Efecto del bolo de aminofilina versus infusión en el tiempo de recuperación en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar

• es un estudio aleatorizado doble ciego
• Población de estudio:

Pacientes adultos, hombres y mujeres, sometidos a laminectomía, discectomía y/o fijación del disco lumbar de nivel simple o doble.

El reclutamiento de casos se iniciará después de obtener la aprobación del comité de ética de nuestra facultad (hecho y su número es N-56-2022/MD) y el registro enclinicaltrials.gov y obtener un número único

- Ubicación del estudio: este estudio se llevará a cabo en el quirófano de neurocirugía del Hospital Kasr Alainy de la Universidad de El Cairo.

• Metodología en detalle: Al llegar a la sala de operaciones, se aplicarán equipos de monitoreo estándar, que incluyen electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP) automatizada, oximetría de pulso y se registrarán las lecturas de referencia. Se insertará un acceso IV periférico. Se administrarán antibióticos y antieméticos antes de la operación. Se utilizará el monitoreo de entropía (GE Entropy Healthcare), que es una herramienta valiosa para medir la profundidad de la anestesia. La entropía de respuesta (RE) y la entropía de estado (SE) se monitorearán utilizando sensores de entropía específicos que se colocarán en la frente del paciente de acuerdo con el Instrucciones del fabricante.
• No se administrará premedicación sedante. La inducción de la anestesia general se realizará con propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 2 ug/kg y se facilitará la intubación endotraqueal con atracurio 0,5 mg/kg. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,2 % y atracurio 0,1 mg/kg/30 min, se administrará morfina 0,1 mg/kg I.V para la analgesia intra y postoperatoria. Cerca del final de la cirugía, la población del estudio se aleatorizará a tres grupos.
• . El grupo A recibirá una dosis de carga de aminofilina de 5 mg/kg en una jeringa de 50 cm usando una bomba de jeringa durante 5 minutos y una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg/h como infusión continua media hora antes de suspender el isoflurano y después de suspender el isoflurano en una dosis de 5 cm. Se le dará una jeringa de solución salina durante 5 minutos. El grupo B recibirá una jeringa de 50 cm de solución salina usando una bomba de jeringa durante 5 minutos y una infusión continua de mantenimiento de solución salina media hora antes de suspender el isoflurano, y después de suspender el isoflurano, se administrará una jeringa de 5 cm de aminofilina en bolo de 5 mg/kg durante 5 minutos. . Por otro lado, el grupo C recibirá una jeringa de solución salina de 50 cm con bomba de jeringa durante 5 minutos y una infusión continua de solución salina de mantenimiento media hora antes de suspender el isoflurano, y después de suspender el isoflurano se le dará una jeringa de solución salina de 5 cm. Estas jeringas serán preparadas por un anestesiólogo independiente y contendrán aminofilina o un volumen similar de solución salina normal. La recuperación y la recopilación de datos serán evaluadas por un segundo anestesiólogo que no sabrá el grupo al que se asignará al paciente, y los pacientes tampoco sabrán a qué grupo se asignará. Los valores de entropía, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán en todos los pacientes antes y cada 5 minutos después de la inyección del fármaco de prueba hasta media hora después de la extubación. Las siguientes variables se medirán en todos los grupos: apertura de los ojos en respuesta a la solicitud vocal y tiempo de extubación después de la interrupción del agente anestésico.
• La entropía se utilizará para controlar la profundidad de la anestesia mediante electromiografía frontal mediante la medición de la irregularidad de las señales. Los valores altos de entropía indican una alta irregularidad de las señales, lo que significa que el paciente está despierto. Una señal más regular produce valores de entropía bajos que pueden asociarse con una baja probabilidad de conciencia, por lo que la utilizaremos para evaluar la velocidad de retorno del nivel de conciencia después de la interrupción del isoflurano.
• Al finalizar la cirugía se suspenderán los gases anestésicos y se ventilará a los pacientes con O2 al 100%. Para el antagonismo de la relajación muscular se administrará neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,01 mg/kg

tamaño de la muestra :

El análisis de potencia se realizó mediante la prueba ANOVA unidireccional para detectar al menos una diferencia del 20 % en el tiempo hasta la extubación como resultado principal de nuestro estudio. Con base en estudio previo(10); el tiempo medio ± DE hasta la extubación en el grupo de aminofilina de inyección única fue de 6,6 ± 2,47 minutos.

Con un error α de 0,05 y una potencia de 0,8. Se calculó un mínimo de 93 pacientes. Se ampliará la muestra a 99 pacientes (33 pacientes por brazo) por los posibles abandonos. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power 3.

11- Análisis estadístico

Para el análisis estadístico se utilizará el paquete estadístico para las ciencias sociales versión 23 (SPSS, Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se realizarán para datos cuantitativos por media y desviación estándar (DE), mientras que se realizarán para datos categóricos por número y porcentaje. Se realizarán estudios para calcular la variabilidad inter e intraobservador. El nivel de significación se toma en el valor P