정신분열증의 인지 건강 증진 (iCogCA)
정신분열증의 인지 건강 증진: 온라인 심리적 개입을 구현하기 위한 국가적 협력 노력
이 임상 시험의 목표는 정신 분열증을 앓고 있는 개인의 인지 건강을 개선하기 위해 전국 정신 건강 기관에서 가상으로 전달되는 개입을 효과적으로 구현하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 두 가지 가상 인지 건강 개입(즉, 행동 기반 인지 교정 또는 메타인지 훈련)의 임상적 효과를 결정합니다.
- 정신 건강 실무자를 교육하기 위해 디지털 학습 플랫폼과 결합된 인지 건강 개입의 가상 전달과 관련된 구현 전략을 평가합니다.
참가자는 중재를 받기 전과 후에 증상의 중증도, 인지 기능 및 전반적인 기능에 대해 평가됩니다. 구현 전략을 평가하기 위해 참가자 및 치료사와 질적 인터뷰도 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다에서는 정신병적 장애가 있는 개인이 공공 정신 건강 관리 시스템에서 받는 치료와 통합된 온라인 심리사회적 치료에 접근할 수 있는 사람이 거의 없습니다. 따라서 이 집단에 대한 기술 지원 심리사회적 개입의 효과 및 구현에 대해 다양한 환경에서 수행되는 실용적인 시험이 시급합니다. 조사자의 각 사이트에서도 이러한 개입은 주로 임상 서비스가 아닌 연구 맥락 내에서 제공됩니다. 조사관은 5가지 개별 치료 환경(Douglas Institute, Royal Institute of Mental Health Research, Kingston Health Science Centre, Ontario Shores Center for Mental 건강 과학 및 Vancouver Coastal Health/UBC). 각 사이트는 개입 활용을 촉진하는 고유한 환경을 제공합니다. 모두 심리적 개입을 위한 통합 임상 인프라의 실적을 보유하고 있으며 잠재적 참가자의 대규모 코호트(n>6000)에 대한 액세스를 제공합니다. 이 사이트들은 모두 몇 년 동안 정신분열증에 대한 심리적 개입을 제공해 왔으며 가상 치료를 제공하는 데 필요한 인프라를 갖추고 있습니다.
제안된 두 가지 인지 건강 개입이 모두 잘 확립되어 있다는 점을 고려하여 조사관은 다른 환경이나 모집단에서 이미 효과의 증거가 있고 실행 가능성과 유용성을 결정하려는 개입을 연구할 때 이상적인 Type 2 하이브리드 유효성 실행 설계를 제안하고 있습니다. 구현 전략. 이러한 디자인은 실제 치료 환경에서 그러한 개입을 제공하고 유지하는 데 필요한 방법과 절차를 목표로 하면서 임상 효과를 확인해야 할 필요성을 다루기 때문에 증거 기반 행동 개입을 실제 치료 환경으로 옮기는 데 일반적으로 사용됩니다.
목표 1: 두 가지 가상 인지 건강 개입의 임상적 효과를 결정합니다. 조사관은 하나의 개입(예: CR)이 다른 개입(예: MCT)에 대한 능동적 통제 역할을 하는 비무작위 동시 통제 설계(NRCC)를 사용하고 그 반대도 개입별 1차 결과에 사용합니다. 연구자들은 CR에 참여하면 인지 능력(즉, 기억력, 실행 기능, 주의력 등의 측정에 대한 성능 향상)을 구체적으로 향상시키는 반면 MCT에 참여하면 아래에 설명된 객관적인 표준 측정에 따라 인지 편향을 구체적으로 개선할 것이라고 가정합니다. 또한 중재에 참여하면 증상 개선, 사회적 고립 감소, 중재 후 기능 향상과 관련이 있으며 1개월 추적 관찰 시 유지됩니다. 조사관은 또한 참가자가 두 개입을 모두 수행할 때 모든 영역에서 더 큰 개선을 기대하고 있습니다.
