- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05661448
Fremme af kognitiv sundhed i skizofreni (iCogCA)
Fremme af kognitiv sundhed i skizofreni: En national samarbejdsindsats for at implementere online psykologiske interventioner
Målet med dette kliniske forsøg er effektivt at implementere virtuelt leverede interventioner i mentale sundhedsinstitutioner landsdækkende for at forbedre den kognitive sundhed hos personer, der lever med skizofreni. Hovedmålene er:
- At bestemme den kliniske effektivitet af to virtuelle kognitive sundhedsinterventioner (dvs. handlingsbaseret kognitiv remediering eller metakognitiv træning).
- At evaluere vores implementeringsstrategi, der involverer virtuel levering af kognitive sundhedsinterventioner kombineret med en digital læringsplatform til at træne mentale sundhedspraktiserende læger.
Deltagerne vil blive vurderet for sværhedsgraden af symptomer, kognitiv ydeevne og overordnet funktion før og efter modtagelse af interventionen. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med deltagere og terapeuter for at evaluere implementeringsstrategierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Canada har få personer med psykotiske lidelser adgang til online psykosociale terapier integreret med den pleje, de modtager fra det offentlige mentale sundhedssystem. Der er derfor et presserende behov for pragmatiske forsøg, udført i forskelligartede omgivelser, af effektiviteten og implementeringen af teknologi-aktiverede psykosociale interventioner i denne befolkning. Selv på de respektive steder for efterforskerne tilbydes sådanne interventioner overvejende inden for rammerne af forskning og ikke som en klinisk service. Efterforskerne foreslår et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg baseret på digital teknologi for at lette den hurtige indførelse af psykosociale interventioner af høj kvalitet i fem forskellige plejemiljøer (Douglas Institute, Royal Institute of Mental Health Research, Kingston Health Science Centre, Ontario Shores Center for Mental). Sundhedsvidenskab og Vancouver Coastal Health/UBC). Hvert websted giver et unikt miljø for at fremme optagelsen af interventioner; alle har en track-record med integreret klinisk infrastruktur til psykologiske interventioner og adgang til store kohorter af potentielle deltagere (n>6000). Disse websteder har alle leveret psykologiske interventioner til skizofreni i flere år og har den nødvendige infrastruktur til at yde virtuel pleje.
I betragtning af, at begge foreslåede kognitive sundhedsinterventioner er veletablerede, foreslår efterforskerne et hybridt effektivitets-implementeringsdesign, Type 2, som er ideelt, når man studerer interventioner, der allerede har bevis for effektivitet i andre miljøer eller populationer, og som søger at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af en implementeringsstrategi. Sådanne designs bruges nu almindeligvis til at flytte evidensbaserede adfærdsinterventioner ind i virkelige plejemiljøer, da de adresserer behovet for at bekræfte klinisk effektivitet, mens de målretter mod de metoder og procedurer, der er nødvendige for at levere og opretholde sådanne interventioner i den virkelige verden.
Mål 1: At bestemme den kliniske effektivitet af to virtuelle kognitive sundhedsinterventioner. Efterforskerne vil bruge et ikke-randomiseret concurrent control design (NRCC), hvor én intervention (f.eks. CR) fungerer som den aktive kontrol for den anden (f.eks. MCT) og omvendt på interventionsspecifikke primære resultater. Efterforskerne antager, at deltagelse i CR specifikt vil forbedre den kognitive kapacitet (dvs. øge ydeevnen på mål for hukommelse, eksekutive funktioner, opmærksomhed osv.), hvorimod deltagelse i MCT specifikt vil forbedre kognitive skævheder, ifølge de objektive standardmål beskrevet nedenfor. Desuden vil deltagelse i begge interventioner være forbundet med forbedring af symptomatologi, reduceret social isolation og større funktionsevne ved post-intervention og opretholdt ved 1 måneds opfølgning. Efterforskerne forventer også en større forbedring på alle disse områder, når deltagerne udfører begge interventioner.
Mål 2: At evaluere implementeringsstrategien, der involverer virtuel levering af kognitive sundhedsinterventioner kombineret med en digital læringsplatform (E-Cog) for at træne mentale sundhedspraktiserende læger på tværs af flere plejemiljøer. Efterforskerne vil vurdere, hvordan denne strategi fremmer optagelsen af disse kognitive sundhedsinterventioner på tværs af forskellige mentale sundhedsmiljøer. Mere specifikt vil efterforskerne vurdere:
i) om den digitale læringsplatform E-Cog repræsenterer en effektiv uddannelsesstrategi for implementering, ii) de kontekstuelle faktorer, der påvirker implementeringen af de to virtuelle interventioner (dvs. potentielle barrierer og facilitatorer for adoption) på tværs af websteder, og iii) bæredygtighed, i hvilket omfang disse indgreb vil blive vedligeholdt inden for en serviceindstillings løbende drift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre, Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Institute of Mental Health Research, University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada
- Ontario Shoares Centre for Mental Health Sciences, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af affektiv eller ikke-affektiv psykose eller relateret lidelse;
- Opfølgning og behandling af en kliniker ved en af de ovennævnte tjenester;
- Deltagerne er symptomatisk stabile og i stand til at bruge online platforme og deltage i interventionsgrupper, som vurderet af deres primære klinikere (dvs. psykiater, sagsbehandler);
- Deltagerne skal have adgang til et privat rum (dvs. et rum, hvor deltageren kan være alene) for at sikre fortrolighed for gruppen;
- Deltagerne skal være i stand til at udpege en nødkontakt og acceptere at tillade forskere at kontakte deres kliniker og/eller beredskabstjenester i tilfælde af en nødsituation under undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap;
- Hospitalsindlæggelse på tidspunktet for rekruttering;
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk eller fransk;
- Høj selvmordsrisiko ifølge evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remediering
CR blev udviklet af Dr. Bowie (PI).
Cirka 60 % af CR-sessionerne bruges på kognitive træningsaktiviteter, 20 % på udvikling, overvågning og fleksibel justering af problemløsningsstrategier og 20 % på overførselsaktiviteter.
Overførsel omfatter diskussion og rollespil, hvordan kognitive færdigheder og strategier anvendes i hverdagen og lærer potentielle kompenserende strategier til at overvinde kognitive udfordringer.
Målrettede kognitive domæner er behandlingshastighed, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner, som alle almindeligvis er svækket i psykose.
Manualen inkluderer 1,5-timers sessioner og bruger Brain Training Pro og vil blive tilbudt over en 8-ugers periode.
Zoom Health vil blive brugt til gruppeoverførselsaktiviteter.
|
Målet med dette program er at forbedre ydeevnen på kognitive domæner, der vides at hæmme funktion.
Det har til formål at fremme positive holdninger til læring og lette udviklingen af selvstændige læringsevner for at fremme kompetence og selvtillid.
Et andet mål er at øge patienternes bevidsthed om deres kognitive styrker og svagheder og deres egne problemløsningsstrategier.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Metakognitiv træning
MCT, udviklet af Drs.
Moritz (medansøger) og Woodward (PI) er baseret på det teoretiske grundlag for CBT, men retter sig mod de underliggende symptomer snarere end symptomer direkte.
MCT inkluderer otte moduler rettet mod almindelige kognitive fejl og ræsonnementsforstyrrelser i skizofreni, der gennem årtiers forskning har vist sig at bidrage til vrangforestillinger (f.eks. at springe til konklusioner).
MCT vil blive tilbudt grupper på op til 8 deltagere over 12 sessioner af 45-60 minutter hver (to om ugen) gennem Zoom Health.
Sessionens mål omfatter at øge deltagernes bevidsthed om forvrængninger og tilskynde dem til kritisk at reflektere over, udvide og ændre deres nuværende repertoire af problemløsningsstrategier.
|
Det metakognitive træningsprogram (MCT) er baseret på det teoretiske grundlag for kognitive modeller for skizofreni, men anvender et lidt anderledes fokus i sin terapeutiske tilgang rettet mod de specifikke kognitive skævheder, der ligger til grund for vrangforestillinger.
Modulerne sigter mod at øge bevidstheden om disse skævheder og tilskynder deltagerne til kritisk at reflektere over og opdatere deres problemløsningsrepertoire.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Kort version af Cambridge Neuropsychological Testing Automated Battery (CANTAB) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Denne korte version af det computeriserede batteri, der vurderer neurokognition, giver z-scores (med nul angiver gennemsnittet af en gruppe værdier) for hvert MATRICS kognitive underdomæne.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra baseline Wechsler Memory Scale - Logical Memory (LM) subskala score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
I LM I (maksimal score=50) er de to fortællende historier (historie A og historie B) givet verbalt, og eksaminanden skal straks huske historierne så meget som han/hun kan.
I LM II (maksimal score=50) fremkaldes fri genkaldelse af to historier efter en forsinkelse på 20 til 30 minutter.
Hver korrekt detalje blev belønnet med et point.
De 30 anerkendelsesspørgsmål (enten ja eller nej) om de to historier gives efterfølgende for at vurdere genkendelsesevnen (maksimal score=30).
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Brief Subjective Scale til Undersøgelse af kognition i skizofreni (SSTICS-B) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
SSTICS-B er et 14-element mål, der fokuserer på vanskeligheder forbundet med kognitive kernedomæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner og praksis.
Hvert element er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte" med højere score, der tyder på flere kognitive problemer.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Cognitive Motivation Scale (CMS) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Multidimensionel skala for kognitiv motivationsvurdering af tilgang og tilbagetrækning fra kognitivt udfordrende aktiviteter.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Dette spørgeskema vurderer kognitive skævheder gennem 42 punkter vurderet på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Skift fra Baseline Beads opgavescore ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
I perleopgaven ser deltagerne to krukker fulde af perler i to farver. Perlerne i krukken har lige store, men modsatte forhold. En krukke vælges tilfældigt og holdes hemmeligt for deltagerne. Da perlerne trækkes en ad gangen fra den "hemmelige" krukke, skal deltagerne beslutte, hvilken krukke perlerne trækkes fra, eller anmode om at se flere perler, før de beslutter sig. I denne opgave bestemmer antallet af perler, der trækkes, før deltageren træffer en beslutning, deres tendens til at "springe til konklusion". At beslutte med minimalt "bevis" (mindre perler, eller efter at den første perle er trukket) ville indikere en højere tendens til at drage konklusioner. |
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra baseline bias mod disconfirmatory evidence (BADE) billedopgavescore ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
I denne opgave ser deltagerne delvise stregtegninger af almindelige genstande, mad eller dyr og bliver spurgt, om de mener, at den fulde tegning svarer til et ord, der vises under billedet.
Tilstedeværelsen af en BADE-bias i denne opgave er repræsenteret ved at undlade at ændre en indledende, fejlagtig hypotese, når først afvisende beviser er fremlagt.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Kort version af Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS-6) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Gennem et semistruktureret interview udforskes den positive og negative symptomatologi ved skizofreni.
I denne reducerede skala vurderes følgende symptomer: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationer, fladtrykt affekt, passiv social tilbagetrækning og talefattigdom.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Brief Negative Symptom Scale (BNSS) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) er et instrument med 13 elementer, der måler afstumpet affekt, alogi, asocialitet, anhedoni og afolusion.
Alle punkter i BNSS er vurderet på en 7-punkts (0-6) skala, med ankerpunkter generelt fra at symptomet er fraværende (0) til alvorlige (6).
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra baseline Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
PSYRATS består af 17 genstande, der spørger om de specifikke dimensioner af hallucinationer og vrangforestillinger, hvor hvert emne vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra baseline emotionel og social ensomhedsskala (OES) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Det er en selvskala, der vurderer den 3-punkts følelsesmæssige ensomhed og den 3-punkts sociale ensomhed, to dimensioner af det overordnede ensomhedsbegreb.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Self-Esteem Rating Scale - Short Form (SERS-SF) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
SERS består af 20 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, 10 scoret positivt og 10 negativt.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Skalaen består af 14 punkter, der dækker både hedoniske og eudaimoniske aspekter af mental sundhed, herunder positiv affekt (følelse af optimisme, munterhed, afslapning), tilfredsstillende interpersonelle relationer og positiv funktion (energi, klar tænkning, selvaccept, personlig udvikling, kompetence og autonomi) .
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra baseline spørgeskema om Process of Recovery (QRP) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
QPR er en selvrapportering på 22 punkter, der måler processen med at komme sig fra en psykotisk lidelse.
Punkterne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig".
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Personal and Social Performance scale (PSP) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
PSP-skalaen vurderer funktion på tværs af fire dimensioner (socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv adfærd) med en maksimal score på 100.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale (BPNSNF) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
denne skala har til formål at vurdere tilfredsstillelse og frustration af de tre grundlæggende psykologiske behov: kompetence, tilhørsforhold og autonomi.
Punkterne rapporteres på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Autonomous-Controlled Motivation for Intervention Questionnaire (ACMIQ) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Selvskalavurdering af motivationsfaktorer relateret til kontrolleret og autonom motivation.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
6-trinsskalaen vurderer motivationsfaktorer relateret til terapeuternes opfattede egenskaber (opfattet støtte).
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Ændring fra Baseline MUSIC Cognitive Training Questionnaire score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
MUSIC® Model of Motivation Inventory, Cognitive Training version (MMI-CT) er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, der vurderer motivation mod kognitiv træning.
Spørgeskemaet er opdelt i fem skalaer, nemlig empowerment, nytte, succes, interesse og omsorg.
Svarene går fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig).
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT)
Tidsramme: Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
En vurdering med 40 spørgsmål, der evaluerer et programs bæredygtighedskapacitet ved at udforske 8 bæredygtighedsdomæner.
|
Grundlinje til indlæg (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Bowie CR, Grossman M, Gupta M, Holshausen K, Best MW. Action-based cognitive remediation for individuals with serious mental illnesses: Effects of real-world simulations and goal setting on functional and vocational outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):53-60. doi: 10.1037/prj0000189. Epub 2016 Apr 21.
- Mendelson D, Thibaudeau E, Sauve G, Lavigne KM, Bowie CR, Menon M, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. Remote group therapies for cognitive health in schizophrenia-spectrum disorders: Feasible, acceptable, engaging. Schizophr Res Cogn. 2021 Dec 6;28:100230. doi: 10.1016/j.scog.2021.100230. eCollection 2022 Jun.
- Au-Yeung C, Thai H, Best M, Bowie CR, Guimond S, Lavigne KM, Menon M, Moritz S, Piat M, Sauve G, Sousa AE, Thibaudeau E, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. iCogCA to Promote Cognitive Health Through Digital Group Interventions for Individuals Living With a Schizophrenia Spectrum Disorder: Protocol for a Nonrandomized Concurrent Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 15;14:e63269. doi: 10.2196/63269.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iCogCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .