腰椎手術を受ける患者の回復時間に対するアミノフィリン ボーラスと注入の効果

• 無作為二重盲検試験です
• 研究対象集団:

シングルレベルまたはダブルレベルの腰椎椎間板切除術、椎間板切除術および/または固定術を受けている成人男性および女性患者。

症例の募集は、私たちの学部の倫理委員会の承認（完了し、その番号はN-56-2022 / MDです）とclinicaltrials.govへの登録後に開始されます 一意の番号を取得する

-研究場所：この研究は、カイロ大学のカスルアラニー病院の神経外科劇場で行われます。

• 方法論の詳細: 手術室に到着すると、心電図 (ECG)、自動非侵襲血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリー、ベースライン測定値などの標準的な監視機器が適用されます。 周辺 IV アクセスが挿入されます。 抗生物質と制吐剤が術前に投与されます。 麻酔深度を測定するための貴重なツールであるエントロピー (GE エントロピー ヘルスケア) モニタリングが使用されます。メーカーの指示。
• 鎮静剤の前投薬は行いません。 全身麻酔の導入は、プロポフォール 2～3mg/kg、フェンタニル 2ug/kg によって行い、気管内挿管はアトラクリウム 0.5 mg/kg によって容易にします。 麻酔は、イソフルラン 1.2% およびアトラクリウム 0.1 mg/kg/30 分によって維持されます。モルヒネ 0.1 mg/kg は、術中および術後の鎮痛のために I.V で投与されます。 3つのグループに。
• .グループAは、イソフルランを中止する30分前、およびイソフルランを中止した後、5分間にわたってシリンジポンプを使用して50 cmシリンジで5mg / kgのアミノフィリン負荷量と維持用量1.5 mg / kg / hrを連続注入します。注射器で生理食塩水を 5 分かけて投与します。 グループBは、シリンジポンプを使用して50cmの生理食塩水シリンジを5分間受け取り、イソフルランの中止の30分前に生理食塩水の維持連続注入を行い、イソフルランの中止後、アミノフィリンボーラス5mg / kgの5cmシリンジを5分かけて投与します. 一方、グループCは、5分間にわたってシリンジポンプを使用して生理食塩水の50cmシリンジを受け取り、イソフルランの中止の30分前に生理食塩水の維持連続注入を行い、イソフルランの中止後に生理食塩水の5cmシリンジを与える。 これらの注射器は、独立した麻酔科医によって準備され、アミノフィリンまたは同様の量の生理食塩水が含まれています。 回復とデータ収集は、患者が割り当てられるグループを認識していない別の麻酔科医によって評価されます。また、患者は自分がどのグループに割り当てられるかを知りません。 エントロピー値、心拍数、血圧は、抜管後30分まで、試験薬の注射前および注射後5分ごとにすべての患者で監視されます。 次の変数は、すべてのグループで測定されます-声の要求に応じた開眼、および麻酔薬の中止後の抜管までの時間。
• エントロピーは、信号の不規則性を測定することにより、前頭筋電図を使用して麻酔の深さを監視するために使用されます。 高いエントロピー値は、信号の不規則性が高いことを示し、患者が覚醒していることを示します。 より規則的な信号は低いエントロピー値を生成しますが、これは意識の低い可能性に関連付けることができるため、イソフルランの中止後に意識レベルに戻る速度を評価するために使用します。
• 手術が終了すると、麻酔ガスが中止され、患者は 100% O2 で換気されます。 筋弛緩拮抗作用として、ネオスチグミン0.05mg/kg、アトロピン0.01mg/kgを投与します。

サンプルサイズ ：

一元配置 ANOVA 検定を使用して検出力分析を実行し、本研究の主要な結果として、抜管までの時間の少なくとも 20% の差を検出しました。 以前の研究に基づく(10)。アミノフィリン単回投与群の抜管までの平均±SD時間は6.6±2.47分でした。

α 誤差 0.05、累乗 0.8 で。 最小で 93 人の患者が計算されました。 ドロップアウトの可能性があるため、サンプルは 99 人の患者 (アームあたり 33 人の患者) に増やされます。 サンプルサイズは、G*Power 3 ソフトウェアを使用して計算されました。

11-統計分析

社会科学バージョン 23 の統計パッケージ (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) が統計分析に使用されます。 記述統計は、平均と標準偏差 (SD) によって量的データに対して行われますが、数とパーセンテージによってカテゴリ データに対して行われます。 観察者間および観察者内の変動性を計算するための研究が行われます。 有意水準は P 値で取得されます