목표 2: 디지털 학습 플랫폼(E-Cog)과 결합된 인지 건강 개입의 가상 전달과 관련된 구현 전략을 평가하여 여러 치료 환경에서 정신 건강 의사를 교육합니다. 연구자들은 이 전략이 다양한 정신 건강 관리 환경에서 이러한 인지 건강 개입의 활용을 어떻게 촉진하는지 평가할 것입니다. 보다 구체적으로 조사관은 다음을 평가합니다.
i) E-Cog 디지털 학습 플랫폼이 구현을 위한 효과적인 교육 전략을 나타내는지 여부, ii) 사이트 전체에서 두 가지 가상 개입(즉, 채택에 대한 잠재적 장벽 및 촉진제)의 구현에 영향을 미치는 상황적 요인 및 iii) 지속 가능성, 이러한 개입이 서비스 환경의 지속적인 운영 내에서 유지되는 정도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre, Queen's University
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Institute of Mental Health Research, University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Ontario Shoares Centre for Mental Health Sciences, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정동 또는 비정동 정신병 또는 관련 장애의 진단;
- 위에 언급된 서비스 중 하나에서 임상의에 의한 후속 조치 및 치료
- 1차 임상의(즉, 정신과 의사, 사례 관리자)의 판단에 따라 증상이 안정적이고 온라인 플랫폼을 사용하고 개입 그룹에 참여할 수 있는 참가자
- 참가자는 그룹의 기밀성을 보장하기 위해 개인 공간(즉, 참가자가 혼자 있을 수 있는 방)에 접근할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 비상 연락처를 지명할 수 있어야 하며 연구 절차 중 비상 상황이 발생할 경우 연구원이 임상의 및/또는 응급 서비스에 연락할 수 있도록 허용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지적 장애;
- 채용 당시 입원
- 영어 또는 프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
- 평가에 따라 자살 위험이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인지 교정
CR은 Dr. Bowie(PI)가 개발했습니다.
CR 세션의 약 60%는 인지 훈련 활동에, 20%는 문제 해결 전략을 개발, 모니터링 및 유연하게 조정하는 데, 20%는 이전 활동에 사용됩니다.
전이에는 인지 기술과 전략이 일상 생활에서 어떻게 적용되는지 토론하고 역할극을 하는 것이 포함되며 인지 문제를 극복하기 위한 잠재적인 보상 전략을 가르칩니다.
대상 인지 영역은 처리 속도, 주의력, 기억력 및 실행 기능으로, 모두 정신병에서 일반적으로 손상됩니다.
매뉴얼은 1.5시간 세션을 포함하고 Brain Training Pro를 사용하며 8주 동안 제공됩니다.
Zoom Health는 그룹 이전 활동에 사용됩니다.
|
이 프로그램의 목표는 기능을 방해하는 것으로 알려진 인지 영역의 성능을 향상시키는 것입니다.
학습에 대한 긍정적인 태도를 고취하고 독립적인 학습 기술 개발을 촉진하여 역량과 자신감을 함양하는 것을 목표로 합니다.
또 다른 목표는 환자의 인지적 강점과 약점, 그리고 자신의 문제 해결 전략에 대한 인식을 높이는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 메타인지 훈련
Drs.가 개발한 MCT.
Moritz(공동 지원자)와 Woodward(PI)는 CBT의 이론적 토대를 기반으로 하지만 직접적으로 증상보다는 증상에 내재된 편향을 목표로 합니다.
MCT에는 수십 년간의 연구를 통해 망상(예: 성급한 결론)에 기여하는 것으로 밝혀진 조현병의 일반적인 인지 오류 및 추론 편향을 대상으로 하는 8개의 모듈이 포함되어 있습니다.
MCT는 Zoom Health를 통해 각 45-60분(주당 2회)의 12개 세션에 걸쳐 최대 8명의 참가자 그룹에게 제공됩니다.
세션의 목표는 왜곡에 대한 참가자의 인식을 높이고 문제 해결 전략의 현재 레퍼토리를 비판적으로 반영하고 확장하고 변경하도록 유도하는 것입니다.
|
MCT(메타인지 훈련) 프로그램은 정신분열증의 인지 모델의 이론적 토대를 기반으로 하지만 망상의 기저에 깔린 특정 인지 편향을 대상으로 하는 치료 접근 방식에서 약간 다른 초점을 사용합니다.
이 모듈은 이러한 편견에 대한 인식을 높이고 참가자가 문제 해결 레퍼토리를 비판적으로 반영하고 업데이트하도록 유도하는 것을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 종료 시 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Testing Automated Battery) 점수의 기준선 요약 버전에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
신경인지를 평가하는 전산화된 배터리의 이 간략한 버전은 각 MATRICS 인지 하위 영역에 대해 z-점수(값 그룹의 평균을 나타내는 0 포함)를 제공합니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
기준선 Wechsler 메모리 척도에서 변경 - 개입 종료 시 논리적 메모리(LM) 하위 척도 점수
기간: 게시 기준(10주)
|
LM I(최대 점수 = 50점)에서 두 가지 이야기(이야기 A와 이야기 B)를 구두로 제시하고 피험자는 가능한 한 이야기를 즉시 회상해야 합니다.
LM II(최대 점수 = 50)에서 20~30분 지연 후 두 이야기의 무료 회상이 유도됩니다.
각각의 올바른 세부 사항에는 1점의 점수가 부여되었습니다.
두 이야기에 대한 30개의 인식 질문(예 또는 아니오)은 이후 인식 능력을 평가하기 위해 제공됩니다(최대 점수 = 30).
|
게시 기준(10주)
|
|
개입이 끝날 때 기본 간략한 주관적 척도에서 정신분열증의 인지 조사(SSTICS-B) 점수로 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
SSTICS-B는 기억력, 주의력, 실행 기능 및 실행력을 포함한 핵심 인지 영역과 관련된 어려움에 초점을 맞춘 14개 항목 측정입니다.
각 항목은 "전혀 없음"에서 "매우 자주"까지 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 인지 문제가 있음을 나타냅니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입 종료 시 기준 인지 동기 척도(CMS) 점수로부터의 변화
기간: 게시 기준(10주)
|
인지적으로 도전적인 활동에서 접근 및 철수를 평가하는 인지적 동기에 대한 다차원 척도.
|
게시 기준(10주)
|
|
중재 종료 시 기준선 Davos Assessment of Cognitive Biases Scale(DACOBS) 점수의 변화
기간: 게시 기준(10주)
|
이 설문지는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 Likert 척도로 평가된 42개 항목을 통해 인지 편향을 평가합니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입 종료 시 기준선 비드 작업 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
구슬 작업에서 참가자는 두 가지 색상의 구슬로 가득 찬 두 개의 병을 봅니다. 항아리의 구슬은 같지만 비율이 반대입니다. 하나의 항아리는 무작위로 선택되며 참가자들에게는 비밀로 유지됩니다. "비밀" 항아리에서 한 번에 하나씩 구슬을 뽑기 때문에 참가자는 구슬을 뽑을 항아리를 결정하거나 결정하기 전에 더 많은 구슬을 보도록 요청해야 합니다. 이 작업에서 참가자가 결정을 내리기 전에 뽑은 구슬의 수는 "결론으로 점프"하는 경향을 결정합니다. 최소한의 "증거"(구슬이 적거나 첫 번째 구슬이 뽑힌 후)로 결정하면 성급하게 결론을 내리는 경향이 더 높아집니다. |
게시 기준(10주)
|
|
개입이 끝날 때 BADE(불확실한 증거에 대한 기준선 편향) 이미지 작업 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
이 작업에서 참가자는 일반적인 물체, 음식 또는 동물의 부분적인 선 그림을 보고 전체 그림이 이미지 아래에 표시된 단어에 해당하는지 여부를 묻는 질문을 받습니다.
이 작업에서 BADE 편향의 존재는 일단 불확실한 증거가 제공되면 초기의 잘못된 가설을 수정하지 못하는 것으로 나타납니다.
|
게시 기준(10주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 종료 시 기준선 짧은 버전의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS-6) 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
반구조화된 면담을 통해 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 탐구한다.
이 감소된 척도에서 다음 증상이 평가됩니다: 망상, 개념 혼란, 환각, 단조로운 감정, 수동적 사회적 위축 및 언어 빈곤.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입 종료 시 기준선 단순 음성 증상 척도(BNSS) 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
간략한 음성 증상 척도(BNSS)는 둔감한 정서, 무감각, 반사회성, 무쾌감 및 무의욕을 측정하는 13개 항목 도구입니다.
