Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stromális vascularis frakció (SVF) és a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) hatékonysága osteoarthritisben és tendinopathiában (SPOST)

2024. június 25. frissítette: Adrien Schwitzguebel

A stromális vascularis frakció (SVF) és a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) hatékonysága osteoarthritisben és tendinopathiában: III. fázisú, prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat vizsgálati protokollja: (SPOT vizsgálat).

Egy multicentrikus, randomizált, hármas-vak, kontrollos vizsgálatban 195 beteget 2 alcsoportra osztanak: 130 osteoarthritisben és 65 tendinopathiában szenvedő beteget. A legtöbb megválaszolandó kérdés az SVF hatása a következőkre:

  • A klinikai javulás
  • A porc vastagságának alakulása osteoarthritis esetén
  • Az inak gyógyulása thendinopathia esetén

A betegek kezdetben egyszeri PRP vagy PRP + SVF injekciót kapnak, majd egy és két hónapos PRP adagokat kapnak. Ezzel párhuzamosan egy megfelelő rehabilitációs tervben részesülnek aktív fizikai terápiákkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az osteoarthritis és az tendinopathia két gyakori betegség, amelyek társadalmi és egyéni hatással is rendelkeznek. Mindkettő többtényezős etiológiájú, és a terápiás lehetőségek fejlesztése közegészségügyi prioritás. Az osteoarthritis a leggyakoribb ízületi megbetegedés, és a sporttal kapcsolatos sérülések több mint 30%-a ínhártyagyulladással jár.

Az osteoarthritis kezelésének leggyakoribb konzervatív kezelési módjai közé tartoznak a fájdalomcsillapítók, az aktív fizikai terápiák, az ortopédia, a kortikoszteroidok, a hialuronsav (HA) és a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) beszűrődése.

A PRP jótékony hatású lehet tendinopathia és osteoarthritis esetén azáltal, hogy megzavarja a katabolikus és gyulladásos eseményeket, és ezt követően elősegíti az anabolikus válaszokat. A PRP aktiválása biológiailag aktív komponenseket szabadít fel, beleértve a thrombocyta eredetű növekedési faktort (PDGF), a transzformáló növekedési faktor-β-t (PGF-β), az I. típusú inzulinszerű növekedési faktort (IGF-1) és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF). Ezek a fehérjék felelősek számos kritikus szövetgyógyító szerepért, mint például a porcsejtek és a mezenchimális őssejtek proliferációjáért, a csontok és az erek átépüléséért, a gyulladás modulálásáért és a kollagén szintéziséért.

Az osteoarthritis esetében a klinikai eredmények javulása egyértelműen megállapítható, feltehetően a PRP chondroprotektív hatásával összefüggésben. Mindazonáltal az emberi porc regenerációjára kifejtett in vivo hatást még nem mutatták ki, annak ellenére, hogy számos tanulmány közelíti meg a témát.

A tendinopátiák leggyakoribb konzervatív kezelései közé tartoznak a fájdalomcsillapítók, a merevítés, az aktív fizikai terápiák, az extrakorporális lökéshullám-terápia, egyéb specifikus terápiák (krioterápia, vörös fényterápia, helyi glicerin-trinitrát, PRP és ínhosszabbítás). Jelenleg az aktív gyakorlatok és az extrakorporális lökéshullám-terápiák egyértelmű klinikai előnyöket mutatnak. Az íntűzés, más néven ínfenestráció vagy perkután tűtenotómia, a krónikus gyulladásos és degeneratív folyamatok megzavarását célozza a lokalizált vérzés, a fibroblaszt proliferáció és a szervezett kollagénszintézis révén. A beavatkozó ín bizonyos esetekben megnyúlhat.

A preklinikai modellek megvilágították, hogy az injektált zsírból származó-mezenchimális őssejtek (AD-MSC) hogyan koordinálják a porc regenerációs folyamatát parakrin mechanizmusokon keresztül, citokineket és trofikus bioaktív faktorokat termelnek, amelyek stimulálják a sejtproliferációt, csökkentik a gyulladást, a fibrózist, az oxidatív stresszt és a porcsejtek öregedését.

