Vliv bolusu aminofylinu versus infuze na dobu zotavení u pacientů podstupujících operaci bederní páteře

• jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii
• Studijní populace:

Dospělí muži a ženy podstupující laminektomii, diskektomii a/nebo fixaci bederní ploténky s jednou nebo dvěma úrovněmi.

nábor případů bude zahájen po schválení etické komise na naší fakultě (provedeno a její číslo je N-56-2022/MD) a registraci na Clinictrials.gov a získat jedinečné číslo

- Místo studie: Tato studie se bude odehrávat v neurochirurgickém divadle v nemocnici Kasr alainy na Káhirské univerzitě.

• Podrobná metodika: Při příchodu na operační sál bude aplikováno standardní monitorovací zařízení včetně elektrokardiografie (EKG), automatizovaného neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie a budou zaznamenávány základní hodnoty. Bude vložen periferní IV přístup. Předoperačně budou podávána antibiotika a antiemetika. Bude využito monitorování entropie (GE Entropy health), což je cenný nástroj pro měření hloubky anestezie, odezvová entropie (RE) a stavová entropie (SE) budou sledovány pomocí specifických entropických senzorů, které budou umístěny na čelo pacienta podle pokyny výrobce.
• Nebude podávána žádná sedativní premedikace. Navození celkové anestezie bude provedeno propofolem 2-3 mg/kg, fentanylem 2 ug/kg a endotracheální intubace bude usnadněna atrakuriem 0,5 mg/kg. Anestezie bude udržována isofluranem 1,2 % a atracuriem 0,1 mg/kg/30 min, morfin 0,1 mg/kg i.v. bude podáván pro intra a pooperační analgezii. Ke konci operace bude studovaná populace randomizována do tří skupin.
• . Skupina A dostane nasycovací dávku aminofylinu 5 mg/kg na 50 cm injekční stříkačku s použitím injekční pumpy po dobu 5 minut a udržovací dávku 1,5 mg/kg/h jako kontinuální infuzi půl hodiny před přerušením isofluranu a po přerušení isofluranu 5 cm stříkačka fyziologického roztoku bude podávána během 5 minut. Skupina B dostane 50 cm injekční stříkačku fyziologického roztoku pomocí injekční pumpy po dobu 5 minut a udržovací kontinuální infuzi fyziologického roztoku půl hodiny před přerušením podávání isofluranu a po ukončení podávání isofluranu bude po dobu 5 minut podána 5 cm injekční stříkačka aminofylinu bolus 5 mg/kg . Na druhé straně skupina C dostane 50 cm injekční stříkačku fyziologického roztoku pomocí injekční pumpy po dobu 5 minut a udržovací kontinuální infuzi fyziologického roztoku půl hodiny před vysazením isofluranu a po vysazení isofluranu bude podána 5 cm stříkačka fyziologického roztoku. Tyto stříkačky připraví nezávislý anesteziolog a budou obsahovat buď aminofylin, nebo podobný objem normálního fyziologického roztoku. Obnovu a sběr dat posoudí druhý anesteziolog, který nebude vědět, do jaké skupiny bude pacient zařazen, ani pacienti nebudou vědět, do které skupiny budou zařazeni. Hodnoty entropie, srdeční frekvence, krevní tlak budou sledovány u všech pacientů před a každých 5 minut po injekci testovaného léku až do půl hodiny po extubaci. Následující proměnné budou měřeny u všech skupin otevření očí v reakci na hlasovou žádost a dobu do extubace po vysazení anestetika.
• Entropie bude využita ke sledování hloubky anestezie pomocí frontální elektromyografie prostřednictvím měření nepravidelnosti signálů. Vysoké hodnoty entropie ukazují na vysokou nepravidelnost signálů, což znamená, že pacient je vzhůru. Pravidelnější signál produkuje nízké hodnoty entropie, což může být spojeno s nízkou pravděpodobností vědomí, takže jej použijeme k posouzení rychlosti návratu úrovně vědomí po vysazení isofluranu.
• Na konci operace budou vysazeny anestetické plyny a pacienti budou ventilováni 100% O2. Pro antagonismus svalové relaxace bude podáván neostigmin 0,05 mg/kg a atropin 0,01 mg/kg

velikost vzorku :

Analýza síly byla provedena pomocí jednocestného testu ANOVA, aby se jako primární výsledek naší studie detekoval alespoň 20% rozdíl v době do extubace. Na základě předchozí studie(10); průměrná ± SD doba do extubace ve skupině s jednou dávkou aminofylinu byla 6,6 ± 2,47 minut.

Při chybě α 0,05 a síle 0,8. Bylo vypočteno minimálně 93 pacientů. Vzorek se rozšíří o 99 pacientů (33 pacientů na rameno) pro možné předčasné ukončení. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.

11- Statistická analýza

Pro statistickou analýzu bude použit statistický balíček pro sociální vědy verze 23 (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA). Popisné statistiky budou provedeny pro kvantitativní data pomocí střední hodnoty a standardní odchylky (SD), zatímco pro kategorická data budou provedeny podle počtu a procenta. Budou provedeny studie pro výpočet variability mezi pozorovateli a mezi pozorovateli. Hladina významnosti se bere jako hodnota P