Uno studio clinico che indaga gli effetti di un dentifricio contenente il 67% di bicarbonato di sodio se usato due volte al giorno per 12 settimane sul trattamento della gengivite e sulla rimozione della placca

Criterio di inclusione:

• Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• - Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o di un medico designato, nessuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sul risultato del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Salute orale del partecipante che soddisfi tutti i seguenti requisiti:

Allo Screening (Visita 1):

1. Partecipante con almeno 20 denti naturali e permanenti.
2. Partecipante con almeno 40 superfici valutabili per MGI, BI e TPI (una superficie valutabile è definita come avente 2/3 della superficie del dente naturale classificabile per gli indici clinici selezionati. Quanto segue non dovrebbe essere incluso nel conteggio della superficie valutabile: terzi molari; denti completamente coronati/restaurati in modo estensivo, gravemente cariati, ortodonticamente bendati/legati o pilastro; superfici con depositi di tartaro che, a giudizio dell'esaminatore clinico, interferirebbero con le valutazioni di base degli indici clinici selezionati).
3. Un partecipante con gengivite indotta da placca, secondo il parere dell'esaminatore clinico, come confermato da un esame visivo grossolano alla visita di screening.

Al basale (visita 2):

1. Un partecipante con idoneità dei tessuti duri in corso e, a parere dell'esaminatore clinico, almeno 40 superfici valutabili.
2. Un partecipante con il 10% in meno di (
3. Un partecipante con un punteggio TPI medio a bocca intera superiore o uguale a (>=) 1,5.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che presenta altre condizioni cliniche gravi o instabili (come malattie cardiovascolari, diabete, disturbi epatici e renali) che potrebbero aver influito sui risultati dello studio e/o sulla sicurezza dei partecipanti.
• Un partecipante che è una donna incinta (autodichiarata) o intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
• Un partecipante che è una donna che allatta.
• Un partecipante che è nota o sospetta intolleranza o ipersensibilità ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le considerazioni sullo stile di vita.
• Partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening.
• Partecipante che utilizza forme di tabacco senza fumo (come tabacco da masticare, gutkha, tabacco contenente pan, sigarette elettroniche a base di nicotina).
• Un partecipante a cui viene diagnosticata la xerostomia o sta assumendo qualsiasi farmaco che, secondo l'investigatore, sta causando la xerostomia.
• Un partecipante che ha una condizione medica che potrebbe aver influenzato direttamente il sanguinamento gengivale.
• Un partecipante che ha un disturbo della coagulazione che potrebbe aver influenzato i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
• Un partecipante che ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un partecipante che presenta una grave condizione orale (come gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o ulcerazione orale o periorale incluse lesioni erpetiche) che potrebbe, secondo il parere dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se partecipano allo studio.
• Presenza di un piercing alla lingua o al labbro o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso di uno spazzolino da denti.

Esclusioni di farmaci allo screening (visita 1):

1. Un partecipante che utilizza qualsiasi farmaco antibiotico entro 14 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
2. Un partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali.
3. Un partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco sistemico (come antinfiammatorio, anticoagulante, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/a base di erbe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione della placca/gengivale (come ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina , fenitoina, bloccanti dei canali del calcio).

Esclusioni di farmaci al basale (visita 2):

1. Un partecipante che ha assunto (nei 14 giorni precedenti) qualsiasi antibiotico.
2. Un partecipante che ha assunto (nei 14 giorni precedenti) un farmaco sistemico (come antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/a base di erbe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione della placca/gengivale ( come ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio).
3. Un partecipante che ha utilizzato un dentifricio o un collutorio antibatterico (come clorexidina) o qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con la formazione della placca o le misure della gengivite, nel periodo tra lo screening e la visita di riferimento.

Esclusioni parodontali

1. Un partecipante che mostra segni di parodontite (uno o più siti con profondità di sondaggio della tasca superiore a [>] 3 mm).
2. Un partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.
3. Un partecipante che ha la gengivite, che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco (OTC).

Esclusioni dentali

1. Un partecipante che ha una carie attiva che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
2. Un partecipante che ha protesi dentarie (parziali o totali).
3. Un partecipante che ha un apparecchio ortodontico (fasce, apparecchi o fermi fissi/rimovibili).
4. Un partecipante che ha ricevuto terapia ortodontica entro 3 mesi dallo screening.
5. Un partecipante che presenta numerosi restauri in cattivo stato di conservazione.
6. Un partecipante che presenta qualsiasi condizione dentale (come il sovraffollamento) che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
7. Un partecipante che ha ricevuto la profilassi dentale entro 12 settimane dallo screening.
8. Un partecipante che ha subito lo sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
9. Un partecipante che ha alti livelli di macchie estrinseche o depositi di tartaro, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero aver interferito con le valutazioni della placca.
10. Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
11. Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.