Wpływ bolusa aminofiliny w porównaniu z infuzją na czas rekonwalescencji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lędźwiowego

• jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
• Badana populacja:

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani jedno- lub dwupoziomowej laminektomii dysku lędźwiowego, discektomii i/lub unieruchomieniu.

rekrutacja przypadków zostanie rozpoczęta po uzyskaniu zgody komisji etycznej na naszym wydziale (zrobiona i jej numer to N-56-2022/MD) i rejestracji w klinicetrials.gov i uzyskanie unikalnego numeru

- Miejsce badania: Badanie to odbędzie się w sali neurochirurgicznej szpitala kasr alainy na Uniwersytecie w Kairze.

• Metodologia w szczegółach: Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowany standardowy sprzęt monitorujący, w tym elektrokardiografia (EKG), automatyczny nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetria i odczyty podstawowe. Dostęp peryferyjny IV zostanie wstawiony. Antybiotyk i środek przeciwwymiotny zostaną podane przed operacją. Zastosowane zostanie monitorowanie entropii (GE Entropy health), które jest cennym narzędziem do pomiaru głębokości znieczulenia, Entropia odpowiedzi (RE) i entropia stanu (SE) będą monitorowane za pomocą specjalnych czujników entropii, które zostaną umieszczone na czole pacjenta zgodnie z Instrukcja producenta.
• Nie będzie stosowana premedykacja uspokajająca. Indukcję znieczulenia ogólnego zapewni propofol 2-3mg/kg, fentanyl 2ug/kg, a intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1,2% i atrakurium 0,1 mg/kg/30 min, morfina 0,1 mg/kg zostanie podana dożylnie w celu znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Pod koniec operacji populacja badana zostanie zrandomizowana do trzech grup.
• . Grupa A otrzyma nasycającą dawkę aminofiliny 5 mg/kg na 50 cm strzykawkę za pomocą pompy strzykawkowej przez 5 minut oraz dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg/h w ciągłym wlewie na pół godziny przed odstawieniem izofluranu, a po odstawieniu izofluranu 5 cm strzykawka z solą fizjologiczną zostanie podana w ciągu 5 minut . Grupa B otrzyma 50 cm strzykawkę z solą fizjologiczną za pomocą pompy strzykawkowej przez 5 minut i podtrzymujący ciągły wlew soli fizjologicznej na pół godziny przed odstawieniem izofluranu, a po odstawieniu izofluranu 5 cm strzykawkę z aminofiliną w bolusie 5 mg\kg zostanie podany w ciągu 5 minut . Z kolei grupa C otrzyma 50 cm strzykawkę z solą fizjologiczną za pomocą pompy strzykawkowej przez 5 minut i podtrzymujący ciągły wlew soli fizjologicznej na pół godziny przed odstawieniem izofluranu, a po odstawieniu izofluranu 5 cm strzykawkę z solą fizjologiczną. Strzykawki te zostaną przygotowane przez niezależnego anestezjologa i będą zawierać aminofilinę lub podobną objętość soli fizjologicznej. Rekonwalescencja i gromadzenie danych będą oceniane przez drugiego anestezjologa, który nie będzie wiedział, do której grupy pacjent zostanie przydzielony, a także pacjenci nie będą wiedzieli, do której grupy zostaną przydzieleni. Wartości entropii, częstość akcji serca, ciśnienie krwi będą monitorowane u wszystkich pacjentów przed i co 5 minut po wstrzyknięciu badanego leku do pół godziny po ekstubacji. Następujące zmienne będą mierzone we wszystkich grupach - otwieranie oczu w odpowiedzi na żądanie głosowe i czas do ekstubacji po odstawieniu środka znieczulającego.
• Entropia posłuży do monitorowania głębokości znieczulenia za pomocą elektromiografii czołowej poprzez pomiar nieregularności sygnałów. Wysokie wartości entropii wskazują na dużą nieregularność sygnałów, co oznacza, że ​​pacjent nie śpi. Bardziej regularny sygnał daje niskie wartości entropii, co można wiązać z niskim prawdopodobieństwem odzyskania przytomności, dlatego posłużymy się nim do oceny szybkości powrotu do stanu świadomości po odstawieniu izofluranu.
• Po zakończeniu operacji gazy znieczulające zostaną przerwane, a pacjenci będą wentylowani 100% O2. W celu przeciwdziałania zwiotczeniu mięśni podaje się neostygminę 0,05 mg/kg i atropinę 0,01 mg/kg

wielkość próbki :

Analizę mocy przeprowadzono za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA w celu wykrycia co najmniej 20% różnicy w czasie do ekstubacji jako głównego wyniku naszego badania. Na podstawie poprzedniego badania(10); średni ± SD czas do ekstubacji w grupie pojedynczej dawki aminofiliny wynosił 6,6 ± 2,47 minuty.

Przy błędzie α równym 0,05 i potędze 0,8. Obliczono minimum 93 pacjentów. Próba zostanie powiększona o 99 pacjentów (33 pacjentów na ramię) ze względu na możliwe odpady. Wielkość próbki obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.

11- Analiza statystyczna

Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany pakiet statystyczny dla nauk społecznych w wersji 23 (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA). Statystyki opisowe będą wykonywane dla danych ilościowych za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD), podczas gdy dla danych kategorycznych są wykonywane według liczb i procentów. Przeprowadzone zostaną badania w celu obliczenia zmienności między obserwatorami i między obserwatorami. Poziom istotności przyjmuje się jako wartość P