Un estudio clínico que investiga los efectos de un dentífrico que contiene bicarbonato de sodio al 67 % cuando se usa dos veces al día durante 12 semanas en el tratamiento de la gingivitis y la eliminación de la placa

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante en buen estado de salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas/relevantes en el historial médico o en el examen oral, o condición, que podría afectar la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la el estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Salud bucal del participante que cumpla con todo lo siguiente:

En la selección (visita 1):

1. Participante con al menos 20 dientes naturales permanentes.
2. Participante con al menos 40 superficies evaluables para MGI, BI y TPI (una superficie evaluable se define como tener 2/3 de la superficie del diente natural graduable para los índices clínicos seleccionados. Lo siguiente no debe incluirse en el recuento de superficie evaluable: terceros molares; Dientes completamente coronados/extensamente restaurados, muy cariados, con bandas/adheridos con ortodoncia o pilares; superficies con depósitos de cálculo que, en opinión del examinador clínico, interferirían con las evaluaciones de referencia de los índices clínicos seleccionados).
3. Un participante con gingivitis inducida por placa, en opinión del examinador clínico, según lo confirmado por un examen visual macroscópico en la visita de selección.

Al inicio (visita 2):

1. Un participante con elegibilidad continua de tejido duro y, en opinión del examinador clínico, al menos 40 superficies evaluables.
2. Un participante con un 10% menos de (
3. Un participante con una puntuación media de TPI de toda la boca superior o igual a (>=) 1,5.

Criterio de exclusión:

• Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona médicamente calificada designada, haría que el participante no fuera apto para participar en este estudio.
• Un participante que tenga cualquier otra afección clínica grave o inestable (como enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos y renales) que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Una participante que es una mujer embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una participante que es una mujer lactante.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que no quiere o no puede cumplir con las consideraciones de estilo de vida.
• Participante que es un fumador actual o un exfumador que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Participante que usa formas de tabaco sin humo (como tabaco de mascar, gutkha, tabaco de cacerola, cigarrillos electrónicos a base de nicotina).
• Un participante al que se le diagnostica xerostomía o que está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, esté causando xerostomía.
• Un participante que tenga una afección médica que podría haber influido directamente en el sangrado gingival.
• Un participante que tiene un trastorno hemorrágico que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Un participante que tiene un historial reciente (en el último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que tenga una afección bucal grave (como gingivitis ulcerosa necrosante aguda o ulceración bucal o perioral, incluidas las lesiones herpéticas) que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante/examinador si participan en el estudio.
• Presencia de un piercing en la lengua o en el labio, o cualquier otra característica bucal que pueda interferir con el uso del cepillo de dientes.

Exclusiones de medicamentos en la selección (visita 1):

1. Un participante que usa cualquier medicamento antibiótico dentro de los 14 días anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
2. Un participante que actualmente toma un medicamento antiinflamatorio que, en opinión del investigador, podría afectar la condición gingival.
3. Un participante que actualmente esté tomando un medicamento sistémico (como antiinflamatorios, anticoagulantes, inmunosupresores) o un remedio tradicional o a base de hierbas que, en opinión del investigador, podría afectar el estado de la placa o las encías (como ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina , fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio).

Exclusiones de medicamentos al inicio (visita 2):

1. Un participante que haya tomado (en los 14 días anteriores) algún antibiótico.
2. Un participante que ha tomado (en los 14 días anteriores) un medicamento sistémico (como antiinflamatorios, anticoagulantes, inmunosupresores) o un remedio tradicional o a base de hierbas que, en opinión del investigador, podría afectar el estado de la placa o las encías ( como ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio).
3. Un participante que haya usado un dentífrico o enjuague bucal antibacteriano (como la clorhexidina) o cualquier producto para el cuidado bucal que, a juicio del investigador, podría interferir con la formación de placa o las medidas de gingivitis, en el período entre la selección y la visita inicial.

Exclusiones periodontales

1. Un participante que muestra signos de periodontitis (uno o más sitios con profundidades de sondaje de más de [>] 3 mm).
2. Un participante que está recibiendo o ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
3. Un participante que tiene gingivitis, que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre (OTC).

Exclusiones dentales

1. Un participante que tiene caries activa que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.
2. Un participante que tiene dentadura postiza (parcial o completa).
3. Un participante que tenga un aparato de ortodoncia (bandas, aparatos o retenedores fijos/removibles).
4. Un participante que recibió terapia de ortodoncia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
5. Un participante que tiene numerosas restauraciones en mal estado.
6. Un participante que tenga cualquier afección dental (como el hacinamiento) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participa en el estudio.
7. Un participante que haya recibido profilaxis dental dentro de las 12 semanas previas a la selección.
8. Un participante que se haya blanqueado los dientes dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
9. Un participante que tiene altos niveles de manchas extrínsecas o depósitos de cálculo, en opinión del investigador, que podrían haber interferido con las evaluaciones de la placa.
10. Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
11. Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.