Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Zahnpasta mit 67 % Natriumbicarbonat bei zweimal täglicher Anwendung über 12 Wochen auf die Behandlung von Gingivitis und die Entfernung von Plaque

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch signifikanten/relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder im Zustand aufweist, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Mundgesundheit der Teilnehmer, die alle folgenden Anforderungen erfüllt:

Beim Screening (Besuch 1):

1. Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, bleibenden Zähnen.
2. Teilnehmer mit mindestens 40 auswertbaren Oberflächen für MGI, BI und TPI (Eine auswertbare Oberfläche ist definiert als 2/3 der natürlichen Zahnoberfläche, die für die ausgewählten klinischen Indizes graduierbar ist. Folgendes sollte nicht in die auswertbare Oberflächenzahl einbezogen werden: dritte Molaren; voll überkronte/extensiv restaurierte, stark kariöse, kieferorthopädisch gebänderte/verklebte oder Pfeilerzähne; Oberflächen mit Zahnsteinablagerungen, die nach Ansicht des klinischen Untersuchers die Ausgangsbeurteilung der ausgewählten klinischen Indizes stören würden).
3. Ein Teilnehmer mit Plaque-induzierter Gingivitis, nach Meinung des klinischen Prüfers, wie durch eine grobe visuelle Untersuchung beim Screening-Besuch bestätigt.

Zu Studienbeginn (Besuch 2):

1. Ein Teilnehmer mit anhaltender Hartgewebeeignung und nach Meinung des klinischen Prüfers mindestens 40 auswertbaren Oberflächen.
2. Ein Teilnehmer mit 10 % weniger als (
3. Ein Teilnehmer mit einem mittleren Ganzmund-TPI-Score von mehr als oder gleich (>=)1,5.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter eines Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Ein Teilnehmer, der andere klinisch schwerwiegende oder instabile Zustände hat (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen), die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt haben könnten.
• Eine Teilnehmerin, die eine schwangere Frau ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist.
• Ein Teilnehmer, bei dem eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe bekannt ist oder vermutet wird.
• Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten.
• Teilnehmer, der ein aktueller Raucher oder ein Ex-Raucher ist, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgehört hat.
• Teilnehmer, der rauchlose Tabakformen verwendet (z. B. Kautabak, Gutkha, Pfannen mit Tabak, E-Zigaretten auf Nikotinbasis).
• Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfers Xerostomie verursachen.
• Ein Teilnehmer, der an einer Erkrankung leidet, die Zahnfleischbluten direkt beeinflusst haben könnte.
• Ein Teilnehmer, der an einer Blutgerinnungsstörung leidet, die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinflusst haben könnte.
• Ein Teilnehmer, der in jüngster Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch hatte.
• Ein Teilnehmer mit einer schweren oralen Erkrankung (z. B. akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder orale oder periorale Ulzeration einschließlich Herpesläsionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers/Untersuchers beeinträchtigen könnte, wenn Sie nehmen an der Studie teil.
• Vorhandensein eines Zungen- oder Lippenpiercings oder eines anderen oralen Merkmals, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte.

Medikationsausschlüsse beim Screening (Besuch 1):

1. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Antibiotika einnimmt.
2. Ein Teilnehmer, der derzeit ein entzündungshemmendes Medikament einnimmt, das nach Ansicht des Ermittlers den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte.
3. Ein Teilnehmer, der derzeit ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende, gerinnungshemmende, immunsuppressive Mittel) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel einnimmt, das nach Ansicht des Ermittlers den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinflussen könnte (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin , Phenytoin, Calciumkanalblocker).

Medikationsausschlüsse zu Studienbeginn (Besuch 2):

1. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 14 Tagen) Antibiotika eingenommen hat.
2. Ein Teilnehmer, der (in den vorangegangenen 14 Tagen) ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende, gerinnungshemmende, immunsuppressive Mittel) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel eingenommen hat, das nach Ansicht des Ermittlers den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinflussen könnte ( wie Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Calciumkanalblocker).
3. Ein Teilnehmer, der in der Zeit zwischen dem Screening und dem Baseline-Besuch ein antibakterielles Zahnputzmittel oder Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) oder ein Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach Ansicht des Prüfarztes die Plaquebildung oder die Messung von Gingivitis beeinträchtigen könnte.

Parodontale Ausschlüsse

1. Ein Teilnehmer, der Anzeichen einer Parodontitis zeigt (eine oder mehrere Stellen mit Sondierungstaschentiefen von mehr als [>] 3 mm).
2. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung gegen Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
3. Ein Teilnehmer mit Gingivitis, von dem nach Meinung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien (OTC) Zahnputzmittel anspricht.

Zahnärztliche Ausschlüsse

1. Ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
2. Ein Teilnehmer mit Zahnersatz (teilweise oder vollständig).
3. Ein Teilnehmer mit einer kieferorthopädischen Vorrichtung (Bänder, Vorrichtungen oder festsitzende/herausnehmbare Zahnspangen).
4. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie erhielt.
5. Ein Teilnehmer, der zahlreiche Restaurationen in schlechtem Zustand hat.
6. Ein Teilnehmer mit einem Zahnzustand (z. B. Überfüllung), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
7. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe hatte.
8. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnaufhellung hatte.
9. Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Maß an extrinsischen Verfärbungen oder Zahnsteinablagerungen aufweist, die die Plaque-Beurteilung beeinträchtigt haben könnten.
10. Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
11. Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.