Przewidywanie pomyślnych wyników interdyscyplinarnej rehabilitacji biopsychospołecznej w chorobie zwyrodnieniowej stawów (CIR-predict)
Opracowanie modelu predykcji klinicznej w celu ułatwienia podejmowania decyzji w interdyscyplinarnej rehabilitacji biopsychospołecznej pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS)
Celem tego prospektywnego badania jest identyfikacja zmiennych, które mogą przewidywać, czy interdyscyplinarna interwencja biopsychospołeczna u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów odniesie sukces.
Wykorzystując projekt obserwacyjny, zostaną włączeni pacjenci przyjęci do tego programu w okresie 3 lat (2019-2021) i wykorzystane zostaną dane zebrane podczas rutynowej praktyki klinicznej na początku i na końcu leczenia pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Na podstawie tych danych zostanie zbudowany model prognostyczny i zostanie przeprowadzona wewnętrzna walidacja z ładowaniem początkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Aby przewidzieć prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku interdyscyplinarnej interwencji biopsychospołecznej u poszczególnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), potrzebny jest model prognostyczny.
Pytanie badawcze/cel: Ogólnym celem jest opracowanie klinicznego modelu predykcyjnego, który ułatwi podejmowanie decyzji w interdyscyplinarnej rehabilitacji biopsychospołecznej pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Model będzie przewidywał indywidualne prawdopodobieństwo (w procentach) pozytywnej odpowiedzi na leczenie (sukces leczenia).
Projekt: Retrospektywny projekt kohortowy. Otoczenie: Holenderski ośrodek rehabilitacyjny. Uczestnicy: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów rozpoznaną przez lekarza specjalistę i trwającą co najmniej 3 miesiące.
Interwencja i procedury: Interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest interdyscyplinarna rehabilitacja biopsychospołeczna. Procedury obejmują opracowanie klinicznego modelu predykcyjnego oraz ocenę jego działania i trafności wewnętrznej.
Pomiary: Kandydaci na predyktorów zostaną starannie wybrani. Wynikiem modelu będzie sukces leczenia, zdefiniowany przez zmianę wskaźnika bólu (PDI). Model zostanie zbudowany z danych zebranych w ramach rutynowej praktyki.
Oczekiwany wynik badania: Wynikiem będzie kliniczny model predykcji, który będzie można wykorzystać w dalszych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AX
- Centrum voor Integrale Revalidatie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy > 3 miesiące i choroba zwyrodnieniowa stawów
- Duża dysfunkcja osobista i społeczna
- Wzajemne oddziaływanie czynników biologicznych, społecznych i psychologicznych utrzymujących ból i/lub niepełnosprawność
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości aktywnego udziału w leczeniu (niewystarczająca motywacja, ograniczona znajomość języka niderlandzkiego, czynniki środowiskowe, inne oczekujące zabiegi)
- Brak porozumienia między pacjentem a opiekunami co do treści leczenia
- Toczące się procedury prawne, które utrudniają pełną współpracę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przewlekły ból choroba zwyrodnieniowa stawów
Pacjenci z przewlekłym bólem i niepełnosprawnością z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Stosuje się kombinację fizycznych i psychospołecznych metod leczenia, w tym terapię świadomości emocjonalnej i ekspresji (EAET), neuronaukową edukację bólu (PNE), terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), stopniowaną aktywność, ekspozycję in vivo i uczenie się przez doświadczenie poprzez trening fizyczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: linii podstawowej (początek leczenia) i 10 tygodni
|
Miary, w jakim stopniu ból uniemożliwia pacjentowi udział w codziennych czynnościach.
Poprawa równa lub wyższa od Minimalnej Zmiany Istotnej Klinicznie (MCID; która wynosi 9 punktów) jest definiowana jako skuteczne leczenie, a wszystkie inne jako nieskuteczne. Populacja zostanie podzielona na skuteczne lub nieskuteczne leczenie i będzie to zmienna zależna dla analiza regresji logistycznej wykorzystana do budowy modelu predykcyjnego
|
linii podstawowej (początek leczenia) i 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy poznawczą i emocjonalną reprezentację choroby u pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy, jak pewny jest pacjent, że będzie w stanie wykonywać codzienne czynności pomimo odczuwanego bólu
|
linia bazowa
|
|
Nieelastyczność psychologiczna w skali bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy nieelastyczność psychiczną (unikanie bólu i fuzja poznawcza z bólem)
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna objawów 90
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy, w jakim stopniu pacjent cierpi na 90 różnych objawów fizycznych i psychicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy uczucie strachu i depresji, bez patrzenia na dolegliwości fizyczne
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz ogólny CIR
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rejestruje ogólne cechy społeczno-demograficzne, a także informacje dotyczące objawów, współzachorowalności i poziomów leków.
|
linia bazowa
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy stopień katastrofizacji
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna Indywidualna siła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy subiektywne zmęczenie
|
Linia bazowa
|
|
Dwunastopunktowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychiczne
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzna skarga pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy stan funkcjonalny pacjenta, pytając o trzy wybrane przez siebie codzienne czynności, do jakiego stopnia pacjent jest ograniczony w tej czynności z powodu dolegliwości bólowych
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rob J Smeets, MD PhD, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR-001
- 41150323011N (Inny identyfikator: CAPHRI-Maastricht University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .