Promovendo a saúde cognitiva na esquizofrenia (iCogCA)
Promovendo a saúde cognitiva na esquizofrenia: um esforço colaborativo nacional para implementar intervenções psicológicas online
O objetivo deste ensaio clínico é implementar efetivamente intervenções virtualmente entregues em instituições de saúde mental em todo o país para melhorar a saúde cognitiva de indivíduos que vivem com esquizofrenia. Os principais objetivos são:
- Para determinar a eficácia clínica de duas intervenções virtuais de saúde cognitiva (ou seja, Remediação Cognitiva Baseada em Ação ou Treinamento MetaCognitivo).
- Avaliar nossa estratégia de implementação envolvendo a entrega virtual de intervenções de saúde cognitiva combinadas com uma plataforma de aprendizado digital para treinar profissionais de saúde mental.
Os participantes serão avaliados quanto à gravidade dos sintomas, desempenho cognitivo e funcionamento geral antes e depois de receber a intervenção. Entrevistas qualitativas também serão realizadas com participantes e terapeutas para avaliar as estratégias de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Canadá, poucos indivíduos com transtornos psicóticos têm acesso a terapias psicossociais online integradas aos cuidados que recebem do sistema público de saúde mental. Há, portanto, uma necessidade urgente de ensaios pragmáticos, conduzidos em contextos diversificados, sobre a eficácia e implementação de intervenções psicossociais possibilitadas pela tecnologia nesta população. Mesmo nos respectivos locais dos investigadores, tais intervenções são predominantemente oferecidas no contexto da pesquisa e não como um serviço clínico. Os investigadores propõem um estudo híbrido de eficácia e implementação baseado em tecnologia digital para facilitar a adoção rápida de intervenções psicossociais de alta qualidade em cinco ambientes de atendimento distintos (Douglas Institute, Royal Institute of Mental Health Research, Kingston Health Science Centre, Ontario Shores Center for Mental Ciências da Saúde e Vancouver Coastal Health/UBC). Cada local oferece um ambiente único para promover a aceitação das intervenções; todos têm um histórico de infra-estrutura clínica integrada para intervenções psicológicas e acesso a grandes coortes de participantes em potencial (n>6.000). Esses sites oferecem intervenções psicológicas para esquizofrenia há vários anos e possuem a infraestrutura necessária para fornecer atendimento virtual.
Considerando que ambas as intervenções de saúde cognitiva propostas estão bem estabelecidas, os pesquisadores estão propondo um design híbrido de eficácia-implementação, Tipo 2, que é ideal ao estudar intervenções que já têm evidências de eficácia em outros ambientes ou populações e que buscam determinar a viabilidade e a utilidade de uma estratégia de implementação. Esses projetos agora são comumente usados para mover intervenções comportamentais baseadas em evidências para ambientes de cuidados reais, pois abordam a necessidade de confirmar a eficácia clínica enquanto direcionam os métodos e procedimentos necessários para fornecer e sustentar tais intervenções em ambientes de cuidados do mundo real.
Objetivo 1: Determinar a eficácia clínica de duas intervenções virtuais de saúde cognitiva. Os investigadores usarão um projeto de controle concorrente não randomizado (NRCC) no qual uma intervenção (por exemplo, CR) atua como o controle ativo para o outro (por exemplo, MCT) e vice-versa, em resultados primários específicos da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a participação em CR melhorará especificamente a capacidade cognitiva (ou seja, aumentará o desempenho em medidas de memória, funções executivas, atenção etc.), enquanto a participação em MCT melhorará especificamente os vieses cognitivos, de acordo com as medidas padrão objetivas descritas abaixo. Além disso, a participação em qualquer uma das intervenções estará associada à melhora da sintomatologia, redução do isolamento social e maior funcionalidade no pós-intervenção e mantida no acompanhamento de 1 mês. Os pesquisadores também esperam uma melhora maior em todos esses domínios quando os participantes estão fazendo ambas as intervenções.
Objetivo 2: Avaliar a estratégia de implementação envolvendo a entrega virtual de intervenções de saúde cognitiva combinadas com uma plataforma de aprendizagem digital (E-Cog) para treinar profissionais de saúde mental em vários ambientes de atendimento. Os investigadores avaliarão como essa estratégia promove a aceitação dessas intervenções de saúde cognitiva em diferentes ambientes de saúde mental. Mais especificamente, os investigadores avaliarão:
i) se a plataforma de aprendizagem digital E-Cog representa uma estratégia educacional eficaz para implementação, ii) os fatores contextuais que influenciam a implementação das duas intervenções virtuais (ou seja, potenciais barreiras e facilitadores para adoção) entre os sites, e iii) sustentabilidade, o até que ponto essas intervenções serão mantidas dentro das operações contínuas de um ambiente de serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre, Queen's University
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Institute of Mental Health Research, University of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canadá
- Ontario Shoares Centre for Mental Health Sciences, University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psicose afetiva ou não afetiva ou transtorno relacionado;
- Acompanhamento e tratamento por um clínico em um dos serviços acima mencionados;
- Participantes sintomaticamente estáveis e capazes de usar as plataformas online e participar de grupos de intervenção, conforme julgado por seus médicos primários (ou seja, psiquiatra, gerente de caso);
- Os participantes devem ter acesso a um espaço privado (ou seja, uma sala onde o participante pode ficar sozinho) para garantir a confidencialidade do grupo;
- Os participantes devem ser capazes de nomear um contato de emergência e concordar em permitir que os pesquisadores entrem em contato com seu médico e/ou serviços de emergência em caso de emergência durante os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual;
- Hospitalização no momento do recrutamento;
- Incapacidade de falar ou ler inglês ou francês;
- Alto risco de suicídio conforme avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação cognitiva
CR foi desenvolvido pelo Dr. Bowie (PI).
Aproximadamente 60% das sessões de RC são gastas em atividades de treinamento cognitivo, 20% no desenvolvimento, monitoramento e ajuste flexível de estratégias de resolução de problemas e 20% em atividades de transferência.
A transferência inclui discussão e dramatização de como as habilidades e estratégias cognitivas são aplicadas na vida cotidiana e ensina possíveis estratégias compensatórias para superar desafios cognitivos.
Os domínios cognitivos direcionados são velocidade de processamento, atenção, memória e funções executivas, que são comumente prejudicadas na psicose.
O manual inclui sessões de 1,5 horas e usa o Brain Training Pro e será oferecido durante um período de 8 semanas.
O Zoom Health será usado para atividades de transferência em grupo.
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O objetivo deste programa é melhorar o desempenho em domínios cognitivos conhecidos por prejudicar o funcionamento.
Destina-se a promover atitudes positivas em relação à aprendizagem e facilitar o desenvolvimento de habilidades de aprendizagem independente para promover competência e confiança.
Outro objetivo é aumentar a consciência dos pacientes sobre seus pontos fortes e fracos cognitivos e suas próprias estratégias de resolução de problemas.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento metacognitivo
MCT, desenvolvido pelos Drs.
Moritz (co-requerente) e Woodward (PI), baseia-se nos fundamentos teóricos da TCC, mas visa os vieses subjacentes aos sintomas, em vez dos sintomas diretamente.
O MCT inclui oito módulos direcionados a erros cognitivos comuns e vieses de raciocínio na esquizofrenia que, ao longo de décadas de pesquisa, demonstraram contribuir para delírios (por exemplo, tirar conclusões precipitadas).
O MCT será oferecido a grupos de até 8 participantes em 12 sessões de 45-60 min cada (duas por semana) através do Zoom Health.
Os objetivos da sessão incluem aumentar a conscientização dos participantes sobre as distorções e incentivá-los a refletir criticamente, expandir e mudar seu repertório atual de estratégias de resolução de problemas.
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O programa de treinamento metacognitivo (MCT) é baseado nos fundamentos teóricos dos modelos cognitivos da esquizofrenia, mas emprega um foco ligeiramente diferente em sua abordagem terapêutica visando os vieses cognitivos específicos subjacentes aos delírios.
Os módulos visam aumentar a conscientização sobre esses preconceitos e incitar os participantes a refletir criticamente e atualizar seu repertório de resolução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Versão breve da pontuação da Cambridge Neuropsychological Testing Automated Battery (CANTAB) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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Esta breve versão da bateria computadorizada que avalia a neurocognição fornece escores z (com zero indicando a média de um grupo de valores) para cada subdomínio cognitivo MATRICS.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Alteração da pontuação da subescala da Escala de Memória Wechsler de linha de base - Memória Lógica (LM) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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No LM I (pontuação máxima = 50), as duas histórias narrativas (história A e história B) são dadas verbalmente e o examinado é solicitado a recordar imediatamente as histórias o máximo que puder.
No LM II (pontuação máxima = 50), a recordação livre de duas histórias é eliciada após um atraso de 20 a 30 minutos.
Cada detalhe correto foi premiado com um ponto de pontuação.
As 30 questões de reconhecimento (sim ou não) sobre as duas histórias são dadas posteriormente para avaliar a capacidade de reconhecimento (pontuação máxima=30).
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança da pontuação da Escala Subjetiva Breve de Linha de Base para Investigar a Cognição na Esquizofrenia (SSTICS-B) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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O SSTICS-B é uma medida de 14 itens com foco nas dificuldades associadas aos domínios cognitivos centrais, incluindo memória, atenção, funções executivas e praxia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nunca" a "muito frequentemente", com pontuações mais altas sugerindo mais problemas cognitivos.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança da pontuação da Escala de Motivação Cognitiva de Linha de Base (CMS) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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Escala multidimensional para motivação cognitiva avaliando abordagem e retirada de atividades cognitivamente desafiadoras.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Alteração da pontuação da Escala de Avaliação de Vieses Cognitivos de Davos (DACOBS) da linha de base no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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Esse questionário avalia vieses cognitivos por meio de 42 itens classificados em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Alteração da pontuação da tarefa Baseline Beads no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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Na tarefa de miçangas, os participantes veem dois potes cheios de miçangas de duas cores. As contas no frasco têm proporções iguais, mas opostas. Um frasco é escolhido aleatoriamente e mantido em segredo dos participantes. À medida que as contas são retiradas uma de cada vez do frasco "secreto", os participantes devem decidir de qual frasco as contas estão sendo retiradas ou solicitar para ver mais contas antes de decidir. Nessa tarefa, o número de contas sorteadas antes de o participante tomar uma decisão determina sua tendência de "sair para a conclusão". Decidir com o mínimo de "evidência" (menos contas ou depois que a primeira conta for desenhada) indicaria uma tendência maior de tirar conclusões precipitadas. |
Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança do viés da linha de base contra a pontuação da tarefa de imagem de evidência desconfirmadora (BADE) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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Nesta tarefa, os participantes veem desenhos parciais de objetos comuns, alimentos ou animais e são questionados se acreditam que o desenho completo corresponde a uma palavra exibida abaixo da imagem.
A presença de um viés BADE nesta tarefa é representada pela falha em modificar uma hipótese inicial errônea, uma vez que evidências não confirmatórias são fornecidas.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Versão curta da pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-6) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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Através de uma entrevista semi-estruturada, explora-se a sintomatologia positiva e negativa da esquizofrenia.
Nesta escala reduzida, são avaliados os seguintes sintomas: delírios, desorganização conceitual, alucinações, afeto embotado, retraimento social passivo e pobreza de fala.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Alteração da pontuação da Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS) da linha de base no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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A Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS) é um instrumento de 13 itens que mede afeto embotado, alogia, associalidade, anedonia e avolição.
Todos os itens da BNSS são classificados em uma escala de 7 pontos (0-6), com pontos de ancoragem geralmente variando de sintomas ausentes (0) a graves (6).
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança da pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos de Linha de Base (PSYRATS) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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O PSYRATS é composto por 17 itens que indagam sobre as dimensões específicas de alucinações e delírios, sendo cada item classificado de 0 (ausente) a 4 (grave).
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança da pontuação da Escala de Solidão Social e Emocional de Linha de Base (OES) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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É uma autoescala que avalia a solidão emocional de 3 itens e a solidão social de 3 itens, duas dimensões do conceito abrangente de solidão.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança da pontuação da Escala de Avaliação de Autoestima de Linha de Base - Forma Curta (SERS-SF) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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O SERS consiste em 20 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 10 pontuados positivamente e 10 negativamente.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Alteração da pontuação da Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) da linha de base no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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A escala consiste em 14 itens que cobrem aspectos hedônicos e eudaimônicos da saúde mental, incluindo afeto positivo (sentimentos de otimismo, alegria, relaxamento), relacionamentos interpessoais satisfatórios e funcionamento positivo (energia, pensamento claro, auto-aceitação, desenvolvimento pessoal, competência e autonomia). .
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança do Questionário de Linha de Base sobre a pontuação do Processo de Recuperação (QRP) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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O QPR é uma medida de autorrelato de 22 itens que mede o processo de recuperação de um transtorno psicótico.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança da pontuação da escala de desempenho pessoal e social (PSP) da linha de base no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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A escala PSP avalia o funcionamento em quatro dimensões (atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado, comportamentos perturbadores e agressivos) com uma pontuação máxima de 100.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação da Escala Básica de Satisfação e Frustração da Necessidade Psicológica Básica (BPNSNF) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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esta escala visa avaliar a satisfação e frustração das três necessidades psicológicas básicas: competência, afiliação e autonomia.
Os itens são relatados em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Alteração da pontuação inicial do Questionário de Motivação Autônoma-Controlada para Intervenção (ACMIQ) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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Autoescala avaliando fatores motivacionais relacionados à motivação controlada e autônoma.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança da pontuação inicial do Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (HCCQ) no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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A escala de 6 itens avalia fatores motivacionais relacionados aos atributos percebidos pelos terapeutas (apoio percebido).
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Mudança da pontuação do Questionário de Treinamento Cognitivo MUSIC de linha de base no final da intervenção
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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O MUSIC® Model of Motivation Inventory, Cognitive Training version (MMI-CT) é um questionário de autorrelato de 18 itens que avalia a motivação para o treinamento cognitivo.
O questionário é dividido em cinco escalas: empoderamento, utilidade, sucesso, interesse e cuidado.
As respostas variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT)
Prazo: Linha de base para postar (10 semanas)
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Uma avaliação de 40 questões que avalia a capacidade de sustentabilidade de um programa explorando 8 domínios de sustentabilidade.
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Linha de base para postar (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Bowie CR, Grossman M, Gupta M, Holshausen K, Best MW. Action-based cognitive remediation for individuals with serious mental illnesses: Effects of real-world simulations and goal setting on functional and vocational outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):53-60. doi: 10.1037/prj0000189. Epub 2016 Apr 21.
- Mendelson D, Thibaudeau E, Sauve G, Lavigne KM, Bowie CR, Menon M, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. Remote group therapies for cognitive health in schizophrenia-spectrum disorders: Feasible, acceptable, engaging. Schizophr Res Cogn. 2021 Dec 6;28:100230. doi: 10.1016/j.scog.2021.100230. eCollection 2022 Jun.
- Au-Yeung C, Thai H, Best M, Bowie CR, Guimond S, Lavigne KM, Menon M, Moritz S, Piat M, Sauve G, Sousa AE, Thibaudeau E, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. iCogCA to Promote Cognitive Health Through Digital Group Interventions for Individuals Living With a Schizophrenia Spectrum Disorder: Protocol for a Nonrandomized Concurrent Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 15;14:e63269. doi: 10.2196/63269.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iCogCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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