Promoción de la salud cognitiva en la esquizofrenia (iCogCA)
Promoción de la salud cognitiva en la esquizofrenia: un esfuerzo colaborativo nacional para implementar intervenciones psicológicas en línea
El objetivo de este ensayo clínico es implementar de manera efectiva intervenciones virtuales en instituciones de salud mental de todo el país para mejorar la salud cognitiva de las personas que viven con esquizofrenia. Los principales objetivos son:
- Determinar la efectividad clínica de dos intervenciones virtuales de salud cognitiva (es decir, remediación cognitiva basada en la acción o entrenamiento metacognitivo).
- Evaluar nuestra estrategia de implementación que involucra la entrega virtual de intervenciones de salud cognitiva combinadas con una plataforma de aprendizaje digital para capacitar a los profesionales de la salud mental.
Los participantes serán evaluados en cuanto a la gravedad de los síntomas, el rendimiento cognitivo y el funcionamiento general antes y después de recibir la intervención. También se realizarán entrevistas cualitativas con participantes y terapeutas para evaluar las estrategias de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Canadá, pocas personas con trastornos psicóticos tienen acceso a terapias psicosociales en línea integradas con la atención que reciben del sistema público de salud mental. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de ensayos pragmáticos, realizados en entornos diversificados, sobre la efectividad y la implementación de intervenciones psicosociales facilitadas por la tecnología en esta población. Incluso en los sitios respectivos de los investigadores, tales intervenciones se ofrecen predominantemente dentro del contexto de la investigación y no como un servicio clínico. Los investigadores proponen un ensayo híbrido de efectividad e implementación basado en tecnología digital para facilitar la adopción rápida de intervenciones psicosociales de alta calidad en cinco entornos de atención distintos (Douglas Institute, Royal Institute of Mental Health Research, Kingston Health Science Centre, Ontario Shores Center for Mental Health). Ciencias de la Salud y Vancouver Coastal Health/UBC). Cada sitio proporciona un entorno único para promover la aceptación de las intervenciones; todos tienen un historial de infraestructura clínica integrada para intervenciones psicológicas y acceso a grandes cohortes de participantes potenciales (n> 6000). Todos estos sitios han estado brindando intervenciones psicológicas para la esquizofrenia durante varios años y cuentan con la infraestructura necesaria para brindar atención virtual.
Teniendo en cuenta que ambas intervenciones de salud cognitiva propuestas están bien establecidas, los investigadores proponen un diseño híbrido de efectividad e implementación, Tipo 2, que es ideal cuando se estudian intervenciones que ya tienen evidencia de efectividad en otros entornos o poblaciones y que buscan determinar la viabilidad y utilidad de una estrategia de implementación. Dichos diseños ahora se usan comúnmente para trasladar las intervenciones conductuales basadas en evidencia a entornos de atención reales, ya que abordan la necesidad de confirmar la eficacia clínica mientras se enfocan en los métodos y procedimientos necesarios para brindar y mantener dichas intervenciones en entornos de atención del mundo real.
Objetivo 1: Determinar la efectividad clínica de dos intervenciones virtuales de salud cognitiva. Los investigadores utilizarán un diseño de control concurrente no aleatorio (NRCC) en el que una intervención (p. ej., CR) actúa como control activo para la otra (p. ej., MCT) y viceversa, en los resultados primarios específicos de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en CR mejorará específicamente la capacidad cognitiva (es decir, aumentará el rendimiento en medidas de memoria, funciones ejecutivas, atención, etc.), mientras que la participación en MCT mejorará específicamente los sesgos cognitivos, según las medidas estándar objetivas que se describen a continuación. Además, la participación en cualquiera de las intervenciones se asociará con una mejoría en la sintomatología, un aislamiento social reducido y un mayor funcionamiento después de la intervención y se mantendrá en el seguimiento de 1 mes. Los investigadores también esperan una mayor mejora en todos esos dominios cuando los participantes realizan ambas intervenciones.
Objetivo 2: Evaluar la estrategia de implementación que involucra la entrega virtual de intervenciones de salud cognitiva combinadas con una plataforma de aprendizaje digital (E-Cog) para capacitar a los profesionales de la salud mental en múltiples entornos de atención. Los investigadores evaluarán cómo esta estrategia promueve la aceptación de estas intervenciones de salud cognitiva en diferentes entornos de atención de la salud mental. Más específicamente, los investigadores evaluarán:
i) si la plataforma de aprendizaje digital E-Cog representa una estrategia educativa efectiva para la implementación, ii) los factores contextuales que influyen en la implementación de las dos intervenciones virtuales (es decir, barreras potenciales y facilitadores para la adopción) en todos los sitios, y iii) sostenibilidad, el medida en que estas intervenciones se mantendrán dentro de las operaciones en curso de un entorno de servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre, Queen's University
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Institute of Mental Health Research, University of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canadá
- Ontario Shoares Centre for Mental Health Sciences, University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de psicosis afectiva o no afectiva o trastorno relacionado;
- Seguimiento y tratamiento por un médico en uno de los servicios mencionados anteriormente;
- Participantes sintomáticamente estables y capaces de usar las plataformas en línea y participar en grupos de intervención, a juicio de sus médicos primarios (es decir, psiquiatra, administrador de casos);
- Los participantes deben tener acceso a un espacio privado (es decir, una habitación donde el participante pueda estar solo) para garantizar la confidencialidad del grupo;
- Los participantes deben poder designar un contacto de emergencia y aceptar permitir que los investigadores se comuniquen con su médico y/o los servicios de emergencia en caso de emergencia durante los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual;
- Hospitalización en el momento del reclutamiento;
- incapacidad para hablar o leer inglés o francés;
- Alto riesgo de suicidio según la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación cognitiva
CR fue desarrollado por el Dr. Bowie (PI).
Aproximadamente el 60 % de las sesiones de CR se dedican a actividades de entrenamiento cognitivo, el 20 % al desarrollo, seguimiento y ajuste flexible de estrategias de resolución de problemas, y el 20 % a actividades de transferencia.
La transferencia incluye discutir y dramatizar cómo se aplican las habilidades y estrategias cognitivas en la vida cotidiana y enseña posibles estrategias compensatorias para superar los desafíos cognitivos.
Los dominios cognitivos objetivo son la velocidad de procesamiento, la atención, la memoria y las funciones ejecutivas, que comúnmente se ven afectadas en la psicosis.
El manual incluye sesiones de 1,5 horas y utiliza Brain Training Pro y se ofrecerá durante un período de 8 semanas.
Zoom Health se utilizará para actividades de transferencia grupal.
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El objetivo de este programa es mejorar el rendimiento en los dominios cognitivos que se sabe que dificultan el funcionamiento.
Su objetivo es promover actitudes positivas hacia el aprendizaje y facilitar el desarrollo de habilidades de aprendizaje independiente para fomentar la competencia y la confianza.
Otro objetivo es aumentar la conciencia de los pacientes sobre sus fortalezas y debilidades cognitivas y sus propias estrategias de resolución de problemas.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento metacognitivo
MCT, desarrollado por los Dres.
Moritz (cosolicitante) y Woodward (PI), se basa en los fundamentos teóricos de la TCC, pero se enfoca en los sesgos subyacentes a los síntomas en lugar de los síntomas directamente.
MCT incluye ocho módulos que se enfocan en errores cognitivos comunes y sesgos de razonamiento en la esquizofrenia que, a lo largo de décadas de investigación, se ha demostrado que contribuyen a los delirios (por ejemplo, sacar conclusiones precipitadas).
MCT se ofrecerá a grupos de hasta 8 participantes en 12 sesiones de 45 a 60 minutos cada una (dos por semana) a través de Zoom Health.
Los objetivos de la sesión incluyen aumentar la conciencia de los participantes sobre las distorsiones y alentarlos a reflexionar críticamente, ampliar y cambiar su repertorio actual de estrategias de resolución de problemas.
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El programa de entrenamiento metacognitivo (MCT, por sus siglas en inglés) se basa en los fundamentos teóricos de los modelos cognitivos de la esquizofrenia, pero emplea un enfoque ligeramente diferente en su enfoque terapéutico dirigido a los sesgos cognitivos específicos que subyacen a los delirios.
Los módulos tienen como objetivo crear conciencia sobre estos sesgos e incita a los participantes a reflexionar críticamente y actualizar su repertorio de resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la versión inicial breve de la puntuación de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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Esta versión breve de la batería computarizada que evalúa la neurocognición proporciona puntajes z (donde cero indica la media de un grupo de valores) para cada subdominio cognitivo de MATRICS.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala de memoria de Wechsler: puntuación de la subescala de memoria lógica (LM) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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En el LM I (puntaje máximo = 50), las dos historias narrativas (la historia A y la historia B) se dan verbalmente y el examinado debe recordar inmediatamente las historias tanto como pueda.
En el LM II (puntuación máxima = 50), el recuerdo libre de dos historias se obtiene después de un retraso de 20 a 30 minutos.
Cada detalle correcto fue premiado con un punto de puntuación.
Las 30 preguntas de reconocimiento (sí o no) sobre las dos historias se dan posteriormente para evaluar la capacidad de reconocimiento (puntuación máxima = 30).
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio de la puntuación inicial de la Escala Subjetiva Breve para Investigar la Cognición en la Esquizofrenia (SSTICS-B) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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El SSTICS-B es una medida de 14 ítems que se enfoca en las dificultades asociadas con los dominios cognitivos centrales, que incluyen la memoria, la atención, las funciones ejecutivas y la praxia.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de cinco puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo", y las puntuaciones más altas sugieren más problemas cognitivos.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio de la puntuación de la escala de motivación cognitiva (CMS) inicial al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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Escala multidimensional para la motivación cognitiva que evalúa el enfoque y la retirada de actividades cognitivamente desafiantes.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de evaluación de sesgos cognitivos de Davos (DACOBS) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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Este cuestionario evalúa los sesgos cognitivos a través de 42 ítems calificados en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio de la puntuación de la tarea Baseline Beads al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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En la tarea de cuentas, los participantes ven dos frascos llenos de cuentas de dos colores. Las cuentas en el frasco tienen proporciones iguales pero opuestas. Se elige un frasco al azar y se mantiene en secreto para los participantes. Como las cuentas se extraen una a la vez del frasco "secreto", los participantes deben decidir de qué frasco se extraen las cuentas o solicitar ver más cuentas antes de decidir. En esta tarea, el número de cuentas extraídas antes de que el participante tome una decisión determina su tendencia a "llegar a una conclusión". Decidir con una "evidencia" mínima (menos cuentas, o después de extraer la primera cuenta) indicaría una mayor tendencia a sacar conclusiones precipitadas. |
Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio del puntaje de la tarea de imagen de sesgo de referencia contra la evidencia no confirmatoria (BADE) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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En esta tarea, los participantes ven dibujos lineales parciales de objetos comunes, alimentos o animales y se les pregunta si creen que el dibujo completo corresponde a una palabra que se muestra debajo de la imagen.
La presencia de un sesgo BADE en esta tarea se representa al no modificar una hipótesis inicial errónea, una vez que se proporciona evidencia no confirmatoria.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la versión corta de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS-6) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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A través de una entrevista semiestructurada se explora la sintomatología positiva y negativa de la esquizofrenia.
En esta escala reducida se evalúan los siguientes síntomas: delirios, desorganización conceptual, alucinaciones, aplanamiento afectivo, retraimiento social pasivo y pobreza del habla.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio de la puntuación inicial de la escala breve de síntomas negativos (BNSS) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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La Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) es un instrumento de 13 ítems que mide el afecto embotado, la alogia, la asocialidad, la anhedonia y la abulia.
Todos los ítems en el BNSS se clasifican en una escala de 7 puntos (0-6), con puntos de anclaje que generalmente van desde la ausencia del síntoma (0) hasta la severidad (6).
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio de la puntuación de las escalas de calificación de síntomas psicóticos de referencia (PSYRATS) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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El PSYRATS está compuesto por 17 ítems que indagan sobre las dimensiones específicas de las alucinaciones y los delirios, y cada ítem se califica de 0 (ausente) a 4 (grave).
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio de la puntuación inicial en la escala de soledad emocional y social (OES) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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Es una autoescala que evalúa la soledad emocional de 3 ítems y la soledad social de 3 ítems, dos dimensiones del concepto general de soledad.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio con respecto a la puntuación de la escala de calificación de autoestima inicial - formato abreviado (SERS-SF) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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El SERS consta de 20 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos, 10 puntuados positivamente y 10 negativamente.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio de la puntuación inicial de la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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La escala consta de 14 ítems que cubren aspectos tanto hedónicos como eudaimónicos de la salud mental, incluido el afecto positivo (sentimientos de optimismo, alegría, relajación), relaciones interpersonales satisfactorias y funcionamiento positivo (energía, pensamiento claro, autoaceptación, desarrollo personal, competencia y autonomía). .
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio del Cuestionario de Línea de Base sobre el puntaje del Proceso de Recuperación (QRP) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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El QPR es una medida de autoinforme de 22 ítems que mide el proceso de recuperación de un trastorno psicótico.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de desempeño personal y social (PSP) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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La escala PSP evalúa el funcionamiento en cuatro dimensiones (actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado, conductas perturbadoras y agresivas) con una puntuación máxima de 100.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala de frustración y satisfacción de necesidades psicológicas básicas (BPNSNF) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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esta escala tiene como objetivo evaluar la satisfacción y frustración de las tres necesidades psicológicas básicas: competencia, afiliación y autonomía.
Los ítems se reportan en una escala que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de Motivación Controlada Autónoma para Intervención (ACMIQ) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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Autoescala que evalúa factores motivacionales relacionados con la motivación controlada y autónoma.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de clima de atención médica (HCCQ) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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La escala de 6 ítems evalúa factores motivacionales relacionados con los atributos percibidos de los terapeutas (apoyo percibido).
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de entrenamiento cognitivo MUSIC al final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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El Modelo MUSIC® del Inventario de Motivación, versión de Entrenamiento Cognitivo (MMI-CT) es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que evalúa la motivación hacia el entrenamiento cognitivo.
El cuestionario se divide en cinco escalas: empoderamiento, utilidad, éxito, interés y cariño.
Las respuestas van de 1 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo).
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Herramienta de Evaluación de la Sostenibilidad del Programa (PSAT)
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar (10 semanas)
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Una evaluación de 40 preguntas que evalúa la capacidad de sostenibilidad de un programa mediante la exploración de 8 dominios de sostenibilidad.
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Línea de base para publicar (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Bowie CR, Grossman M, Gupta M, Holshausen K, Best MW. Action-based cognitive remediation for individuals with serious mental illnesses: Effects of real-world simulations and goal setting on functional and vocational outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):53-60. doi: 10.1037/prj0000189. Epub 2016 Apr 21.
- Mendelson D, Thibaudeau E, Sauve G, Lavigne KM, Bowie CR, Menon M, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. Remote group therapies for cognitive health in schizophrenia-spectrum disorders: Feasible, acceptable, engaging. Schizophr Res Cogn. 2021 Dec 6;28:100230. doi: 10.1016/j.scog.2021.100230. eCollection 2022 Jun.
- Au-Yeung C, Thai H, Best M, Bowie CR, Guimond S, Lavigne KM, Menon M, Moritz S, Piat M, Sauve G, Sousa AE, Thibaudeau E, Woodward TS, Lepage M, Raucher-Chene D. iCogCA to Promote Cognitive Health Through Digital Group Interventions for Individuals Living With a Schizophrenia Spectrum Disorder: Protocol for a Nonrandomized Concurrent Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 15;14:e63269. doi: 10.2196/63269.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- iCogCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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