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Promuovere la salute cognitiva nella schizofrenia (iCogCA)

25 agosto 2026 aggiornato da: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Promuovere la salute cognitiva nella schizofrenia: uno sforzo collaborativo nazionale per implementare interventi psicologici online

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è implementare efficacemente interventi virtualmente forniti nelle istituzioni di salute mentale a livello nazionale per migliorare la salute cognitiva delle persone che vivono con la schizofrenia. Gli obiettivi principali sono:

  • Determinare l'efficacia clinica di due interventi di salute cognitiva virtuale (ad esempio, rimedio cognitivo basato sull'azione o formazione metacognitiva).
  • Valutare la nostra strategia di implementazione che prevede la consegna virtuale di interventi di salute cognitiva combinati con una piattaforma di apprendimento digitale per formare professionisti della salute mentale.

I partecipanti saranno valutati per la gravità dei sintomi, le prestazioni cognitive e il funzionamento generale prima e dopo aver ricevuto l'intervento. Saranno inoltre condotte interviste qualitative con partecipanti e terapisti per valutare le strategie di attuazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Canada, poche persone con disturbi psicotici hanno accesso a terapie psicosociali online integrate con le cure che ricevono dal sistema pubblico di assistenza sanitaria mentale. C'è quindi un urgente bisogno di prove pragmatiche, condotte in contesti diversificati, sull'efficacia e l'attuazione di interventi psicosociali abilitati dalla tecnologia in questa popolazione. Anche presso le rispettive sedi dei ricercatori, tali interventi sono prevalentemente offerti nel contesto della ricerca e non come servizio clinico. I ricercatori propongono uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia basato sulla tecnologia digitale per facilitare la rapida adozione di interventi psicosociali di alta qualità in cinque distinti contesti assistenziali (Douglas Institute, Royal Institute of Mental Health Research, Kingston Health Science Center, Ontario Shores Centre for Mental Health Research, Scienze della salute e Vancouver Coastal Health/UBC). Ogni sito fornisce un ambiente unico per promuovere l'assorbimento degli interventi; tutti hanno un track record di infrastrutture cliniche integrate per interventi psicologici e accesso a grandi coorti di potenziali partecipanti (n> 6000). Questi siti forniscono tutti interventi psicologici per la schizofrenia da diversi anni e dispongono dell'infrastruttura necessaria per fornire assistenza virtuale.

Considerando che entrambi gli interventi di salute cognitiva proposti sono ben consolidati, i ricercatori stanno proponendo un progetto ibrido di efficacia-implementazione, Tipo 2 che è ideale quando si studiano interventi che hanno già prove di efficacia in altri contesti o popolazioni e che cercano di determinare la fattibilità e l'utilità di una strategia di attuazione. Tali progetti sono ora comunemente utilizzati per spostare interventi comportamentali basati sull'evidenza in ambienti di assistenza reali poiché affrontano la necessità di confermare l'efficacia clinica mirando ai metodi e alle procedure necessari per fornire e sostenere tali interventi in contesti di assistenza del mondo reale.

Obiettivo 1: determinare l'efficacia clinica di due interventi virtuali di salute cognitiva. Gli investigatori utilizzeranno un disegno di controllo concorrente non randomizzato (NRCC) in cui un intervento (ad esempio, CR) funge da controllo attivo per l'altro (ad esempio, MCT) e viceversa, sugli esiti primari specifici dell'intervento. I ricercatori ipotizzano che la partecipazione alla CR migliorerà in modo specifico la capacità cognitiva (cioè, aumenterà le prestazioni su misure di memoria, funzioni esecutive, attenzione, ecc.) mentre la partecipazione a MCT migliorerà in modo specifico i bias cognitivi, secondo le misure standard oggettive descritte di seguito. Inoltre, la partecipazione a entrambi gli interventi sarà associata a miglioramento della sintomatologia, ridotto isolamento sociale e maggiore funzionamento post-intervento e mantenuta a 1 mese di follow-up. Gli investigatori si aspettano anche un miglioramento maggiore in tutti quei domini quando i partecipanti stanno facendo entrambi gli interventi.

Obiettivo 2: valutare la strategia di implementazione che prevede la fornitura virtuale di interventi di salute cognitiva combinati con una piattaforma di apprendimento digitale (E-Cog) per formare professionisti della salute mentale in più contesti di assistenza. I ricercatori valuteranno in che modo questa strategia promuove l'adozione di questi interventi di salute cognitiva in diversi contesti di assistenza sanitaria mentale. In particolare, gli investigatori valuteranno:

i) se la piattaforma di apprendimento digitale E-Cog rappresenta un'efficace strategia educativa per l'implementazione, ii) i fattori contestuali che influenzano l'implementazione dei due interventi virtuali (ovvero, potenziali barriere e facilitatori all'adozione) tra i siti e iii) la sostenibilità, la misura in cui questi interventi saranno mantenuti all'interno delle operazioni in corso di una struttura di servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Faculty of Medicine, University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre, Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Institute of Mental Health Research, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ontario Shoares Centre for Mental Health Sciences, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psicosi affettiva o non affettiva o disturbo correlato;
  • Follow-up e trattamento da parte di un medico presso uno dei servizi sopra menzionati;
  • Partecipanti sintomaticamente stabili e in grado di utilizzare le piattaforme online e di partecipare a gruppi di intervento, come giudicato dai loro medici primari (ad es. psichiatra, case manager);
  • I partecipanti devono avere accesso a uno spazio privato (ovvero una stanza in cui il partecipante può stare da solo) per garantire la riservatezza del gruppo;
  • I partecipanti devono essere in grado di nominare un contatto di emergenza e accettare di consentire ai ricercatori di contattare il proprio medico e/o servizi di emergenza in caso di emergenza durante le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuale;
  • Ricovero al momento dell'assunzione;
  • Incapacità di parlare o leggere inglese o francese;
  • Alto rischio di suicidio come da valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risanamento cognitivo
CR è stato sviluppato dal Dr. Bowie (PI). Circa il 60% delle sessioni di CR viene dedicato ad attività di formazione cognitiva, il 20% allo sviluppo, al monitoraggio e all'adeguamento flessibile delle strategie di risoluzione dei problemi e il 20% alle attività di trasferimento. Il trasferimento include la discussione e il gioco di ruolo su come le abilità e le strategie cognitive vengono applicate nella vita di tutti i giorni e insegna potenziali strategie compensative per superare le sfide cognitive. I domini cognitivi mirati sono la velocità di elaborazione, l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive, che sono tutte comunemente compromesse nella psicosi. Il manuale include sessioni di 1,5 ore e utilizza Brain Training Pro e sarà offerto per un periodo di 8 settimane. Zoom Health verrà utilizzato per le attività di trasferimento di gruppo.
L'obiettivo di questo programma è migliorare le prestazioni nei domini cognitivi noti per ostacolare il funzionamento. Mira a promuovere atteggiamenti positivi nei confronti dell'apprendimento e facilitare lo sviluppo di capacità di apprendimento indipendenti per promuovere la competenza e la fiducia. Un altro obiettivo è aumentare la consapevolezza dei pazienti sui propri punti di forza e debolezza cognitivi e sulle proprie strategie di risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
  • Riparazione cognitiva basata sull'azione
Sperimentale: Formazione metacognitiva
MCT, sviluppato da Drs. Moritz (co-candidato) e Woodward (PI), si basa sui fondamenti teorici della CBT, ma prende di mira i pregiudizi alla base dei sintomi piuttosto che direttamente i sintomi. MCT comprende otto moduli mirati agli errori cognitivi comuni e ai pregiudizi di ragionamento nella schizofrenia che, attraverso decenni di ricerca, hanno dimostrato di contribuire alle delusioni (ad esempio, saltare alle conclusioni). MCT sarà offerto a gruppi di massimo 8 partecipanti in 12 sessioni di 45-60 minuti ciascuna (due a settimana) tramite Zoom Health. Gli obiettivi della sessione includono aumentare la consapevolezza dei partecipanti sulle distorsioni e spingerli a riflettere criticamente, espandere e cambiare il loro attuale repertorio di strategie di risoluzione dei problemi.
Il programma di formazione metacognitiva (MCT) si basa sui fondamenti teorici dei modelli cognitivi della schizofrenia, ma impiega un focus leggermente diverso nel suo approccio terapeutico mirato agli specifici pregiudizi cognitivi alla base dei deliri. I moduli mirano a sensibilizzare su questi pregiudizi e invitano i partecipanti a riflettere criticamente e ad aggiornare il loro repertorio di problem solving.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla versione Baseline Brief del punteggio Cambridge Neuropsychological Testing Automated Battery (CANTAB) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Questa breve versione della batteria computerizzata che valuta la neurocognizione fornisce punteggi z (con zero che indica la media di un gruppo di valori) per ogni sottodominio cognitivo MATRICS.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Modifica dal punteggio della scala di memoria Wechsler al basale - Memoria logica (LM) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Nella LM I (punteggio massimo=50), i due racconti narrativi (racconto A e racconto B) sono dati verbalmente e l'esaminando è tenuto a richiamare immediatamente il più possibile i racconti. Nella LM II (punteggio massimo=50), il ricordo libero di due storie viene suscitato dopo un ritardo di 20-30 minuti. Ogni dettaglio corretto è stato premiato con un punto. Le 30 domande di riconoscimento (si o no) relative alle due storie vengono poste successivamente per valutare la capacità di riconoscimento (punteggio massimo=30).
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Modifica dal punteggio della scala soggettiva breve al basale per indagare la cognizione nella schizofrenia (SSTIS-B) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
L'SSTICS-B è una misura di 14 item incentrata sulle difficoltà associate ai domini cognitivi fondamentali tra cui memoria, attenzione, funzioni esecutive e prassia. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da "mai" a "molto spesso" con punteggi più alti che suggeriscono più problemi cognitivi.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio della scala di motivazione cognitiva di base (CMS) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Scala multidimensionale per la motivazione cognitiva che valuta l'approccio e il ritiro da attività cognitivamente impegnative.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio basale di Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Questo questionario valuta i bias cognitivi attraverso 42 item valutati su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Modifica dal punteggio dell'attività di baseline Beads alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)

Nel compito delle perline, i partecipanti vedono due barattoli pieni di perline di due colori. Le perle nel barattolo hanno rapporti uguali, ma opposti. Un barattolo viene scelto a caso e tenuto segreto ai partecipanti. Poiché le perline vengono estratte una alla volta dal barattolo "segreto", i partecipanti devono decidere da quale barattolo estrarre le perline o richiedere di vedere più perline prima di decidere.

In questo compito, il numero di perline estratte prima che il partecipante prenda una decisione determina la sua tendenza a "saltare alla conclusione". Decidere con "prove" minime (meno perline o dopo che è stata estratta la prima perla) indicherebbe una maggiore tendenza a saltare alle conclusioni.

Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione dal punteggio del compito dell'immagine di baseline bias contro prove disconfermative (BADE) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
In questo compito, i partecipanti vedono disegni al tratto parziali di oggetti comuni, cibo o animali e viene chiesto se ritengono che il disegno completo corrisponda a una parola visualizzata sotto l'immagine. La presenza di un bias BADE in questo compito è rappresentata dalla mancata modifica di un'ipotesi iniziale errata, una volta fornite prove disconfermative.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Versione breve del punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS-6) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Attraverso un colloquio semi-strutturato si esplora la sintomatologia positiva e negativa della schizofrenia. In questa scala ridotta vengono valutati i seguenti sintomi: deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, appiattimento affettivo, ritiro sociale passivo e povertà di parola.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione dal punteggio BNSS (Breve Negative Symptom Scale) al basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
La Brief Negative Symptom Scale (BNSS) è uno strumento di 13 item che misura l'affetto attenuato, l'alogia, l'asocialità, l'anedonia e l'avolizione. Tutti gli elementi del BNSS sono valutati su una scala a 7 punti (0-6), con punti di ancoraggio che generalmente vanno dall'assenza del sintomo (0) a grave (6).
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio PSYRATS (Baseline Psychotic Symptom Rating Scales) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Lo PSYRATS è composto da 17 item che indagano sulle dimensioni specifiche di allucinazioni e deliri, con ogni item valutato da 0 (assente) a 4 (grave).
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione dal punteggio della scala di solitudine emotiva e sociale (OES) di base alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
È un'autoscala che valuta la solitudine emotiva a 3 voci e la solitudine sociale a 3 voci, due dimensioni del concetto generale di solitudine.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio della scala di valutazione dell'autostima di base - Short Form (SERS-SF) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Il SERS è composto da 20 item valutati su una scala Likert a 7 punti, 10 con punteggio positivo e 10 con punteggio negativo.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio della scala di benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS) di base alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
La scala è composta da 14 item che coprono sia gli aspetti edonistici che quelli eudaimonici della salute mentale, inclusi affetti positivi (sentimenti di ottimismo, allegria, rilassamento), relazioni interpersonali soddisfacenti e funzionamento positivo (energia, pensiero chiaro, accettazione di sé, sviluppo personale, competenza e autonomia) .
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al questionario di base sul punteggio del processo di recupero (QRP) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Il QPR è una misura self-report di 22 item che misura il processo di recupero da un disturbo psicotico. Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) di riferimento alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
La scala PSP valuta il funzionamento attraverso quattro dimensioni (attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi) con un punteggio massimo di 100.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base (BPNSNF) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
questa scala mira a valutare la soddisfazione e la frustrazione dei tre bisogni psicologici di base: competenza, appartenenza e autonomia. Gli item sono riportati su una scala che va da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio ACMIQ (Motivation for Intervention Questionnaire) al basale al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Autoscala che valuta i fattori motivazionali relativi alla motivazione controllata e autonoma.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio del questionario sul clima sanitario di base (HCCQ) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
La scala a 6 item valuta i fattori motivazionali relativi agli attributi percepiti dai terapeuti (supporto percepito).
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Variazione rispetto al punteggio del questionario di addestramento cognitivo MUSICA di base alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Il MUSIC® Model of Motivation Inventory, versione Cognitive Training (MMI-CT) è un questionario self-report di 18 voci che valuta la motivazione verso il training cognitivo. Il questionario è suddiviso in cinque scale: empowerment, utilità, successo, interesse e cura. Le risposte vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 6 (assolutamente d'accordo).
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT)
Lasso di tempo: Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)
Una valutazione di 40 domande che valuta la capacità di sostenibilità di un programma esplorando 8 domini di sostenibilità.
Dal basale alla pubblicazione (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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