変形性関節症および腱障害における間質血管分画(SVF)および多血小板血漿(PRP)の有効性 (SPOT)
変形性関節症および腱障害における間質血管画分 (SVF) および多血小板血漿 (PRP) の有効性: 第 III 相、前向き、無作為化、対照多施設研究の研究プロトコル: (SPOT 研究)。
多中心無作為化三重盲検対照試験では、195 人の患者が 2 つのサブグループに分けられます。変形性関節症の 130 人と腱障害の 65 人です。 答える必要があるほとんどの質問は、SVF の効果です。
- 臨床改善
- 変形性関節症の場合の軟骨の厚さの変化
- 腱鞘炎の場合の腱の治癒
患者は、最初の単一の PRP または PRP + SVF 注射を受け、その後 1 か月および 2 か月の PRP 投与を受けます。 並行して、彼らは積極的な理学療法による適切なリハビリテーション計画の恩恵を受けるでしょう.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
変形性関節症と腱障害は、社会的および個人的な影響が大きい 2 つの頻繁な疾患です。 どちらも多因子の病因があり、治療法の開発は公衆衛生上の優先事項です。 変形性関節症は最も一般的な関節疾患であり、スポーツ関連の損傷の 30% 以上に腱障害の要素があります。
変形性関節症治療の最も一般的な保存的治療には、鎮痛剤、積極的な理学療法、装具、コルチコステロイドの浸潤、ヒアルロン酸 (HA)、多血小板血漿 (PRP) などがあります。
PRP は、異化および炎症イベントを妨害し、続いて同化反応を促進することにより、腱障害と変形性関節症の両方に有益である可能性があります。 PRP の活性化は、血小板由来増殖因子 (PDGF)、トランスフォーミング増殖因子-β (PGF-β)、I 型インスリン様増殖因子 (IGF-1)、血管内皮増殖因子 (VEGF) などの生物学的に活性な成分を放出します。 これらのタンパク質は、軟骨細胞や間葉系幹細胞の増殖、骨や血管のリモデリング、炎症調節、コラーゲン合成など、さまざまな重要な組織治癒の役割を担っています。
変形性関節症については、臨床転帰の改善が明確に確立されており、おそらく PRP の軟骨保護効果に関連しています。 それにもかかわらず、ヒトの軟骨再生に対する生体内効果は、この主題に近づいている多数の研究にもかかわらず、まだ実証されていません.
腱障害の最も一般的な保存的治療には、鎮痛剤、装具、積極的な理学療法、体外衝撃波療法、その他の特定の療法(凍結療法、赤色光療法、局所グリセロールトリニトレート、PRP、および腱延長. 現在、明確な臨床的利点は、積極的な運動と体外衝撃波療法で実証されています。 腱開窓術または経皮針腱切開術としても知られる腱ニードリングは、局所出血、線維芽細胞増殖、および組織化されたコラーゲン合成を通じて、慢性炎症および変性プロセスを破壊することを目的としています。 介在する腱も場合によっては長くなることがあります。
前臨床モデルは、注入された脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) がどのようにパラクリン機構を通じて軟骨再生プロセスを調整し、細胞増殖を刺激し、炎症、線維症、酸化ストレス、および軟骨細胞の老化を軽減するサイトカインおよび栄養生物活性因子を生成するかを解明しました。
特定の脂肪組織処理による生成物である間質血管画分 (SVF) には、間葉系幹細胞、内皮前駆細胞、制御性 T 細胞、マクロファージ、平滑筋細胞、周皮細胞、前脂肪細胞が含まれています。 SVF の抽出および注入技術は、ロジスティックのシンプルさと臨床現場での実現可能性により、AD-MSC を収穫するための代替手段として最近使用されています。
SVF注射は、変形性膝関節症の治療に臨床的に重要な効果をもたらし、軟骨の質を改善する可能性があります。 アキレス腱で有望な結果が観察されました。
この臨床試験は、変形性関節症および腱障害に対する機能性および組織再生に対する PRP の補助療法としての SVF の臨床的有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adrien Schwitzguébel, MD.
- 電話番号:+41 79 762 05 62
- メール:adrien.schwitzguebel@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 16歳以上の年齢、
- -MRIで確認された股関節、膝、足首、肘、肩の症候性変形性関節症または超音波検査で確認された症候性腱障害、
- 医学的または浸潤治療、装具の使用、積極的なリハビリテーション計画、スポーツや仕事の習慣への適応を含む、過去3か月間の第一選択の保守的な管理の失敗。
除外基準:
- 患者は脂肪吸引プロセスに精通しています
- 腱障害の場合:研究者の判断による重大なインピンジメント
- 棘上筋腱の肩峰下衝突、アキレス腱前部のびらんを伴うハグルンド病
- -SANEスコアが80%未満で評価された機能を持つ対側メンバーの重大な疾患
- 変形性関節症の場合:微結晶性疾患(すなわち 痛風、偽痛風)、
- 活動性炎症性リウマチ性疾患、
- 定期的な抗炎症治療(NSAIDまたはコルチコステロイド)の必要性、
- 局所麻酔薬またはエピネフリンに対するアレルギー
- -出血性疾患または現在の抗凝固療法
- 非代償性腎不全、肝機能障害、または重度の肺または心血管疾患の患者、
- 免疫不全状態の患者
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性
- -参加者の言語の問題、精神障害、認知症などにより、研究の手順に従うことができない、
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 現在の研究への以前の登録、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬または手順を使用した別の研究への参加
- 研究者、その家族、従業員、およびその他の被扶養者の登録
両側性疾患が存在し、両側に実験的介入または対照介入のいずれかが必要な場合は、最も症状のある側のみが研究されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SVF(間質血管分画)
患者は PRP を得るために静脈穿刺を受け、SVF を得るために脂肪吸引を受けます。 その後、超音波ガイド下PRP+SVF注入を行います。 患者は、毎月 2 回の PRP 注射を連続して受けます。 腱障害サブグループの患者は、さらに、各注射に付随して腱の針刺しを受ける。 |
SVF を準備する手順: 手術室で無菌技術の後、エピネフリンを使用せずにリドカイン 1% を使用して脂肪吸引切開部位に局所麻酔を適用します。
腫脹溶液60mlを注射する。
15〜20分待った後、片側あたり15mlの脂肪吸引をダブルシリンジに回収します。
これを 2,500 rpm で 4 分間遠心分離し、残りの脂肪を他の画分から分離します。
2 つの 1.4 mm GEMS 注射器が一緒に取り付けられ、脂肪は 1 つの注射器から別の注射器に少なくとも 30 回転送されます。
注射器の内容物を再び 4 分間遠心分離します。
オイルを廃棄すると、約 1.5ml の SVF 画分が残ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PRP(多血小板血漿)
患者は、PRP を取得するための静脈穿刺と偽の脂肪吸引を受けます。 その後、超音波ガイド下PRP注射を行います。 患者は、毎月 2 回の PRP 注射を連続して受けます。 腱障害サブグループの患者は、さらに、各注射に付随して腱の針刺しを受ける。 |
PRPを調製する手順:静脈穿刺によって得られた15cmの末梢血を、5000RPMで5分間遠心分離する。
PRP Arthrex キットの血小板を使用すると、乏しい血漿は廃棄され、1 ~ 3 mm の PRP が注入可能になります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正気
時間枠:6ヵ月
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単一評価数値評価における治療群と対照群の間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化) (0 は最も貧弱な機能を意味し、100 は最適な機能を意味します)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠:1、2、3、6、および 12 か月
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上位メンバーの腕、肩、および手のクイック障害スコアに関する治療群と対照群との間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化) (0 は低い障害を意味し、100 は最も重度の障害を意味します)。
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1、2、3、6、および 12 か月
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LEFS
時間枠:1、2、3、6、および 12 か月
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下位メンバーの下肢機能スケールにおける治療群と対照群との間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化) (0 は低度の障害を意味し、80 は最も重度の障害を意味します)。
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1、2、3、6、および 12 か月
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VAS
時間枠:1、2、3、6、および 12 か月
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Visual Analogue Scale (VAS) の 0 ~ 10 スケールでの治療群と対照群の間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化)。
0: 痛みなし、10: 最大の痛み
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1、2、3、6、および 12 か月
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正気
時間枠:1、2、3、6、および 12 か月
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単一評価数値評価 (SANE) での治療群と対照群の間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化)。
正常に機能している 0% から 100% まで。
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1、2、3、6、および 12 か月
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ウォマック
時間枠:1、2、3、6、および 12 か月
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変形性膝関節症症例に関する西オンタリオ州マクマスター大学の変形性関節症指標における治療群と対照群との間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化)。
0 ~ 96 で、0: 制限なし、96: 極度の制限
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1、2、3、6、および 12 か月
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仕事に戻る
時間枠:1、2、3、6、および 12 か月
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治療からの復帰日数における治療群と対照群の絶対差
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1、2、3、6、および 12 か月
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スポーツに戻る
時間枠:1、2、3、6、および 12 か月
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治療からの復帰日数における治療群と対照群の絶対差
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1、2、3、6、および 12 か月
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断面腱表面
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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超音波での mm2 単位の患部断面腱表面の治療アームと対照アームの絶対差 (ベースラインから他の時点への変化)
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6ヶ月、12ヶ月
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エラストグラフィによる腱の品質
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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超音波でのエラストグラフィによる影響を受けた腱の質に関する治療群と対照群の間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化) (健康な側からのキロパスカルの差)
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6ヶ月と12ヶ月
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ドップラー増強
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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「なし」、「最小」、「患部の 1/3 未満」、「1/3-2患部の/3」または「患部の2/3以上」。
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6ヶ月、12ヶ月
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腱断裂サイズの進化
時間枠:2、3、6、および 12 か月
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Mm3 単位のベースラインからの腱断裂サイズの変化に関する治療群と対照群の間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化)
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2、3、6、および 12 か月
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アマデウススコア
時間枠:6 と 12 の蛾
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Area Measurement And Depth Underlying Structures (AMADEUS) スコアを使用した MRI での影響を受けた軟骨の品質に関する治療群と対照群の間の絶対差 (ベースラインから他の時点への変化)。
(0 ワースト、100 ベスト)
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6 と 12 の蛾
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:ベースライン
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年
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ベースライン
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BMI
時間枠:ベースライン
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BMI
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ベースライン
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セックス
時間枠:ベースライン
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セックス
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ベースライン
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身長
時間枠:ベースライン
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身長、cm
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ベースライン
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重さ
時間枠:ベースライン
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重量、kg
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ベースライン
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喫煙患者数
時間枠:ベースライン
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喫煙患者数
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ベースライン
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併発疾患のある参加者の数
時間枠:ベースライン
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随伴疾患(糖尿病、脂質異常症、動脈性高血圧症、骨減少症、骨粗鬆症、リウマチ性疾患の存在、腎不全、およびその他の関連する併存症)を有する参加者の数
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ベースライン
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現在および以前の治療の数
時間枠:ベースライン
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変形性関節症および腱障害に対する現在および以前の治療の数
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ベースライン
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断面積における断裂した腱の影響を受ける割合
時間枠:ベースライン
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腱障害の場合の断面積における断裂した腱の影響を受ける割合
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ベースライン
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患部腱断面積の左右比較
時間枠:ベースライン
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超音波でのmm2での影響を受けた腱の断面表面の両側比較
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ベースライン
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ケルグレン・ローレンス
時間枠:ベースライン
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変形性関節症の場合のベースラインケルグレンローレンスグレード。
I: 軽度から IV: 重度
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ベースライン
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外傷後変形性関節症の患者数
時間枠:ベースライン
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外傷後変形性関節症の患者数
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Adrien Schwitzguébel, MD.、Hôpital de La Providenc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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