BNSS의 모든 항목은 7점(0-6) 척도로 평가되며 기준점은 일반적으로 증상이 없음(0)에서 심각함(6)까지입니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입이 끝날 때 기본 정신병 증상 평가 척도(PSYRATS) 점수로부터의 변화
기간: 게시 기준(10주)
|
PSYRATS는 환각과 망상의 구체적인 차원을 묻는 17개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(없음)에서 4(심각함)까지 등급이 매겨집니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입 종료 시 기준선 감정 및 사회적 외로움 척도(OES) 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
그것은 전반적인 외로움 개념의 두 가지 차원인 3개 항목의 정서적 외로움과 3개 항목의 사회적 외로움을 평가하는 자기 척도입니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
기준선 자기 존중감 평가 척도에서 변경 - 개입 종료 시 약식(SERS-SF) 점수
기간: 게시 기준(10주)
|
SERS는 7점 리커트 척도로 평가된 20개 항목으로 구성되며 10개는 긍정적이고 10개는 부정적입니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입 종료 시 기준선 Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS) 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
이 척도는 긍정적 정동(낙천주의, 명랑함, 이완의 느낌), 만족스러운 대인 관계 및 긍정적 기능(에너지, 명확한 사고, 자기 수용, 개인 개발, 역량 및 자율성)을 포함하여 정신 건강의 쾌락적 측면과 행복적 측면을 모두 다루는 14개 항목으로 구성됩니다. .
|
게시 기준(10주)
|
|
중재 종료 시 회복 과정(QRP) 점수에 대한 기본 설문지의 변경 사항
기간: 게시 기준(10주)
|
QPR은 정신병적 장애로부터의 회복 과정을 측정하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "강하게 동의함"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입 종료 시 기준 개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
PSP 척도는 최대 100점으로 4가지 차원(사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동)에 걸쳐 기능을 평가합니다.
|
게시 기준(10주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입이 끝날 때 기준 기본 심리적 욕구 만족 및 좌절 척도(BPNSNF) 점수로부터의 변화
기간: 게시 기준(10주)
|
이 척도는 유능함, 소속감, 자율성의 세 가지 기본적인 심리적 욕구에 대한 만족과 좌절을 평가하는 것을 목표로 합니다.
항목은 1(완전히 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 범위로 보고됩니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입 종료 시 개입 설문지(ACMIQ) 점수에 대한 기준 자율 제어 동기 부여로부터의 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
통제되고 자율적인 동기 부여와 관련된 동기 요인을 평가하는 자기 척도.
|
게시 기준(10주)
|
|
개입이 끝날 때 HCCQ(Baseline Health Care Climate Questionnaire) 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
6개 항목 척도는 치료사의 인식된 속성(인지된 지원)과 관련된 동기 요인을 평가합니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
중재 종료 시 기준선 MUSIC 인지 훈련 설문지 점수에서 변경
기간: 게시 기준(10주)
|
MUSIC® Model of Motivation Inventory, Cognitive Training version(MMI-CT)은 인지 훈련에 대한 동기를 평가하는 18개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 임파워먼트(empowerment), 유용성(usefulness), 성공(success), 관심(interest), 배려(caring)의 5개 척도로 구분된다.
응답 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지입니다.
|
게시 기준(10주)
|
|
프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT)
기간: 게시 기준(10주)
|
8개의 지속 가능성 영역을 탐색하여 프로그램의 지속 가능성 역량을 평가하는 40개 질문 평가입니다.
|
게시 기준(10주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Bowie CR, Grossman M, Gupta M, Holshausen K, Best MW. Action-based cognitive remediation for individuals with serious mental illnesses: Effects of real-world simulations and goal setting on functional and vocational outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):53-60. doi: 10.1037/prj0000189. Epub 2016 Apr 21.
- Mendelson D, Thibaudeau E, Sauve G, Lavigne KM, Bowie CR, Menon M, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. Remote group therapies for cognitive health in schizophrenia-spectrum disorders: Feasible, acceptable, engaging. Schizophr Res Cogn. 2021 Dec 6;28:100230. doi: 10.1016/j.scog.2021.100230. eCollection 2022 Jun.
- Au-Yeung C, Thai H, Best M, Bowie CR, Guimond S, Lavigne KM, Menon M, Moritz S, Piat M, Sauve G, Sousa AE, Thibaudeau E, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. iCogCA to Promote Cognitive Health Through Digital Group Interventions for Individuals Living With a Schizophrenia Spectrum Disorder: Protocol for a Nonrandomized Concurrent Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 15;14:e63269. doi: 10.2196/63269.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .