Um estudo clínico investigando os efeitos de um dentifrício contendo 67% de bicarbonato de sódio quando usado duas vezes ao dia por 12 semanas no tratamento da gengivite e remoção da placa

Critério de inclusão:

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Um Participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa/relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que afetaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do Participante o estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Saúde bucal do participante que atenda a todos os seguintes:

Na Triagem (Visita 1):

1. Participante com pelo menos 20 dentes naturais e permanentes.
2. Participante com pelo menos 40 superfícies avaliáveis ​​para MGI, BI e TPI (Uma superfície avaliável é definida como tendo 2/3 da superfície do dente natural graduável para os índices clínicos selecionados. O seguinte não deve ser incluído na contagem de superfície avaliável - terceiros molares; dentes totalmente coroados/extensivamente restaurados, cariados grosseiramente, ortodônticamente ligados/unidos ou pilares; superfícies com depósitos de cálculos que, na opinião do examinador clínico, interfeririam nas avaliações basais dos índices clínicos selecionados).
3. Um participante com gengivite induzida por placa, na opinião do examinador clínico, conforme confirmado por um exame visual macroscópico na visita de triagem.

Na linha de base (visita 2):

1. Um participante com elegibilidade contínua para tecidos duros e, na opinião do examinador clínico, pelo menos 40 superfícies avaliáveis.
2. Um participante com 10% menos que (
3. Um participante com pontuação média de TPI de boca inteira maior ou igual a (>=)1,5.

Critério de exclusão:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, funcionário de um patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Um participante que tenha quaisquer outras condições clínicas graves ou instáveis ​​(como doenças cardiovasculares, diabetes, distúrbios hepáticos e renais) que possam ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
• Uma participante que é uma mulher grávida (autodeclarada) ou pretende engravidar durante o estudo.
• Uma participante que é uma mulher que amamenta.
• Um participante que conhece ou suspeita de intolerância ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Um participante que não deseja ou não pode cumprir as considerações de estilo de vida.
• Participante que é fumante atual ou ex-fumante que parou dentro de 6 meses após a triagem.
• Participante que usa formas de tabaco sem fumaça (como tabaco de mascar, gutkha, pan contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).
• Um participante diagnosticado com xerostomia ou que esteja tomando qualquer medicamento que, na visão do investigador, esteja causando xerostomia.
• Um participante que tem uma condição médica que pode ter influenciado diretamente o sangramento gengival.
• Um participante que tem um distúrbio hemorrágico que pode ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
• Um participante que tem um histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante que tem uma condição oral grave (como gengivite ulcerativa necrosante aguda ou ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas) que pode, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante/examinador se eles participam do estudo.
• Presença de piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir no uso da escova de dente.

Exclusões de medicamentos na triagem (visita 1):

1. Um participante usando qualquer medicação antibiótica dentro de 14 dias antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
2. Um participante atualmente tomando um medicamento anti-inflamatório que, na opinião do investigador, pode afetar a condição gengival.
3. Um participante atualmente tomando um medicamento sistêmico (como anti-inflamatório, anticoagulante, imunossupressor) ou remédio tradicional/de ervas que, na opinião do investigador, pode afetar a placa/condição gengival (como ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina , fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).

Exclusões de medicamentos na linha de base (visita 2):

1. Um participante que tenha tomado (nos 14 dias anteriores) qualquer antibiótico.
2. Um participante que tenha tomado (nos 14 dias anteriores) um medicamento sistêmico (como anti-inflamatório, anticoagulante, imunossupressor) ou remédio tradicional/de ervas que, na opinião do investigador, poderia afetar a placa/condição gengival ( tais como, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).
3. Um participante que usou um dentifrício antibacteriano ou antisséptico bucal (como clorexidina) ou qualquer produto de higiene bucal que, na visão do investigador, possa interferir na formação de placa ou nas medidas de gengivite, no período entre a triagem e a visita inicial.

Exclusões periodontais

1. Um participante que apresenta sinais de periodontite (um ou mais locais com bolsas de sondagem com profundidade superior a [>] 3 mm).
2. Um participante que está recebendo ou recebeu tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses da triagem.
3. Um participante com gengivite, que na opinião do investigador, não é esperado que responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre (OTC).

Exclusões Dentárias

1. Um participante que tem cárie ativa que pode, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
2. Um participante que tem dentaduras (parciais ou totais).
3. Um participante que tenha um aparelho ortodôntico (faixas, aparelhos ou contenções fixas/removíveis).
4. Um participante que recebeu terapia ortodôntica dentro de 3 meses da triagem.
5. Um participante que possui inúmeras restaurações em mau estado de conservação.
6. Um participante que tenha qualquer condição dentária (como superlotação) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
7. Um participante que teve profilaxia dentária dentro de 12 semanas da triagem.
8. Um participante que teve dentes branqueados dentro de 12 semanas de triagem.
9. Um participante que tenha altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculo, na opinião do investigador, que poderiam ter interferido nas avaliações de placa.
10. Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
11. Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.