A Stromal Vascular Fraction (SVF) egy speciális zsírszövet-feldolgozásból származó termék, amely mezenchimális őssejteket, endoteliális prekurzor sejteket, T szabályozó sejteket, makrofágokat, simaizomsejteket, pericitákat és preadipocitákat tartalmaz. Az SVF extrakciós és injekciós technikákat a közelmúltban az AD-MSC begyűjtésének alternatívájaként alkalmazták logisztikai egyszerűsége és a klinikai gyakorlatban való megvalósíthatósága miatt.

Az SVF injekciók klinikailag jelentős hatást fejtenek ki a térd osteoarthritis kezelésében, és javítják a porc minőségét. Ígéretes eredményeket figyeltek meg az Achilles-ín esetében.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az SVF klinikai hatékonyságát a PRP adjuváns terápiájaként az osteoarthritis és az tendinopathiák funkcionalitására és szövetregenerációjára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

119

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • 16 évesnél idősebb,
  • A csípő-, térd-, boka-, könyök-, vállízület tüneti osteoarthritisét MRI-vel igazolták, vagy tüneti tendinopathiát ultrahanggal igazoltak,
  • Az első vonalbeli konzervatív kezelés kudarca az elmúlt 3 hónapban, beleértve az orvosi vagy infiltratív kezelést, az ortopédia használatát, az aktív rehabilitációs tervet, a sport- és munkaszokások adaptálását.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ismeri a lipoaspirációs folyamatot
  • Tentinopátia esetén: a vizsgáló megítélése szerint jelentős behatás
  • A supraspinatus ín szubakromiális ütközése, Haglund-kór az Achilles-ín elülső részének eróziójával
  • Az ellenoldali tag szignifikáns betegsége 80% alatti SANE pontszámmal értékelt funkcióval
  • Osteoarthritis esetén: mikrokristályos betegség (pl. köszvény, álköszvény),
  • Aktív gyulladásos reumás betegségek,
  • Rendszeres gyulladáscsökkentő kezelés szükségessége (nem szteroid gyulladásgátlók vagy kortikoszteroidok),
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy epinefrinre
  • Vérzési rendellenességek vagy jelenlegi antikoaguláns terápia
  • Dekompenzált veseelégtelenségben, májműködési zavarban vagy súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek,
  • Immunkompromittált állapotú betegek
  • A vizsgálat alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
  • A vizsgálati eljárások betartásának képtelensége, például a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel vagy eljárással a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Ha kétoldali betegség áll fenn, és mindkét oldal kísérleti vagy kontroll beavatkozást igényel, csak a legtünetesebb oldalt vizsgáljuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SVF (Stroma vascularis frakció)

A betegek vénapunkciót kapnak, hogy PRP-t kapjanak, és lipoaspirátumot, hogy SVF-et kapjanak. Ezután ultrahangos irányított PRP+SVF injekciót végeznek.

A betegek egymást követően két havi PRP injekciót kapnak.

Az SVF elkészítésének menete: A műtőben és aszeptikus technika után helyi érzéstelenítést alkalmaznak a zsírleszívás bemetszés helyén 1%-os lidokainnal, epinefrin nélkül, szubkután. 60 ml tumeszcens oldatot fecskendezünk be. 15-20 perc várakozás után oldalanként 15 ml lipoaspirációt gyűjtünk egy dupla fecskendőbe. Ezt 4 percig 2500 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk, és a maradék zsírt elválasztjuk a többi frakciótól. Két 1,4 mm-es GEMS fecskendő van egymáshoz rögzítve, és a zsír legalább 30-szor kerül át az egyik fecskendőből a másikba. A fecskendő tartalmát ismét centrifugáljuk 4 percig. Az olajat kiöntjük, és körülbelül 1,5 ml SVF-frakció marad vissza.
Más nevek:
  • Autológ kondicionált zsírszövet (ACA) készlet az Arthrextől
Aktív összehasonlító: PRP (vérlemezkében gazdag plazma)

A betegek vénapunkciót kapnak, hogy PRP-t kapjanak, és hamis lipoaspirátot kapnak. Ezután ultrahangos irányított PRP injekciót végeznek.

A betegek egymást követően két havi PRP injekciót kapnak.

