Effetto del bolo di aminofillina rispetto all'infusione sul tempo di recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare

• è uno studio randomizzato in doppio cieco
• Popolazione di studio:

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile sottoposti a laminectomia, discectomia e/o fissazione del disco lombare a livello singolo o doppio.

il reclutamento dei casi verrà avviato dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico nella nostra facoltà (fatto e il suo numero è N-56-2022/MD) e la registrazione in clinicaltrials.gov e ottenere un numero univoco

- Sede dello studio: questo studio sarà ambientato presso il teatro di neurochirurgia, Kasr Alainy Hospital, Università del Cairo.

• Metodologia in dettaglio: all'arrivo in sala operatoria, verranno applicate apparecchiature di monitoraggio standard, tra cui elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva automatizzata (NIBP), pulsossimetria e letture di base saranno registrate. Verrà inserito l'accesso IV periferico. Antibiotici e antiemetici saranno somministrati prima dell'intervento. Verrà utilizzato il monitoraggio dell'entropia (GE Entropy healthcare), che è uno strumento prezioso per misurare la profondità dell'anestesia, l'entropia di risposta (RE) e l'entropia di stato (SE) verranno monitorate utilizzando specifici sensori di entropia che verranno posizionati sulla fronte del paziente in base al istruzioni del produttore.
• Non verrà somministrata premedicazione sedativa. L'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata con propofol 2-3 mg/kg, fentanil 2 ug/kg e l'intubazione endotracheale sarà facilitata da atracurio 0,5 mg/kg. L'anestesia sarà mantenuta da isoflurano 1,2% e atracurio 0,1 mg/kg/30 min, la morfina 0,1 mg/kg I.V sarà somministrata per l'analgesia intra e post-operatoria. Verso la fine della fine dell'intervento chirurgico, la popolazione in studio sarà randomizzata a tre gruppi.
• . Il gruppo A riceverà una dose di carico di aminofillina di 5 mg/kg su una siringa da 50 cm utilizzando una pompa a siringa per 5 minuti e una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg/ora come infusione continua mezz'ora prima dell'interruzione dell'isoflurano e dopo l'interruzione dell'isoflurano a 5 cm la siringa di soluzione salina verrà somministrata in 5 minuti. Il gruppo B riceverà una siringa da 50 cm di soluzione salina utilizzando la pompa a siringa per 5 minuti e l'infusione continua di mantenimento di soluzione salina mezz'ora prima dell'interruzione dell'isoflurano e, dopo l'interruzione dell'isoflurano, verrà somministrata una siringa da 5 cm di bolo di aminofillina 5 mg \ kg per 5 minuti . D'altra parte, il gruppo C riceverà una siringa di soluzione salina da 50 cm utilizzando una pompa a siringa per 5 minuti e un'infusione continua di soluzione salina di mantenimento mezz'ora prima dell'interruzione dell'isoflurano e, dopo l'interruzione dell'isoflurano, verrà somministrata una siringa da 5 cm di soluzione salina. Queste siringhe saranno preparate da un anestesista indipendente e conterranno aminofillina o un volume simile di soluzione fisiologica normale. Il recupero e la raccolta dei dati saranno valutati da un secondo anestesista che non sarà a conoscenza del gruppo a cui verrà assegnato il paziente, inoltre i pazienti non sapranno a quale gruppo verranno assegnati. I valori di entropia, frequenza cardiaca, pressione arteriosa saranno monitorati in tutti i pazienti prima e ogni 5 minuti dopo l'iniezione del farmaco in esame fino a mezz'ora dopo l'estubazione. Le seguenti variabili saranno misurate in tutti i gruppi -apertura degli occhi in risposta alla richiesta vocale e tempo di estubazione dopo la sospensione dell'agente anestetico.
• L'entropia verrà utilizzata per monitorare la profondità dell'anestesia utilizzando l'elettromiografia frontale attraverso la misurazione dell'irregolarità dei segnali. Alti valori di entropia indicano un'elevata irregolarità dei segnali, il che significa che il paziente è sveglio. Un segnale più regolare produce bassi valori di entropia che possono essere associati a una bassa probabilità di coscienza, quindi lo useremo per valutare la velocità di ritorno del livello di coscienza dopo la sospensione dell'isoflurano.
• Al termine dell'intervento, i gas anestetici verranno interrotti e i pazienti verranno ventilati con O2 al 100%. Per l'antagonismo del rilassamento muscolare, verranno somministrati neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,01 mg/kg

misura di prova :

L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il test ANOVA unidirezionale per rilevare almeno il 20% di differenza nel tempo di estubazione come risultato primario del nostro studio. Sulla base di uno studio precedente(10); il tempo medio ± SD all'estubazione nel gruppo aminofillina a iniezione singola era di 6,6 ± 2,47 minuti.

Con un errore α di 0,05 e una potenza di 0,8. È stato calcolato un minimo di 93 pazienti. Il campione sarà aumentato di 99 pazienti (33 pazienti per braccio) per i possibili drop out. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.

11- Analisi statistica

Il pacchetto statistico per la versione 23 delle scienze sociali (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Le statistiche descrittive verranno eseguite per i dati quantitativi per media e deviazione standard (DS), mentre per i dati categorici per numero e percentuale. Verranno effettuati studi per calcolare la variabilità inter e intra-osservatore. Il livello di significatività è preso al valore P