Efeito da Aminofilina em Bolus versus Infusão no Tempo de Recuperação em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Coluna Lombar

• é um estudo randomizado duplo-cego
• População de estudo:

Pacientes adultos de ambos os sexos submetidos a laminectomia de disco lombar de nível único ou duplo, discectomia e/ou fixação.

o recrutamento de casos será iniciado após a aprovação do comitê de ética em nosso corpo docente (feito e seu número é N-56-2022/MD) e registro em Clinicaltrials.gov e obtendo um número único

- Local do estudo: Este estudo será realizado no teatro de neurocirurgia, Hospital Kasr Alainy, Universidade do Cairo.

• Metodologia em detalhes: Na chegada à sala de cirurgia, equipamentos de monitoramento padrão serão aplicados, incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva automatizada (NIBP), oximetria de pulso e leituras basais serão registradas. O acesso IV periférico será inserido. Antibiótico e antiemético serão administrados no pré-operatório. Será usado o monitoramento da entropia (GE Entropy Healthcare), que é uma ferramenta valiosa para medir a profundidade da anestesia, a entropia de resposta (RE) e a entropia de estado (SE) serão monitoradas usando sensores de entropia específicos que serão colocados na testa do paciente de acordo com o instruções do fabricante.
• Nenhuma pré-medicação sedativa será administrada. A indução da anestesia geral será feita com propofol 2-3mg/kg, fentanil 2ug/kg e a intubação endotraqueal será facilitada com atracúrio 0,5 mg/kg. A anestesia será mantida com isoflurano 1,2% e atracúrio 0,1 mg/kg/30min, morfina 0,1 mg/kg I.V será administrada para analgesia intra e pós-operatória. Perto do final da cirurgia, a população do estudo será randomizada a três grupos.
• . O grupo A receberá uma dose de ataque de aminofilina 5mg/kg em uma seringa de 50 cm usando bomba de seringa durante 5 minutos e dose de manutenção 1,5 mg/kg/h em infusão contínua meia hora antes da interrupção do isoflurano e após a interrupção do isoflurano a 5 cm uma seringa de solução salina será administrada em 5 minutos. O grupo B receberá uma seringa de 50 cm de solução salina usando bomba de seringa durante 5 minutos e infusão contínua de manutenção de solução salina meia hora antes da interrupção do isoflurano e, após a interrupção do isoflurano, uma seringa de 5 cm de aminofilina em bolus 5mg\kg será administrada durante 5 minutos . Por outro lado, o grupo C receberá uma seringa de 50 cm de solução salina usando bomba de seringa durante 5 minutos e manutenção em infusão contínua de solução salina meia hora antes da suspensão do isoflurano e, após a interrupção do isoflurano, uma seringa de 5 cm de solução salina será fornecida. Essas seringas serão preparadas por um anestesiologista independente e conterão aminofilina ou um volume semelhante de solução salina normal. A recuperação e a coleta de dados serão avaliadas por um segundo anestesiologista que não terá conhecimento do grupo ao qual o paciente será alocado, também os pacientes não saberão em qual grupo serão alocados. Os valores de entropia, frequência cardíaca e pressão arterial serão monitorados em todos os pacientes antes e a cada 5 minutos após a injeção da droga teste até meia hora após a extubação. As seguintes variáveis ​​serão medidas em todos os grupos - abertura dos olhos em resposta ao pedido vocal e tempo para extubação após a suspensão do agente anestésico.
• A entropia será usada para monitorar a profundidade da anestesia usando eletromiografia frontal por meio da medição de irregularidade de sinais. Valores altos de entropia indicam alta irregularidade de sinais, o que significa que o paciente está acordado. Um sinal mais regular produz baixos valores de entropia que podem estar associados a baixa probabilidade de consciência, por isso vamos usá-lo para avaliar a velocidade de retorno do nível de consciência após a interrupção do isoflurano.
• Ao final da cirurgia, os gases anestésicos serão suspensos e os pacientes serão ventilados com O2 a 100%. Para o antagonismo do relaxamento muscular, serão administrados neostigmina 0,05mg/kg e atropina 0,01mg/kg

tamanho da amostra:

A análise de poder foi realizada usando o teste ANOVA de uma via para detectar pelo menos 20% de diferença no tempo até a extubação como o desfecho primário de nosso estudo. Baseado em estudo anterior(10); o tempo médio ± DP para extubação no grupo de injeção única de aminofilina foi de 6,6 ± 2,47 minutos.

Com um erro α de 0,05 e potência de 0,8. Um mínimo de 93 pacientes foi calculado. A amostra será aumentada em 99 pacientes (33 pacientes por braço) para as possíveis desistências. O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power 3.

11- Análise estatística

O pacote estatístico para ciências sociais versão 23 (SPSS, Inc, Chicago, IL, EUA) será usado para análise estatística. Estatísticas descritivas serão feitas para dados quantitativos por média e desvio padrão (DP), enquanto são feitas para dados categóricos por número e porcentagem. Estudos serão feitos para calcular a variabilidade inter e intra-observador. O nível de significância é tomado no valor P