A PRP elkészítésének menete: 15 cm vénapunkcióval nyert perifériás vért 5000 RPM-en centrifugálunk 5 percig. A PRP Arthrex kit használatával a gyenge plazmát eldobják, és 1-3 mm PRP készen áll az injekció beadására.
Más nevek:
  • Autológ kondicionált plazma (ACP) készlet az Arthrextől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ÉPELMÉJŰ
Időkeret: 6 hónap
Az abszolút különbség (változások az alapvonaltól más időpontokhoz képest) a kezelt és a kontrollcsoportok között az Egyszeri Értékelés Numerikus Értékelésben (0 a leggyengébb funkciót jelenti, a 100 pedig optimális funkciót jelent).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors DASH
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Az abszolút különbség (változások az alapvonaltól a többi időponthoz képest) a kezelt és a kontrollcsoportok között a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságainak pontszáma alapján a felsőbb tagra vonatkozóan (0 azt jelenti, hogy az alacsonyabb rokkantság 100-ra, ami a legsúlyosabb fogyatékosság).
1, 2, 3, 6 és 12 hónap
LEFS
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Az abszolút különbség (változások az alapvonaltól a többi időponthoz képest) a kezelő és a kontroll karok között az alsó végtag funkcionális skáláján az alsóbbrendű tag esetében (0 jelentése alacsonyabb rokkantság 80-ra a legsúlyosabb fogyatékosság).
1, 2, 3, 6 és 12 hónap
VAS
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Az abszolút különbség (változások az alapvonaltól más időpontokhoz képest) a kezelő és a kontroll karok között a Visual Analogue Scale (VAS) 0-tól 10-ig terjedő skálán. 0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom
1, 2, 3, 6 és 12 hónap
ÉPELMÉJŰ
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Az abszolút különbség (változások az alapvonaltól más időpontokhoz képest) a kezelő és a kontroll kar között az Egyszeri Értékelés Numeric Evaluation (SANE) alapján. 0%-tól működőképes 100%-ig normál működés.
1, 2, 3, 6 és 12 hónap
WOMAC
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Az abszolút különbség (változások az alapvonaltól más időpontokhoz képest) a Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index kezelési és kontrollcsoportjai között a térd osteoarthritises eseteiben. 0-tól 96-ig, ha 0: nincs korlátozás, 96: extrém korlátozás
1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Vissza a munkába
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Az abszolút különbség a kezelő és a kontroll kar között a munkába való visszatéréskor a kezelést követő napokban
1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Vissza a sporthoz
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap
Az abszolút különbség a kezelő és a kontroll kar között a Return to sportban a kezelés óta eltelt napokban
1, 2, 3, 6 és 12 hónap
AMADEUS SCORE
Időkeret: 6 és 12 hónapos
Az abszolút különbség (változások az alapvonaltól a többi időponthoz képest) a kezelő és a kontroll karok között az MRI-n az érintett porc minősége, területmérési és mélységi alapstruktúrák (AMADEUS) pontszám alapján. (0 legrosszabb, 100 legjobb)
6 és 12 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Alapvonal
Kor
Alapvonal
BMI
Időkeret: Alapvonal
BMI
Alapvonal
Szex
Időkeret: Alapvonal
Szex
Alapvonal
Magasság
Időkeret: Alapvonal
Magasság, cm
Alapvonal
Súly
Időkeret: Alapvonal
Súly, kg
Alapvonal
Dohányzó betegek száma
Időkeret: Alapvonal
Dohányzó betegek száma
Alapvonal
A kísérő betegségben szenvedők száma
Időkeret: Alapvonal
Egyidejű betegségekben szenvedők száma (cukorbetegség Miletus, dyslipidaemia, artériás magas vérnyomás, osteopenia, csontritkulás, reumatológiai betegségek jelenléte, veseelégtelenség és egyéb releváns társbetegségek)
Alapvonal
Jelenlegi és korábbi kezelések száma
Időkeret: Alapvonal
Az osteoarthritis és tendinopathia jelenlegi és korábbi kezeléseinek száma
Alapvonal
Kellgren-Lawrence
Időkeret: Alapvonal
Kiindulási Kellgren-Lawrence fokozat osteoarthritis esetén. I: Enyhe – IV: Súlyos
Alapvonal
A poszttraumás osteoarthritisben szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapvonal
A poszttraumás osteoarthritisben szenvedő betegek száma
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrien Schwitzguébel, MD., Hôpital de La Providenc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel