Effekt af aminofyllinbolus versus infusion på restitutionstid hos patienter, der gennemgår lændehvirvelkirurgi

• det er en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
• Studiepopulation:

Voksne mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår enkelt- eller dobbeltniveau lumbal disklaminektomi, diskektomi og/eller fiksering.

rekruttering af sager vil blive påbegyndt efter godkendelse af etisk udvalg på vores fakultet (udført og nummeret er N-56-2022/MD) og registrering i clinicaltrials.gov og få et unikt nummer

- Studiested: Denne undersøgelse vil blive sat på neurokirurgisk teater, kasr alainy Hospital, Cairo University.

• Metode i detaljer: Ved ankomst til operationsstuen vil der blive anvendt standardovervågningsudstyr, herunder elektrokardiografi (EKG), automatiseret ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri og baseline-aflæsninger. Perifer IV-adgang vil blive indsat. Antibiotika og antiemetika vil blive givet præoperativt. Entropi (GE Entropy healthcare) overvågning, som er et værdifuldt værktøj til at måle dybden af ​​anæstesi, vil blive brugt, responsentropi (RE) og tilstandsentropi (SE) vil blive overvåget ved hjælp af specifikke entropisensorer, der vil blive placeret på patientens pande i henhold til producentens instruktioner.
• Der vil ikke blive givet beroligende præmedicinering. Induktion af generel anæstesi vil blive udført med propofol 2-3mg/kg, fentanyl 2ug/kg og endotracheal intubation vil blive faciliteret af atracurium 0,5 mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1,2 % og atracurium 0,1 mg/kg/30 min, morfin 0,1 mg/kg I.V vil blive givet til intra- og postoperativ analgesi. Nær slutningen af ​​operationens afslutning vil undersøgelsespopulationen blive randomiseret til tre grupper.
• . Gruppe A vil modtage aminofyllin loading dosis 5 mg/kg på en 50 cm sprøjte ved hjælp af sprøjtepumpe over 5 minutter og vedligeholdelsesdosis 1,5 mg/kg/time som en kontinuerlig infusion en halv time før seponering af isofluran, og efter seponering af isofluran en 5 cm sprøjte med saltvand vil blive givet over 5 minutter. Gruppe B vil modtage en 50 cm sprøjte med saltvand ved hjælp af sprøjtepumpe over 5 minutter og vedligeholdelseskontinuerlig infusion af saltvand en halv time før seponering af isofluran, og efter seponering af isofluran vil en 5 cm sprøjte med aminofyllin bolus 5 mg\kg blive givet over 5 minutter . På den anden side vil gruppe C modtage en 50 cm sprøjte med saltvand ved hjælp af sprøjtepumpe over 5 minutter og vedligeholdelseskontinuerlig infusion af saltvand en halv time før seponering af isofluran, og efter seponering af isofluran vil der blive givet en 5 cm sprøjte med saltvand. Disse sprøjter vil blive klargjort af en uafhængig anæstesiolog og indeholde enten aminofyllin eller et tilsvarende volumen normalt saltvand. Genopretning og dataindsamling vil blive vurderet af en anden anæstesilæge, som ikke vil være opmærksom på den gruppe, som patienten vil blive allokeret til, ligesom patienterne ikke vil vide, hvilken gruppe de vil blive allokeret til. Entropiværdier, hjertefrekvens, blodtryk vil blive overvåget hos alle patienter før og hvert 5. minut efter injektion af testlægemidlet indtil en halv time efter ekstubation. Følgende variabler vil blive målt i alle gruppers øjenåbning som svar på vokal anmodning og tid til ekstubation efter seponering af anæstesimiddel.
• Entropi vil blive brugt til at overvåge dybden af ​​anæstesi ved hjælp af frontal elektromyografi gennem måling af uregelmæssighed af signaler. Høje entropiværdier indikerer høj uregelmæssighed af signaler, hvilket betyder, at patienten er vågen. Et mere regelmæssigt signal producerer lave entropiværdier, som kan associeres med lav sandsynlighed for bevidsthed, så vi vil bruge det til at vurdere hastigheden for tilbagevenden af ​​bevidst niveau efter seponering af isofluran.
• Ved afslutningen af ​​operationen seponeres bedøvelsesgasserne, og patienterne vil blive ventileret med 100 % O2. Til antagonisme af muskelafslapning vil neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,01 mg/kg blive givet

prøvestørrelse:

Effektanalyse blev udført ved hjælp af envejs ANOVA-test for at detektere mindst 20% forskel i tid til ekstubation som det primære resultat af vores undersøgelse. Baseret på tidligere undersøgelse(10); den gennemsnitlige ± SD-tid til ekstubation i aminofyllingruppen med enkelt skud var 6,6 ± 2,47 minutter.

Ved en α-fejl på 0,05 og en potens på 0,8. Der blev beregnet minimum 93 patienter. Stikprøven vil blive øget med 99 patienter (33 patienter pr. arm) for de mulige frafald. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3-software.

11- Statistisk analyse

Den statistiske pakke for samfundsvidenskaberne version 23 (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) vil blive brugt til statistisk analyse. Beskrivende statistik vil blive lavet for kvantitative data ved middelværdi og standardafvigelse (SD), mens de udføres for kategoriske data efter antal og procent. Der vil blive udført undersøgelser for at beregne inter- og intra-observatørvariabiliteten. Signifikansniveauet tages ved P-værdi