Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora kognitivního zdraví u schizofrenie (iCogCA)

25. srpna 2026 aktualizováno: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Podpora kognitivního zdraví u schizofrenie: Národní společné úsilí o implementaci online psychologických intervencí

Cílem této klinické studie je efektivně implementovat virtuálně poskytované intervence v ústavech duševního zdraví po celé zemi za účelem zlepšení kognitivního zdraví jedinců žijících se schizofrenií. Hlavní cíle jsou:

  • Stanovit klinickou účinnost dvou virtuálních kognitivních zdravotních intervencí (tj. akčně založená kognitivní náprava nebo metakognitivní trénink).
  • Vyhodnotit naši implementační strategii zahrnující virtuální poskytování kognitivních zdravotních intervencí v kombinaci s digitální vzdělávací platformou pro školení odborníků v oblasti duševního zdraví.

Účastníci budou hodnoceni z hlediska závažnosti symptomů, kognitivní výkonnosti a celkového fungování před a po přijetí intervence. S účastníky a terapeuty budou také vedeny kvalitativní rozhovory za účelem vyhodnocení implementačních strategií.

Přehled studie

Detailní popis

V Kanadě má jen málo jedinců s psychotickými poruchami přístup k online psychosociálním terapiím integrovaným s péčí, kterou dostávají od veřejného systému péče o duševní zdraví. Existuje tedy naléhavá potřeba pragmatických zkoušek, prováděných v různorodých prostředích, o účinnosti a implementaci technologicky podporovaných psychosociálních intervencí v této populaci. Dokonce i na příslušných pracovištích zkoušejících jsou takové intervence nabízeny převážně v rámci výzkumu a nikoli jako klinická služba. Vyšetřovatelé navrhují hybridní studii účinnosti a implementace, která se opírá o digitální technologii, aby se usnadnilo rychlé přijetí vysoce kvalitních psychosociálních intervencí v pěti různých prostředích péče (Douglasův institut, Královský institut pro výzkum duševního zdraví, Kingston Health Science Centre, Ontario Shores Center for Mental). Health Sciences a Vancouver Coastal Health/UBC). Každé místo poskytuje jedinečné prostředí pro podporu přijímání intervencí; všechny mají zavedenou integrovanou klinickou infrastrukturu pro psychologické intervence a přístup k velkým kohortám potenciálních účastníků (n>6000). Všechny tyto stránky poskytují psychologické intervence pro schizofrenii již několik let a mají nezbytnou infrastrukturu pro poskytování virtuální péče.

Vzhledem k tomu, že oba navrhované kognitivní zdravotní intervence jsou dobře zavedené, navrhují výzkumníci hybridní design účinnosti a implementace, typ 2, který je ideální při studiu intervencí, které již mají důkaz o účinnosti v jiných prostředích nebo populacích a které se snaží určit proveditelnost a užitečnost implementační strategii. Takové návrhy se nyní běžně používají k přesunu behaviorálních intervencí založených na důkazech do prostředí skutečné péče, protože řeší potřebu potvrdit klinickou účinnost a zároveň se zaměřují na metody a postupy nezbytné k poskytování a udržování takových intervencí v prostředí péče v reálném světě.

Cíl 1: Zjistit klinickou účinnost dvou virtuálních kognitivních zdravotních intervencí. Vyšetřovatelé použijí nerandomizovaný návrh souběžné kontroly (NRCC), ve kterém jedna intervence (např. CR) působí jako aktivní kontrola pro druhou (např. MCT) a naopak u primárních výsledků specifických pro intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že účast v CR specificky zlepší kognitivní kapacitu (tj. zvýší výkon v měření paměti, exekutivních funkcí, pozornosti atd.), zatímco účast v MCT specificky zlepší kognitivní zkreslení, podle objektivních standardních opatření popsaných níže. Kromě toho bude účast v obou intervencích spojena se zlepšením symptomatologie, sníženou sociální izolací a lepším fungováním po intervenci a udržena po 1 měsíci sledování. Vyšetřovatelé také očekávají větší zlepšení ve všech těchto oblastech, když účastníci provádějí obě intervence.

Cíl 2: Vyhodnotit implementační strategii zahrnující virtuální poskytování kognitivních zdravotních intervencí v kombinaci s digitální výukovou platformou (E-Cog) pro školení odborníků v oblasti duševního zdraví napříč různými zařízeními péče. Vyšetřovatelé posoudí, jak tato strategie podporuje zavádění těchto kognitivních zdravotních intervencí v různých prostředích péče o duševní zdraví. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí:

i) zda platforma digitálního učení E-Cog představuje efektivní vzdělávací strategii pro implementaci, ii) kontextové faktory ovlivňující implementaci dvou virtuálních intervencí (tj. potenciální překážky a facilitátoři přijetí) napříč weby, a iii) udržitelnost, rozsah, ve kterém budou tyto zásahy zachovány v rámci probíhajících operací nastavení služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Faculty of Medicine, University of British Columbia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre, Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Institute of Mental Health Research, University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ontario Shoares Centre for Mental Health Sciences, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza afektivní nebo neafektivní psychózy nebo příbuzné poruchy;
  • Sledování a léčba lékařem v jedné z výše uvedených služeb;
  • Účastníci symptomaticky stabilní a schopní používat online platformy a účastnit se intervenčních skupin, jak posuzují jejich primární lékaři (tj. psychiatr, case manager);
  • Účastníci musí mít přístup do soukromého prostoru (tj. místnosti, kde může být účastník sám), aby byla zajištěna důvěrnost skupiny;
  • Účastníci musí být schopni jmenovat nouzový kontakt a souhlasit s tím, aby výzkumní pracovníci mohli kontaktovat svého lékaře a/nebo pohotovostní služby v případě nouze během studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • mentální postižení;
  • Hospitalizace v době náboru;
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky nebo francouzsky;
  • Vysoké riziko sebevraždy podle hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní náprava
CR byl vyvinut Dr. Bowiem (PI). Přibližně 60 % sezení CR je věnováno aktivitám kognitivního tréninku, 20 % rozvoji, monitorování a flexibilnímu přizpůsobování strategií řešení problémů a 20 % aktivitám přenosu. Transfer zahrnuje diskuzi a hraní rolí, jak se kognitivní dovednosti a strategie uplatňují v každodenním životě, a učí potenciální kompenzační strategie pro překonání kognitivních problémů. Cílenými kognitivními doménami jsou rychlost zpracování, pozornost, paměť a výkonné funkce, které jsou všechny běžně při psychóze narušeny. Manuál obsahuje 1,5hodinové sezení a používá Brain Training Pro a bude nabízen po dobu 8 týdnů. Zoom Health bude použit pro aktivity skupinového přenosu.
Cílem tohoto programu je zlepšit výkon v kognitivních doménách, o kterých je známo, že brání fungování. Jeho cílem je podporovat pozitivní postoje k učení a usnadňovat rozvoj dovedností nezávislého učení, aby se podpořila kompetence a sebedůvěra. Dalším cílem je zvýšit povědomí pacientů o jejich kognitivních silných a slabých stránkách a jejich vlastních strategiích řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Akční kognitivní náprava
Experimentální: Metakognitivní trénink
MCT, vyvinuté Drs. Moritz (spolužadatel) a Woodward (PI), vychází z teoretických základů KBT, ale zaměřuje se spíše na předsudky, které jsou základem symptomů, než přímo na symptomy. MCT zahrnuje osm modulů zaměřujících se na běžné kognitivní chyby a zkreslení u schizofrenie, u nichž se po desetiletí výzkumu ukázalo, že přispívají k bludům (např. ukvapeným závěrům). MCT bude nabídnuto skupinám až 8 účastníků během 12 lekcí po 45-60 minutách (dvě za týden) prostřednictvím Zoom Health. Mezi cíle setkání patří zvýšení povědomí účastníků o zkreslení a přimět je ke kritické reflexi, rozšíření a změně jejich současného repertoáru strategií řešení problémů.
Program metakognitivního tréninku (MCT) je založen na teoretických základech kognitivních modelů schizofrenie, ale ve svém terapeutickém přístupu se zaměřuje na specifické kognitivní předsudky, které jsou základem bludů, mírně odlišným způsobem. Cílem modulů je zvýšit povědomí o těchto předsudcích a vybízí účastníky, aby kriticky přemýšleli a aktualizovali svůj repertoár pro řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní stručné verzi skóre Cambridge Neuropsychological Testing Automated Battery (CANTAB) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Tato stručná verze počítačové baterie hodnotící neurokognici poskytuje z-skóre (s nulou udávající průměr skupiny hodnot) pro každou kognitivní subdoménu MATRICS.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základní Wechslerovy škály paměti – skóre subškály logické paměti (LM) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
V LM I (maximální skóre=50) jsou dva narativní příběhy (příběh A a příběh B) verbálně podány a zkoušený je povinen si příběhy okamžitě vybavit, jak jen může. V LM II (maximální skóre=50) je vyvoláno volné vyvolání dvou příběhů po 20 až 30 minutách zpoždění. Každý správný detail byl oceněn jedním bodem. Následně je uvedeno 30 rozpoznávacích otázek (buď ano nebo ne) o dvou příbězích, aby bylo možné posoudit schopnost rozpoznávání (maximální skóre = 30).
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna ze základní stručné subjektivní škály na skóre vyšetřování kognice u schizofrenie (SSTICS-B) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
SSTICS-B je 14bodové měřítko zaměřující se na obtíže spojené s hlavními kognitivními doménami včetně paměti, pozornosti, exekutivních funkcí a praxe. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od „nikdy“ po „velmi často“, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše kognitivní problémy.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna skóre základní škály kognitivní motivace (CMS) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Vícerozměrná škála pro kognitivní motivaci hodnotící přístup a odstup od kognitivně náročných aktivit.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základního skóre Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Tento dotazník hodnotí kognitivní předsudky prostřednictvím 42 položek hodnocených na Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změňte skóre úkolu Baseline Beads na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)

V úkolu s korálky účastníci vidí dvě sklenice plné korálků dvou barev. Kuličky ve sklenici mají stejný, ale opačný poměr. Jedna sklenice je vybrána náhodně a uchovávána v tajnosti před účastníky. Protože se korálky vytahují jeden po druhém z „tajné“ nádoby, účastníci se musí rozhodnout, ze které nádoby budou korálky taženy, nebo požádat, aby viděli více korálků, než se rozhodnou.

V tomto úkolu počet vytažených korálků předtím, než se účastník rozhodne, určuje jeho tendenci „uskočit k závěru“. Rozhodování s minimálními „důkazy“ (méně korálků nebo po vytažení prvního korálku) by naznačovalo vyšší tendenci dělat ukvapené závěry.

Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna oproti výchozímu zkreslení oproti skóre úlohy obrazu s nekonfirmačními důkazy (BADE) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
V tomto úkolu účastníci vidí částečné perokresby běžných předmětů, jídla nebo zvířat a jsou dotázáni, zda věří, že celá kresba odpovídá slovu zobrazenému pod obrázkem. Přítomnost zaujatosti BADE v tomto úkolu je reprezentována tím, že se nepodařilo modifikovat počáteční, chybnou hypotézu, jakmile jsou poskytnuty nepotvrzující důkazy.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre Krátká verze skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS-6) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru je zkoumána pozitivní a negativní symptomatologie schizofrenie. V této redukované škále jsou hodnoceny následující symptomy: bludy, koncepční dezorganizace, halucinace, oploštělý afekt, pasivní sociální stažení a chudoba řeči.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základního skóre Brief Negative Symptom Scale (BNSS) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Brief Negative Symptom Scale (BNSS) je 13-položkový nástroj měřící otupený afekt, alogii, asociálnost, anhedonii a avolici. Všechny položky v BNSS jsou hodnoceny na 7bodové (0-6) stupnici, přičemž kotevní body se obecně pohybují od nepřítomnosti příznaku (0) po závažný (6).
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základního skóre hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
PSYRATS se skládá ze 17 položek, které se dotazují na konkrétní rozměry halucinací a bludů, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomná) do 4 (těžká).
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna skóre základní emocionální a sociální osamělosti (OES) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Jde o sebeškálu hodnotící 3-položkovou emoční osamělost a 3-položkovou sociální osamělost, dvě dimenze zastřešujícího konceptu osamělosti.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základní hodnotící stupnice sebevědomí – skóre krátké formy (SERS-SF) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
SERS se skládá z 20 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici, 10 hodnoceno pozitivně a 10 záporně.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základního skóre Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody (WEMWBS) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Škála se skládá ze 14 položek pokrývajících jak hédonické, tak eudaimonické aspekty duševního zdraví včetně pozitivního ovlivnění (pocity optimismu, veselosti, relaxace), uspokojivých mezilidských vztahů a pozitivního fungování (energie, jasné myšlení, sebepřijetí, osobní rozvoj, kompetence a autonomie) .
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna oproti základnímu dotazníku o skóre procesu obnovy (QRP) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
QPR je 22-položkový self-report měření měřící proces zotavení z psychotické poruchy. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna skóre základní škály osobního a sociálního výkonu (PSP) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Škála PSP hodnotí fungování napříč čtyřmi dimenzemi (společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, rušivé a agresivní chování) s maximálním skóre 100.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre základní škály uspokojování psychologických potřeb a frustrace (BPNSNF) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
tato škála má za cíl zhodnotit uspokojení a frustraci tří základních psychologických potřeb: kompetence, příslušnosti a autonomie. Položky jsou uváděny na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základního skóre autonomně řízené motivace pro intervenci (ACMIQ) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Vlastní škála hodnotící motivační faktory související s řízenou a autonomní motivací.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základního skóre zdravotního klimatického dotazníku (HCCQ) na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Šestipoložková škála posuzuje motivační faktory související s terapeuty vnímanými atributy (vnímaná podpora).
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Změna od základního skóre MUSIC kognitivního tréninkového dotazníku na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Verze MUSIC® Model of Motivation Inventory, kognitivní trénink (MMI-CT) je 18-položkový dotazník, který hodnotí motivaci ke kognitivnímu tréninku. Dotazník je rozdělen do pěti škál, a to empowerment, užitečnost, úspěch, zájem a péče. Odpovědi se pohybují od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 6 (Zcela souhlasím).
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT)
Časové okno: Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)
Hodnocení se 40 otázkami hodnotící kapacitu udržitelnosti programu zkoumáním 8 oblastí udržitelnosti.
Výchozí stav pro zveřejnění (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit