zdaniem Badacza może wpływać na stan płytki nazębnej/dziąseł (np. ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna) , fenytoina, blokery kanału wapniowego).

Wykluczenia leków na początku badania (wizyta 2):

  1. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 14 dni) jakiekolwiek antybiotyki.
  2. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 14 dni) lek ogólnoustrojowy (np. przeciwzapalny, przeciwzakrzepowy, immunosupresyjny) lub tradycyjny/ ziołowy, który w opinii Badacza może mieć wpływ na stan płytki nazębnej/dziąseł ( takie jak ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego).
  3. Uczestnik, który stosował antybakteryjny środek do czyszczenia zębów lub płyn do płukania jamy ustnej (taki jak chlorheksydyna) lub jakikolwiek produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który zdaniem badacza mógłby zakłócać tworzenie się płytki nazębnej lub pomiary zapalenia dziąseł w okresie między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową.

Wykluczenia periodontologiczne

  1. Uczestnik, który wykazuje oznaki zapalenia przyzębia (co najmniej jedno miejsce z głębokością kieszonek przekraczającą [>] 3 mm).
  2. Uczestnik, który jest lub był leczony z powodu choroby przyzębia (w tym chirurgicznie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Uczestnik z zapaleniem dziąseł, które zdaniem badacza nie powinno reagować na leczenie środkiem do czyszczenia zębów dostępnym bez recepty.

Wykluczenia dentystyczne

  1. Uczestnik, u którego występuje czynna próchnica, która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  2. Uczestnik posiadający protezy zębowe (częściowe lub całkowite).
  3. Uczestnik posiadający aparat ortodontyczny (opaski, aparaty lub aparaty stałe/zdejmowane).
  4. Uczestnik, który otrzymał leczenie ortodontyczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Uczestnik, który posiada liczne uzupełnienia w złym stanie technicznym.
  6. Uczestnik, którego stan uzębienia (taki jak przeludnienie) może w opinii badacza zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  7. Uczestnik, który miał profilaktykę stomatologiczną w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Uczestnik, u którego występują duże ilości zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego, które w opinii badacza mogły zakłócić ocenę płytki nazębnej.
  10. Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  11. Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oryginalna pasta do zębów Corsodyl
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myć zęby testowanym produktem przez co najmniej minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni. Uczestnicy będą dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z wstążką pasty, aby pokryć główkę szczoteczki (pełną główkę szczoteczki) przy każdej okazji szczotkowania.
Lek: Oryginalna pasta do zębów Corsodyl
Zawiera 67% wag./wag. (wag.) wodorowęglanu sodu i 0,310% wag. fluorku sodu (1400 części na milion [ppm] jonów fluoru [F])
Aktywny komparator: Pasta do zębów Colgate Cavity Protection
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myć zęby produktem referencyjnym przez co najmniej minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni. Uczestnicy będą dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z wstążką pasty, aby pokryć główkę szczoteczki (pełną główkę szczoteczki) przy każdej okazji szczotkowania.
Lek: Pasta do zębów Colgate Cavity Protection
Zawiera 0,76% w/w monofluorofosforanu sodu (1000 ppm F) i 0,1% w/w fluorku sodu (450 ppm F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana liczby miejsc krwawień w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Liczbę miejsc krwawień obliczono za pomocą oceny wskaźnika krwawienia (BI). BI oceniano dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba, które można stopniować w celu oceny) dziąsła twarzowego i językowego/podniebiennego, w 6 miejscach na ząb (mezjalna, policzkowa i dystalna; mezjojęzyczna/podniebienna, językowa/językowa/ podniebiennego i dystalnego/podniebiennego). Sondowano nadające się do oceny miejsca zębów i oceniano krwawienie dziąseł przez około 30 sekund po sondowaniu. Liczbę krwawień dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę możliwych do oceny miejsc w zębach, w których wystąpiło krwawienie natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości w 12. tygodniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała poprawę krwawienia z dziąseł.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana liczby miejsc krwawień w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (produkt testowy w porównaniu z produktem referencyjnym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Liczbę miejsc krwawień obliczono za pomocą oceny BI. BI oceniano dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba, które można stopniować w celu oceny) dziąsła twarzowego i językowego/podniebiennego, w 6 miejscach na ząb (mezjalna, policzkowa i dystalna; mezjojęzyczna/podniebienna, językowa/językowa/ podniebiennego i dystalnego/podniebiennego). Sondowano nadające się do oceny miejsca zębów i oceniano krwawienie dziąseł przez około 30 sekund po sondowaniu. Liczbę krwawień dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę możliwych do oceny miejsc w zębach, w których wystąpiło krwawienie natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości w 12. tygodniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała poprawę krwawienia z dziąseł.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana liczby miejsc krwawień w stosunku do wartości wyjściowych w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 6
Liczbę miejsc krwawień obliczono za pomocą oceny BI. BI oceniano dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba, które można stopniować w celu oceny) dziąsła twarzowego i językowego/podniebiennego, w 6 miejscach na ząb (mezjalna, policzkowa i dystalna; mezjojęzyczna/podniebienna, językowa/językowa/ podniebiennego i dystalnego/podniebiennego). Sondowano nadające się do oceny miejsca zębów i oceniano krwawienie dziąseł przez około 30 sekund po sondowaniu. Liczbę krwawień dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę możliwych do oceny miejsc w zębach, w których wystąpiło krwawienie natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę krwawienia z dziąseł.
Wartość wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 6
Skorygowana średnia zmiana liczby miejsc krwawień w stosunku do wartości wyjściowych w 3. i 6. tygodniu (produkt testowy w porównaniu z produktem referencyjnym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 6
Liczbę miejsc krwawień obliczono za pomocą oceny BI. BI oceniano dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba, które można stopniować w celu oceny) dziąsła twarzowego i językowego/podniebiennego, w 6 miejscach na ząb (mezjalna, policzkowa i dystalna; mezjojęzyczna/podniebienna, językowa/językowa/ podniebiennego i dystalnego/podniebiennego). Sondowano nadające się do oceny miejsca zębów i oceniano krwawienie dziąseł przez około 30 sekund po sondowaniu. Liczbę krwawień dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę możliwych do oceny miejsc w zębach, w których wystąpiło krwawienie natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę krwawienia z dziąseł.
Wartość wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 6
Skorygowana średnia zmiana średniego BI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
BI oceniano dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba, które można stopniować w celu oceny) dziąsła twarzowego i językowego/podniebiennego, w 6 miejscach na ząb (mezjalna, policzkowa i dystalna; mezjojęzyczna/podniebienna, językowa/językowa/ podniebiennego i dystalnego/podniebiennego). Sondowano nadające się do oceny miejsca zębów, a krwawienie z dziąseł oceniano przez około 30 sekund po sondowaniu i oceniano w 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1 = krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania; 2=Krwawienie zaobserwowane natychmiast po sondowaniu. Średni BI obliczono, biorąc średnią ze wszystkich ocenianych miejsc zębów uczestnika. Niższy wynik oznaczał lepszy wynik. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę krwawienia z dziąseł.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana średniego BI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6 i 12 (produkt testowy w porównaniu z produktem referencyjnym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
BI oceniano dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni (posiadających dwie trzecie naturalnej powierzchni zęba, które można stopniować w celu oceny) dziąsła twarzowego i językowego/podniebiennego, w 6 miejscach na ząb (mezjalna, policzkowa i dystalna; mezjojęzyczna/podniebienna, językowa/językowa/ podniebiennego i dystalnego/podniebiennego). Sondowano nadające się do oceny miejsca zębów, a krwawienie z dziąseł oceniano przez około 30 sekund po sondowaniu i oceniano w 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1 = krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania; 2=Krwawienie zaobserwowane natychmiast po sondowaniu. Średni BI obliczono, biorąc średnią ze wszystkich ocenianych miejsc zębów uczestnika. Niższy wynik oznaczał lepszy wynik. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w każdym wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę krwawienia z dziąseł.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana średniego zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Ocena MGI to nieinwazyjna ocena, która koncentruje się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienieniu, teksturze, obrzęku). MGI oceniano dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni dziąseł twarzowych oraz dziąseł językowych/podniebiennych, w 4 miejscach na ząb i oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 2=Łagodny stan zapalny; kryteria jak 1, ale obejmujące cały zespół dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 3 = Umiarkowane zapalenie; szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 4 = Ciężkie zapalenie; znaczne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego zespołu dziąseł, samoistnego krwawienia, przekrwienia lub owrzodzenia. Niższy wynik oznaczał lepszy wynik. Zmiana z linii bazowej = wartość w każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej [dzień 0]. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana średniego MGI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6 i 12 (produkt testowy w porównaniu z produktem referencyjnym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Ocena MGI to nieinwazyjna ocena, która koncentruje się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienieniu, teksturze, obrzęku). MGI oceniano dla wszystkich możliwych do oceny powierzchni dziąseł twarzowych oraz dziąseł językowych/podniebiennych, w 4 miejscach na ząb i oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 2=Łagodny stan zapalny; kryteria jak 1, ale obejmujące cały zespół dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 3 = Umiarkowane zapalenie; szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 4 = Ciężkie zapalenie; znaczne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego zespołu dziąseł, samoistnego krwawienia, przekrwienia lub owrzodzenia. Niższy wynik oznaczał lepszy wynik. Zmiana z linii bazowej = wartość w każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej [dzień 0]. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana średniego całkowitego TPI (wskaźnik płytki Turesky'ego) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Do oceny płytki nazębnej na powierzchni twarzowej i językowej każdego ocenianego zęba (7-7 w każdym łuku) zastosowano TPI. 3 wyniki rejestrowano w obszarze twarzy (dystalny, tułów, miejsca mezjalne) i 3 wyniki w obszarze językowym (miejsca dystalne, tułów, mezjalne). Płytkę nazębną po raz pierwszy ujawniono przy użyciu roztworu barwnika i oceniano ją w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki; 1=Oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy; 2=cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 milimetra [mm]) na brzegu szyjki macicy; 3=pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący mniej niż (<)1/3 powierzchni zęba; 4=płytka pokrywająca większą lub równą (>=)1/3, ale <2/3 powierzchni zęba; 5=płytka pokrywająca >=2/3 powierzchni zęba. Średni ogólny wynik TPI = średnia wartości TPI we wszystkich lokalizacjach zębów ocenianych dla uczestnika. Niższy wynik = lepszy wynik. Zmiana z linii bazowej=wartość w każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa = dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę (mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej).
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana średniego ogólnego TPI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6 i 12 (produkt testowy w porównaniu z produktem referencyjnym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Do oceny płytki nazębnej na powierzchni twarzowej i językowej każdego ocenianego zęba (7-7 w każdym łuku) zastosowano TPI. Rejestrowano 3 wyniki dla twarzy (miejsca dystalne, tułowia, mezjalne) i 3 wyniki dla języka (miejsca dystalne, tułowia, mezjalne). Płytkę nazębną po raz pierwszy ujawniono przy użyciu roztworu barwnika i oceniano ją w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki; 1=Oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy; 2=cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy; 3=pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący <1/3 powierzchni zęba; 4=płytka pokrywająca >=1/3, ale <2/3 powierzchni zęba; 5=płytka pokrywająca >=2/3 powierzchni zęba. Średni ogólny wynik TPI = średnia wartości TPI we wszystkich lokalizacjach zębów ocenianych dla uczestnika. Niższy wynik = lepszy wynik. Zmiana z linii bazowej=wartość w każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa = dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę (mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej).
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana średniego TPI w odcinku międzyzębowym w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Do oceny płytki nazębnej na powierzchni twarzowej i językowej każdego ocenianego zęba (7-7 w każdym łuku) zastosowano TPI. 3 wyniki rejestrowano dla twarzy (miejsca dystalne, mezjalne) i 3 wyniki dla języka (miejsca dystalne, mezjalne). Płytkę nazębną po raz pierwszy ujawniono przy użyciu roztworu barwnika i oceniano ją w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki; 1=Oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy; 2=cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy; 3=pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący <1/3 powierzchni zęba; 4=płytka pokrywająca >=1/3, ale <2/3 powierzchni zęba; 5=płytka pokrywająca >=2/3 powierzchni zęba. Średni wynik TPI w obszarze międzyzębowym = średnia wartości TPI w dystalnych i mezjalnych miejscach zębów ocenianych dla uczestnika. Niższy wynik oznaczał lepszy wynik. Zmiana z linii bazowej=wartość w każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa = dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę (mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej).
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Skorygowana średnia zmiana średniego TPI w odcinku międzyzębowym w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6 i 12 (produkt testowy w porównaniu z produktem referencyjnym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12
Do oceny płytki nazębnej na powierzchni twarzowej i językowej każdego ocenianego zęba (7-7 w każdym łuku) zastosowano TPI. 3 wyniki rejestrowano dla twarzy (miejsca dystalne, mezjalne) i 3 wyniki dla języka (miejsca dystalne, mezjalne). Płytkę nazębną po raz pierwszy ujawniono przy użyciu roztworu barwnika i oceniano ją w 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki; 1=Oddzielne plamki płytki nazębnej na brzegu szyjki macicy; 2=cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na brzegu szyjki macicy; 3=pasek płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale obejmujący <1/3 powierzchni zęba; 4=płytka pokrywająca >=1/3, ale <2/3 powierzchni zęba; 5=płytka pokrywająca >=2/3 powierzchni zęba. Średni wynik TPI w obszarze międzyzębowym = średnia wartości TPI w dystalnych i mezjalnych miejscach zębów ocenianych dla uczestnika. Niższy wynik oznaczał lepszy wynik. Zmiana z linii bazowej=wartość w każdym wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa = dzień 0. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę (mniejsze gromadzenie się płytki nazębnej).
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać w celu dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj