Wirkung von Aminophyllin-Bolus versus Infusion auf die Erholungszeit bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen

• es handelt sich um eine randomisierte Doppelblindstudie
• Studienpopulation:

Erwachsene männliche und weibliche Patienten, die sich einer ein- oder zweistufigen lumbalen Bandscheibenlaminektomie, Diskektomie und/oder Fixierung unterziehen.

Die Rekrutierung von Fällen wird nach Erhalt der Genehmigung des Ethikausschusses in unserer Fakultät (erledigt und seine Nummer ist N-56-2022/MD) und Registrierung in clinicaltrials.gov begonnen und eine eindeutige Nummer erhalten

- Studienort: Diese Studie wird im Neurochirurgie-Theater, Kasr Alainy Hospital, Universität Kairo, durchgeführt.

• Methodik im Detail: Bei der Ankunft im Operationssaal werden standardmäßige Überwachungsgeräte angewendet, einschließlich Elektrokardiographie (EKG), automatischer nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Pulsoximetrie und Grundlinienwerte werden aufgezeichnet. Ein peripherer IV-Zugang wird eingefügt. Präoperativ werden Antibiotika und Antiemetika gegeben. Es wird Entropieüberwachung (GE Entropy Healthcare) verwendet, die ein wertvolles Instrument zur Messung der Anästhesietiefe ist. Reaktionsentropie (RE) und Zustandsentropie (SE) werden mithilfe spezifischer Entropiesensoren überwacht, die gemäß der auf der Stirn des Patienten platziert werden Herstellerangaben.
• Es wird keine sedierende Prämedikation gegeben. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt mit Propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 2 ug/kg und die endotracheale Intubation wird mit Atracurium 0,5 mg/kg erleichtert. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1,2 % und Atracurium 0,1 mg/kg/30 min aufrechterhalten, Morphin 0,1 mg/kg i.v. wird zur intra- und postoperativen Analgesie verabreicht. Gegen Ende der Operation wird die Studienpopulation randomisiert zu drei Gruppen.
• . Gruppe A erhält eine Aminophyllin-Aufsättigungsdosis von 5 mg/kg auf einer 50-cm-Spritze unter Verwendung einer Spritzenpumpe über 5 Minuten und eine Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion eine halbe Stunde vor Absetzen von Isofluran und nach Absetzen von Isofluran 5 cm Spritze mit Kochsalzlösung wird über 5 Minuten verabreicht. Gruppe B erhält eine 50-cm-Spritze mit Kochsalzlösung unter Verwendung einer Spritzenpumpe über 5 Minuten und eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor dem Absetzen von Isofluran, und nach Absetzen von Isofluran wird eine 5-cm-Spritze mit Aminophyllin-Bolus 5 mg/kg über 5 Minuten verabreicht . Andererseits erhält Gruppe C eine 50-cm-Spritze mit Kochsalzlösung unter Verwendung einer Spritzenpumpe über 5 Minuten und eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor dem Absetzen von Isofluran, und nach Absetzen von Isofluran wird eine 5-cm-Spritze mit Kochsalzlösung verabreicht. Diese Spritzen werden von einem unabhängigen Anästhesisten hergestellt und enthalten entweder Aminophyllin oder eine ähnliche Menge normaler Kochsalzlösung. Genesung und Datenerfassung werden von einem zweiten Anästhesisten beurteilt, der nicht weiß, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird, und auch die Patienten wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Entropiewerte, Herzfrequenz und Blutdruck werden bei allen Patienten vor und alle 5 Minuten nach der Injektion des Testarzneimittels bis eine halbe Stunde nach der Extubation überwacht. Die folgenden Variablen werden in allen Gruppen gemessen: Augenöffnung als Reaktion auf stimmliche Aufforderung und Zeit bis zur Extubation nach Absetzen des Narkosemittels.
• Entropie wird verwendet, um die Tiefe der Anästhesie mit frontaler Elektromyographie durch Messung der Unregelmäßigkeit von Signalen zu überwachen. Hohe Entropiewerte zeigen eine hohe Unregelmäßigkeit von Signalen an, was bedeutet, dass der Patient wach ist. Ein regelmäßigeres Signal erzeugt niedrige Entropiewerte, die mit einer geringen Wahrscheinlichkeit des Bewusstseins in Verbindung gebracht werden können, daher werden wir es verwenden, um die Geschwindigkeit der Rückkehr des Bewusstseinsniveaus nach Absetzen von Isofluran zu beurteilen.
• Am Ende der Operation werden die Anästhesiegase abgesetzt und die Patienten mit 100 % O2 beatmet. Für den Antagonismus der Muskelrelaxation werden Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,01 mg/kg gegeben

Stichprobengröße:

Die Leistungsanalyse wurde unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests durchgeführt, um mindestens 20 % Unterschied in der Zeit bis zur Extubation als primäres Ergebnis unserer Studie zu erkennen. Basierend auf früheren Studien(10); die mittlere ± SD-Zeit bis zur Extubation in der Single-Shot-Aminophyllin-Gruppe betrug 6,6 ± 2,47 Minuten.

Bei einem α-Fehler von 0,05 und einer Potenz von 0,8. Es wurde ein Minimum von 93 Patienten berechnet. Die Stichprobe wird für die möglichen Dropouts auf 99 Patienten (33 Patienten pro Arm) erhöht. Die Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3 berechnet.

11- Statistische Analyse

Für die statistische Auswertung wird das Statistikpaket für die Sozialwissenschaften Version 23 (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) verwendet. Deskriptive Statistiken werden für quantitative Daten nach Mittelwert und Standardabweichung (SD) durchgeführt, während sie für kategoriale Daten nach Anzahl und Prozentsatz durchgeführt werden. Es werden Studien durchgeführt, um die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität zu berechnen. Das Signifikanzniveau wird beim P-Wert genommen