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Wirksamkeit von stromaler vaskulärer Fraktion (SVF) und plättchenreichem Plasma (PRP) bei Osteoarthritis und Tendinopathie (SPOT)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Adrien Schwitzguebel

Wirksamkeit von stromaler vaskulärer Fraktion (SVF) und plättchenreichem Plasma (PRP) bei Osteoarthritis und Tendinopathie: Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie: (SPOT-Studie).

In einer multizentrischen, randomisierten, dreifach verblindeten, kontrollierten Studie werden 195 Patienten in 2 Untergruppen aufgeteilt: 130 Personen mit Osteoarthritis und 65 mit Tendinopathien. Die wichtigste zu beantwortende Frage ist die Wirkung von SVF auf:

  • Die klinische Besserung
  • Die Entwicklung der Knorpeldicke bei Arthrose
  • Die Sehnenheilung bei Thedinopathie

Die Patienten erhalten eine anfängliche einzelne PRP- oder PRP + SVF-Injektion, gefolgt von ein- und zweimonatigen PRP-Dosen. Parallel dazu profitieren sie von einem angemessenen Rehabilitationsplan mit aktiven physikalischen Therapien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Arthrose und Tendinopathien sind zwei häufige Erkrankungen mit hohen sozialen und individuellen Auswirkungen. Beide haben eine multifaktorielle Ätiologie und die Entwicklung therapeutischer Optionen ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Osteoarthritis ist die häufigste Gelenkerkrankung, und mehr als 30 % der sportbedingten Verletzungen haben eine Komponente der Tendinopathie.

Die häufigsten konservativen Behandlungen zur Behandlung von Osteoarthritis umfassen Schmerzmittel, aktive physikalische Therapien, Orthesen, Infiltrationen von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure (HA) und plättchenreichem Plasma (PRP).

PRP kann sowohl bei Tendinopathie als auch bei Osteoarthritis von Vorteil sein, indem es katabolische und entzündliche Ereignisse stört und anschließend anabole Reaktionen fördert. Die Aktivierung von PRP setzt biologisch aktive Komponenten frei, darunter den aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor (PDGF), den transformierenden Wachstumsfaktor-β (PGF-β), den insulinähnlichen Wachstumsfaktor Typ I (IGF-1) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Diese Proteine ​​sind für eine Reihe kritischer Funktionen bei der Gewebeheilung verantwortlich, wie z. B. die Proliferation von Chondrozyten und mesenchymalen Stammzellen, Knochen- und Gefäßumbau, Entzündungsmodulation und Kollagensynthese.

Bei Osteoarthritis ist eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse eindeutig nachgewiesen, vermutlich im Zusammenhang mit der chondroprotektiven Wirkung von PRP. Ein In-vivo-Effekt auf die menschliche Knorpelregeneration ist jedoch trotz zahlreicher Studien, die sich dem Thema nähern, noch nicht nachgewiesen.

Die häufigsten konservativen Behandlungen für Tendinopathien umfassen Schmerzmittel, Verstrebungen, aktive physikalische Therapien, extrakorporale Stoßwellentherapie, andere spezifische Therapien (Kryotherapie, Rotlichttherapie, topisches Glyceroltrinitrat, PRP und Sehnenverlängerung. Klare klinische Vorteile werden derzeit mit aktiven Übungen und extrakorporalen Stoßwellentherapien nachgewiesen. Sehnennadelung, auch bekannt als Sehnenfensterung oder perkutane Nadeltenotomie, zielt darauf ab, die chronischen entzündlichen und degenerativen Prozesse durch lokalisierte Blutungen, Fibroblastenproliferation und organisierte Kollagensynthese zu unterbrechen. Die intervenierte Sehne kann sich in einigen Fällen auch verlängern.

Präklinische Modelle verdeutlichten, wie injizierte aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen (AD-MSC) den Knorpelregenerationsprozess durch parakrine Mechanismen koordinieren und Zytokine und trophische bioaktive Faktoren produzieren, die die Zellproliferation stimulieren, Entzündungen, Fibrose, oxidativen Stress und die Alterung von Chondrozyten reduzieren.

Stromal Vascular Fraction (SVF), ein Produkt aus der spezifischen Fettgewebeverarbeitung, enthält mesenchymale Stammzellen, endotheliale Vorläuferzellen, regulatorische T-Zellen, Makrophagen, glatte Muskelzellen, Perizyten und Präadipozyten. SVF-Extraktions- und -Injektionstechniken wurden kürzlich aufgrund ihrer logistischen Einfachheit und Durchführbarkeit in der klinischen Praxis als Alternative zur Gewinnung von AD-MSC verwendet.

SVF-Injektionen haben eine klinisch signifikante Wirkung bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis und eine mögliche Verbesserung der Knorpelqualität. Vielversprechende Ergebnisse wurden bei der Achillessehne beobachtet.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von SVF als adjuvante Therapie zu PRP auf Funktionalität und Geweberegeneration bei Osteoarthritis und Tendinopathien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

195

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Alter älter als 16 Jahre,
  • symptomatische Osteoarthritis der Hüfte, des Knies, des Sprunggelenks, des Ellbogens, der Schulter, bestätigt durch MRT oder symptomatische Tendinopathie, bestätigt durch Ultraschall,
  • Versagen der konservativen Erstlinienbehandlung in den letzten 3 Monaten, einschließlich medizinischer oder infiltrativer Behandlung, Verwendung von Orthesen, aktivem Rehabilitationsplan, Anpassung von Sport- und Arbeitsgewohnheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist mit dem Lipoaspirationsprozess vertraut
  • Bei Tendinopathie: erhebliches Impingement nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Subakromiales Impingement der Supraspinatussehne, Morbus Haglund mit Erosion des vorderen Teils der Achillessehne
  • Signifikante Erkrankung des kontralateralen Glieds mit einer Funktion, die mit einem SANE-Score von unter 80 % bewertet wurde
  • Bei Osteoarthritis: mikrokristalline Erkrankung (d. h. Gicht, Pseudogicht),
  • Aktive entzündlich-rheumatische Erkrankungen,
  • Notwendigkeit einer regelmäßigen entzündungshemmenden Behandlung (entweder NSAIDs oder Kortikosteroide),
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Epinephrin
  • Blutgerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit dekompensierter Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung oder schwerer Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Patienten mit einem immungeschwächten Status
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat oder Verfahren innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Registrierung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen

Wenn eine bilaterale Erkrankung vorliegt und beide Seiten entweder die experimentelle oder die Kontrollintervention erfordern, wird nur die symptomatischste Seite untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVF (stromale Gefäßfraktion)

Die Patienten erhalten eine Venenpunktion, um PRP zu erhalten, und ein Lipoaspirat, um SVF zu erhalten. Dann wird eine ultraschallgesteuerte PRP+SVF-Injektion durchgeführt.

Die Patienten erhalten nacheinander zwei monatliche PRP-Injektionen. Patienten in der Untergruppe der Tendinopathien werden außerdem gleichzeitig mit jeder Injektion einer Sehnennadelung unterzogen.
Gerät: Infiltration der stromalen vaskulären Fraktion
Verfahren zur Vorbereitung von SVF: Im Operationssaal und nach aseptischer Technik wird an der Inzisionsstelle der Fettabsaugung eine Lokalanästhesie mit Lidocain 1% ohne Epinephrin subkutan angewendet. 60 ml Tumeszenzlösung werden injiziert. Nach 15-20 Minuten Wartezeit werden 15 ml Lipoaspiration pro Seite in eine Doppelspritze aufgefangen. Dieses wird 4 Minuten bei 2.500 U/min zentrifugiert und das restliche Fett von den anderen Fraktionen getrennt. Zwei 1,4-mm-GEMS-Spritzen werden aneinander befestigt, und Fett wird mindestens 30 Mal von einer Spritze zur anderen übertragen. Spritzeninhalt wird erneut 4 Minuten zentrifugiert. Das Öl wird verworfen und etwa 1,5 ml SVF-Fraktion bleiben zurück.
Andere Namen:
  • Kit für autologes konditioniertes Fettgewebe (ACA) von Arthrex
Aktiver Komparator: PRP (plättchenreiches Plasma)

Die Patienten erhalten eine Venenpunktion zur Gewinnung von PRP und ein Schein-Lipoaspirat. Dann wird eine ultraschallgesteuerte PRP-Injektion durchgeführt.

Die Patienten erhalten nacheinander zwei monatliche PRP-Injektionen. Patienten in der Untergruppe der Tendinopathien werden außerdem gleichzeitig mit jeder Injektion einer Sehnennadelung unterzogen.
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmainfiltration
Verfahren zur Herstellung von PRP: 15 cm peripheres Blut, erhalten durch Venenpunktion, werden bei 5000 U/min für 5 Minuten zentrifugiert. Bei Verwendung des PRP Arthrex-Kits wird blutplättchenarmes Plasma verworfen und 1-3 mm PRP sind zur Injektion bereit
Andere Namen:
  • Kit für autologes konditioniertes Plasma (ACP) von Arthrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERNÜNFTIG
Zeitfenster: 6 Monate
Der absolute Unterschied (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe bei der numerischen Einzelbewertung (0 bedeutet die schlechteste Funktion bis 100 bedeutet eine optimale Funktion).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnell DASH
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied (Änderungen von der Grundlinie zu anderen Zeitpunkten) zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe bei der Bewertung der schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand für das überlegene Mitglied (0 bedeutet geringere Behinderung bis 100 bedeutet schwerste Behinderung).
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
LEFS
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen auf der Funktionsskala der unteren Extremitäten für das untere Glied (0 bedeutet geringere Behinderung bis 80 bedeutet schwerste Behinderung).
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
VAS
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen auf der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10. 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
VERNÜNFTIG
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen bei der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). Von 0 % funktionsfähig bis 100 % normale Funktion.
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
WOMAC
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Die absolute Differenz (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen auf dem Osteoarthritis-Index der Western Ontario McMaster Universities für Fälle von Knie-Osteoarthritis. Von 0 bis 96, wobei 0: keine Einschränkung, 96: extreme Einschränkung
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz in Tagen seit der Behandlung
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Zurück zum Sport
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen bei der Rückkehr zum Sport in Tagen seit der Behandlung
1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Sehnenoberfläche im Querschnitt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die absolute Differenz (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen auf der betroffenen Querschnittssehnenoberfläche in mm2 im Ultraschall
6 und 12 Monate
Sehnenqualität mit Elastographie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen bei der betroffenen Sehnenqualität mit Elastographie (Differenz in Kilopascal von der gesunden Seite) im Ultraschall
6 und 12 Monate
Doppler-Verstärkung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen bei der Ultraschall-Doppler-Reaktion, beurteilt als „nicht vorhanden“, „minimal“, „weniger als 1/3 des betroffenen Bereichs“, „1/3-2 /3 der betroffenen Fläche“ oder „mehr als 2/3 der betroffenen Fläche“.
6 und 12 Monate
Entwicklung der Sehnenrissgröße
Zeitfenster: 2, 3, 6 und 12 Monate
Die absolute Differenz (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen bei der Entwicklung der Sehnenrissgröße vom Ausgangswert in mm3
2, 3, 6 und 12 Monate
AMADEUS-ERGEBNIS
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der absolute Unterschied (Änderungen vom Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten) zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen bei der beeinträchtigten Knorpelqualität im MRT unter Verwendung des AMADEUS-Scores (Area Measurement And Depth Underlying Structures). (0 am schlechtesten, 100 am besten)
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
BMI
Grundlinie
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Sex
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe (cm
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht (kg
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Tabakkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Tabakkonsum
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Begleiterkrankungen (Diabetes Miletus, Dyslipidämie, arterielle Hypertonie, Osteopenie, Osteoporose, Vorliegen einer rheumatologischen Erkrankung, Nierenversagen und andere relevante Begleiterkrankungen)
Grundlinie
Anzahl aktueller und früherer Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl aktueller und früherer Behandlungen von Osteoarthritis und Tendinopathie
Grundlinie
Betroffener Prozentsatz der gerissenen Sehne im Querschnittsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Betroffener Prozentsatz der gerissenen Sehne im Querschnittsbereich bei Tendinopathie
Grundlinie
Bilateraler Vergleich der betroffenen Sehnenquerschnittsfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Bilateraler Vergleich der betroffenen Sehnenquerschnittsfläche in mm2 im Ultraschall
Grundlinie
Kellgren-Lawrence
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Kellgren-Lawrence-Grad bei Osteoarthritis. I: Leicht bis IV: Schwer
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit posttraumatischer Osteoarthritis
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit posttraumatischer Osteoarthritis
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrien Schwitzguebel

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien Schwitzguébel, MD., Hôpital de La Providenc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.0.10.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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