統合失調症における認知的健康の促進 (iCogCA)
統合失調症における認知的健康の促進: オンラインの心理的介入を実施するための全国的な共同作業
この臨床試験の目的は、統合失調症患者の認知的健康を改善するために、全国の精神保健施設で仮想的に提供される介入を効果的に実施することです。 主な目的は次のとおりです。
- 2 つの仮想認知健康介入 (すなわち、アクションベースの認知修復またはメタ認知トレーニング) の臨床的有効性を判断すること。
- メンタルヘルスの実践者をトレーニングするためのデジタル学習プラットフォームと組み合わせた認知健康介入の仮想配信を含む実装戦略を評価します。
参加者は、介入を受ける前後に、症状の重症度、認知能力、および全体的な機能について評価されます。 実施戦略を評価するために、参加者とセラピストとの定性的なインタビューも実施されます。
調査の概要
詳細な説明
カナダでは、公的精神医療システムから受けるケアと統合されたオンラインの心理社会的療法にアクセスできる精神病性障害を持つ個人はほとんどいません。 したがって、この集団におけるテクノロジーを利用した心理社会的介入の有効性と実施について、多様な環境で実施される実用的な試験が緊急に必要とされています。 研究者のそれぞれのサイトでさえ、そのような介入は主に臨床サービスとしてではなく、研究の文脈の中で提供されています. 研究者らは、5 つの異なるケア設定 (ダグラス研究所、王立精神衛生研究所、キングストン健康科学センター、オンタリオ ショアーズ精神センターHealth Sciences および Vancouver Coastal Health/UBC)。 各サイトは、介入の取り込みを促進するための独自の環境を提供します。すべてが、心理的介入のための統合された臨床インフラストラクチャの実績と、潜在的な参加者の大規模なコホート (n>6000) へのアクセスを持っています。 これらのサイトはすべて、統合失調症に対する心理的介入を数年間提供しており、仮想ケアを提供するために必要なインフラストラクチャを備えています。
提案された両方の認知健康介入が十分に確立されていることを考慮して、研究者は、他の設定または集団での有効性の証拠がすでにあり、その実現可能性と有用性を判断しようとする介入を研究する場合に理想的な、有効性と実装のハイブリッド設計であるタイプ 2 を提案しています。実装戦略。 このようなデザインは現在、エビデンスに基づく行動介入を実際のケア環境に移行するために一般的に使用されています。これは、現実世界のケア環境でそのような介入を提供および維持するために必要な方法と手順をターゲットにしながら、臨床的有効性を確認する必要性に対処するためです。
目的 1: 2 つの仮想認知健康介入の臨床的有効性を判断します。 治験責任医師は、介入固有の主要アウトカムに対して、一方の介入（CR など）が他方の介入（MCT など）のアクティブ コントロールとして機能する非ランダム化同時対照デザイン（NRCC）を使用します。 研究者らは、CR への参加は具体的に認知能力を向上させる (すなわち、記憶、実行機能、注意などの指標のパフォーマンスを向上させる) のに対し、MCT への参加は、以下に説明する客観的な標準的な尺度に従って、認知バイアスを具体的に改善するという仮説を立てています。 さらに、どちらの介入への参加も、症状の改善、社会的孤立の軽減、および介入後の機能の向上と関連し、1か月のフォローアップで維持されます。 研究者はまた、参加者が両方の介入を行っている場合、これらすべての領域でより大きな改善が見られることを期待しています.
目的 2: デジタル学習プラットフォーム (E-Cog) と組み合わせた認知健康介入の仮想配信を含む実装戦略を評価して、複数のケア設定でメンタルヘルスの実践者をトレーニングします。 研究者は、この戦略がさまざまなメンタルヘルスケアの設定でこれらの認知的健康介入の取り込みをどのように促進するかを評価します. より具体的には、調査官は以下を評価します。
i) E-Cog デジタル学習プラットフォームが実施のための効果的な教育戦略を表しているかどうか、ii) サイト全体で 2 つの仮想介入の実施に影響を与える状況要因 (すなわち、採用に対する潜在的な障壁とファシリテーター)、および iii) 持続可能性、これらの介入が、サービス設定の進行中の操作内で維持される範囲。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre, Queen's University
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Institute of Mental Health Research, University of Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ
- Ontario Shoares Centre for Mental Health Sciences, University of Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 感情的または非感情的な精神病または関連障害の診断;
- 上記のサービスのいずれかでの臨床医によるフォローアップと治療。
- 参加者は症状が安定しており、オンラインプラットフォームを使用し、介入グループに参加することができます。主な臨床医（すなわち、精神科医、ケースマネージャー）によって判断されます。
- 参加者は、グループの機密性を確保するために、プライベート スペース (つまり、参加者が一人になれる部屋) にアクセスできる必要があります。
- 参加者は、緊急連絡先を指名し、研究手順中に緊急事態が発生した場合に研究者が臨床医および/または緊急サービスに連絡できるようにすることに同意する必要があります。
除外基準:
- 知的障害;
- 募集時の入院;
- 英語またはフランス語を話すまたは読むことができない;
- 評価によると自殺リスクが高い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知修復
CR はボウイ博士 (PI) によって開発されました。
CR セッションの約 60% は認知トレーニング活動に費やされ、20% は問題解決戦略の開発、監視、および柔軟な調整に費やされ、20% は転移活動に費やされます。
転送には、認知スキルと戦略が日常生活にどのように適用されるかについての話し合いとロールプレイングが含まれ、認知課題を克服するための潜在的な代償戦略を教えます.
対象となる認知領域は、処理速度、注意力、記憶、実行機能であり、これらはすべて精神病で一般的に損なわれています。
このマニュアルには 1.5 時間のセッションが含まれており、Brain Training Pro を使用しており、8 週間にわたって提供されます。
Zoom Health は、グループ転送アクティビティに使用されます。
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このプログラムの目標は、機能を妨げることが知られている認知領域のパフォーマンスを向上させることです。
学習に対する積極的な態度を促進し、能力と自信を育むための独立した学習スキルの開発を促進することを目的としています。
もう 1 つの目的は、認知の長所と短所、および問題解決戦略に対する患者の意識を高めることです。
他の名前：
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実験的：メタ認知トレーニング
Drsによって開発されたMCT。
Moritz (共同申請者) と Woodward (PI) は、CBT の理論的基礎に基づいていますが、症状を直接ではなく、症状の根底にあるバイアスを対象としています。
MCT には、統合失調症の一般的な認知エラーと推論バイアスを対象とする 8 つのモジュールが含まれており、これらは数十年にわたる研究を通じて、妄想 (結論へのジャンプなど) に寄与することが示されています。
MCT は、Zoom Health を通じて、各 45 ～ 60 分の 12 セッション (週 2 回) で最大 8 名の参加者のグループに提供されます。
セッションの目的には、参加者のゆがみに対する意識を高め、問題解決戦略の現在のレパートリーを批判的に反省し、拡張し、変更するよう促すことが含まれます。
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メタ認知トレーニング (MCT) プログラムは、統合失調症の認知モデルの理論的基礎に基づいていますが、妄想の根底にある特定の認知バイアスを対象とする治療アプローチでは、わずかに異なる焦点を採用しています.
モジュールは、これらの偏見の認識を高め、参加者に問題解決のレパートリーを批判的に反映し、更新するよう促すことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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介入終了時のCambridge Neuropsychological Testing Automated Battery (CANTAB) スコアのベースライン簡易版からの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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神経認知を評価するコンピューター化されたバッテリーのこの簡単なバージョンは、各 MATRICS 認知サブドメインの z スコア (値のグループの平均を示すゼロ) を提供します。
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ベースライン ウェクスラー記憶スケールからの変化 - 介入終了時の論理記憶 (LM) サブスケール スコア
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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LM I (50 点満点) では、2 つの物語 (物語 A と物語 B) が口頭で与えられ、受験者はできるだけ多くの物語をすぐに思い出すことが求められます。
LM II (最大スコア = 50) では、20 ～ 30 分の遅延の後、2 つのストーリーの自由想起が誘発されます。
各正確な詳細には、1 つのスコア ポイントが与えられました。
続いて、認識能力を評価するために、2 つのストーリーに関する 30 の認識の質問 (はいまたはいいえ) が与えられます (最大スコア = 30)。
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介入終了時のベースライン簡易主観的スケールから統合失調症の認知機能の調査 (SSTICS-B) スコアへの変更
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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SSTICS-B は、記憶、注意、実行機能、実践などのコア認知ドメインに関連する問題に焦点を当てた 14 項目の尺度です。
各項目は、「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど認知の問題が多いことを示しています。
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投稿するベースライン (10 週間)
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介入終了時のベースライン認知動機尺度（CMS）スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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認知的動機付け評価アプローチと認知的に挑戦的な活動からの撤退のための多次元スケール。
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介入終了時のベースライン Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS) スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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このアンケートは、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのリッカート尺度で評価された 42 の項目を通じて、認知バイアスを評価します。
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介入終了時のベースライン ビーズ タスク スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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ビーズ タスクでは、参加者は 2 色のビーズで満たされた 2 つの瓶を確認します。 瓶の中のビーズの比率は同じですが、反対です。 1 つの瓶が無作為に選ばれ、参加者には秘密にされます。 ビーズは「秘密の」壷から一度に 1 つずつ引き出されるので、参加者は、ビーズがどの壷から引き出されているかを決定するか、決定する前にビーズをもっと見るように要求する必要があります。 このタスクでは、参加者が決定を下す前に描かれたビーズの数によって、「結論に飛びつく」傾向が決まります。 最小限の「証拠」（ビーズが少ない、または最初のビーズが描かれた後）で決定することは、結論に飛びつく傾向が高いことを示します. |
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介入終了時の不確認証拠 (BADE) 画像タスク スコアに対するベースライン バイアスからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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このタスクでは、参加者は一般的なオブジェクト、食べ物、または動物の部分的な線画を見て、完全な線画が画像の下に表示されている単語に対応していると思うかどうかを尋ねられます.
このタスクにおける BADE バイアスの存在は、不確認の証拠が提供されると、初期の誤った仮説を修正できないことによって表されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の陽性および陰性症候群スケール（PANSS-6）スコアのベースラインショートバージョンからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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半構造化インタビューを通じて、統合失調症のポジティブおよびネガティブな症状が調査されます。
この縮尺では、次の症状が評価されます: 妄想、概念の混乱、幻覚、感情の平坦化、受動的な社会的引きこもり、およびスピーチの貧困。
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介入終了時のベースライン簡易陰性症状尺度 (BNSS) スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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ブリーフ ネガティブ シンプトム スケール (BNSS) は、鈍化した感情、失恋、社会性、無快感、および無欲を測定する 13 項目の尺度です。
BNSS のすべての項目は 7 段階 (0 ～ 6) のスケールで評価され、アンカー ポイントは通常、症状がない (0) から重度 (6) までの範囲です。
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介入終了時のベースライン精神病症状評価尺度（PSYRATS）スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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PSYRATS は、幻覚と妄想の特定の次元について尋ねる 17 項目で構成され、各項目は 0 (なし) から 4 (重度) まで評価されます。
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介入終了時の感情的および社会的孤独尺度（OES）スコアのベースラインからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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これは、包括的孤独概念の 2 つの側面である 3 項目の感情的孤独と 3 項目の社会的孤独を評価する自己尺度です。
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ベースラインの自尊心評価尺度からの変化 - 介入終了時のショートフォーム (SERS-SF) スコア
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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SERS は、7 段階のリッカート スケールで評価された 20 項目で構成され、10 項目が肯定的、10 項目が否定的です。
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介入終了時のベースライン Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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この尺度は、精神的健康の快楽的側面とユーダイモニック的側面の両方をカバーする 14 の項目で構成されており、ポジティブな影響 (楽観主義、陽気さ、リラックスなどの感情)、満足のいく対人関係、ポジティブな機能 (エネルギー、明確な思考、自己受容、自己啓発、能力、自律性) が含まれます。 .
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介入終了時の回復過程（QRP）スコアに関するベースラインアンケートからの変更
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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QPR は、精神病性障害からの回復過程を測定する 22 項目の自己報告尺度です。
項目は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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介入終了時のベースラインの個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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PSP スケールは、4 つの側面 (社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、セルフケア、邪魔をする行動、攻撃的な行動) で機能を評価し、最大スコアは 100 です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時のベースラインの基本的な心理的ニーズの満足と欲求不満の尺度（BPNSNF）スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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この尺度は、能力、所属、自律という 3 つの基本的な心理的ニーズの満足度と欲求不満を評価することを目的としています。
項目は、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までのスケールで報告されます。
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投稿するベースライン (10 週間)
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介入終了時の介入アンケート（ACMIQ）スコアのベースライン自律制御動機からの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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制御された自律的な動機に関連する動機要因を評価するセルフスケール。
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投稿するベースライン (10 週間)
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介入終了時のベースラインヘルスケア気候アンケート（HCCQ）スコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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6 項目のスケールは、セラピストの認識された属性 (認識されたサポート) に関連する動機付け要因を評価します。
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投稿するベースライン (10 週間)
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介入終了時のベースラインMUSIC認知トレーニングアンケートスコアからの変化
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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MUSIC® Model of Motivation Inventory, Cognitive Training version (MMI-CT) は、認知トレーニングに対するモチベーションを評価する 18 項目の自己申告アンケートです。
アンケートは、エンパワーメント、有用性、成功、関心、思いやりの 5 つの尺度に分かれています。
回答の範囲は、1 (まったくそう思わない) から 6 (まったくそう思う) までです。
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投稿するベースライン (10 週間)
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プログラムの持続可能性評価ツール (PSAT)
時間枠：投稿するベースライン (10 週間)
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8つの持続可能性ドメインを調査することにより、プログラムの持続可能性能力を評価する40の質問の評価。
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投稿するベースライン (10 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Lepage、Douglas Mental Health University Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Bowie CR, Grossman M, Gupta M, Holshausen K, Best MW. Action-based cognitive remediation for individuals with serious mental illnesses: Effects of real-world simulations and goal setting on functional and vocational outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):53-60. doi: 10.1037/prj0000189. Epub 2016 Apr 21.
- Mendelson D, Thibaudeau E, Sauve G, Lavigne KM, Bowie CR, Menon M, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. Remote group therapies for cognitive health in schizophrenia-spectrum disorders: Feasible, acceptable, engaging. Schizophr Res Cogn. 2021 Dec 6;28:100230. doi: 10.1016/j.scog.2021.100230. eCollection 2022 Jun.
- Au-Yeung C, Thai H, Best M, Bowie CR, Guimond S, Lavigne KM, Menon M, Moritz S, Piat M, Sauve G, Sousa AE, Thibaudeau E, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. iCogCA to Promote Cognitive Health Through Digital Group Interventions for Individuals Living With a Schizophrenia Spectrum Disorder: Protocol for a Nonrandomized Concurrent Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 15;14:e63269. doi: 10.2196/63269.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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