変形性関節症における学際的な生物心理社会的リハビリテーションの成功の予測 (CIR-predict)
変形性関節症 (OA) 患者の学際的な生物心理社会的リハビリテーションにおける意思決定を容易にする臨床予測モデルの開発
この前向き研究の目的は、変形性関節症患者に対する学際的な生物心理社会的介入が成功するかどうかを予測できる変数を特定することです。
観察デザインを使用して、3年間（2019年から2021年）にこのプログラムに入院した患者が含まれ、インフォームドコンセントを提供した患者のベースラインおよび治療終了時の日常の臨床診療中に収集されたデータが使用されます。
これらのデータを使用して予測モデルが構築され、ブートストラップによる内部検証が行われます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 変形性関節症 (OA) の個々の患者における学際的な生物心理社会的介入の肯定的な結果の可能性を予測するには、予測モデルが必要です。
研究課題/目的: 全体的な目標は、OA 患者の学際的な生物心理社会的リハビリテーションにおける意思決定を容易にする臨床予測モデルを開発することです。 モデルは、治療に対する肯定的な反応 (治療の成功) の個々の確率 (パーセンテージ) を予測します。
デザイン: レトロスペクティブ コホート デザイン。 設定: オランダのリハビリ施設。 参加者: 専門医によって診断され、少なくとも 3 か月からなる OA 患者。
介入と手順: 関心のある介入は、学際的な生物心理社会的リハビリテーションです。 手順には、臨床予測モデルの開発と、そのパフォーマンスと内部妥当性の評価が含まれます。
測定: 候補予測因子は慎重に選択されます。 モデルの結果は、疼痛障害指数 (PDI) の変化によって定義される治療の成功です。 モデルは、日常業務の一環として収集されたデータを使用して構築されます。
研究の期待される成果: 成果物は、フォローアップ研究で使用できる臨床予測モデルになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AX
- Centrum voor Integrale Revalidatie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3か月を超える慢性的な筋骨格痛および変形性関節症
- 大きな個人的および社会的機能障害
- 痛みや障害を維持する生物学的、社会的、心理的要因の相互作用
除外基準:
- 治療に積極的に参加できない（動機の不足、オランダ語能力の制限、環境要因、その他の保留中の治療）
- 治療内容に関する患者と医療提供者の意見の相違
- 完全な協力を妨げる保留中の法的手続き
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性疼痛変形性関節症
変形性関節症による慢性疼痛および障害のある患者
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感情的認識と表現療法（EAET）、疼痛神経科学教育（PNE）、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）、段階的活動、生体内曝露、身体トレーニングによる経験的学習など、身体的および心理社会的治療法の組み合わせが採用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛障害指数
時間枠：ベースライン（治療開始）と10週間
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患者が日常活動に参加するのを妨げる痛みの程度。
最小限の臨床的に重要な変化 (MCID; 9 ポイント) 以上の改善は成功した治療と定義され、その他はすべて成功しなかった治療と定義されます。予測モデルの構築に使用されるロジスティック回帰分析
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ベースライン（治療開始）と10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な病気の認識アンケート
時間枠：ベースライン
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患者の病気の認知的および感情的な表現を測定します
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ベースライン
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疼痛自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン
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患者が痛みを感じていても日常生活を送ることができるという自信の程度を測定します
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ベースライン
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疼痛尺度における心理的柔軟性の欠如
時間枠：ベースライン
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心理的な柔軟性のなさ（痛みの回避と痛みとの認知的融合）を測定します
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ベースライン
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症状チェックリスト 90
時間枠：ベースライン
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患者が90種類の身体的および精神的症状にどの程度苦しんでいるかを測定します。
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ベースライン
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン
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身体的な不平を見ずに、恐怖と抑うつの感情を測定する
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ベースライン
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一般的な CIR アンケート
時間枠：ベースライン
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一般的な社会人口学的特性、症状関連情報、併存疾患、投薬レベルを記録します。
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ベースライン
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痛みの壊滅的なスケール
時間枠：ベースライン
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壊滅的な程度を測定
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ベースライン
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チェックリスト 個人の強み
時間枠：ベースライン
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主観的な疲労度を測定
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ベースライン
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースライン
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身体的および精神的機能を測定します
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ベースライン
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患者固有の苦情
時間枠：ベースライン
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患者が自身で選択した 3 つの日常活動について、痛みの訴えによってこの活動がどの程度制限されているかを調べることにより、患者の機能状態を測定します。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rob J Smeets, MD PhD、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIR-001
- 41150323011N (その他の識別子：CAPHRI-Maastricht University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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