Forudsigelse af succesfuldt resultat af tværfaglig biopsykosocial rehabilitering ved slidgigt (CIR-predict)
Udvikling af en klinisk forudsigelsesmodel til at lette beslutningstagning i tværfaglig biopsykosocial rehabilitering hos patienter med slidgigt (OA)
Målet med denne prospektive undersøgelse er at identificere variabler, der kan forudsige, om en tværfaglig biopsykosocial intervention til patienter med slidgigt vil være vellykket.
Ved hjælp af et observationsdesign vil patienter, der er optaget i dette program i løbet af den 3-årige periode (2019-2021), blive inkluderet, og data indsamlet under rutinemæssig klinisk praksis ved baseline og afslutning af behandlingen af patienter, der har givet informeret samtykke, vil blive brugt.
Med disse data vil en forudsigelsesmodel blive bygget og intern validering med bootstrapping vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: For at forudsige sandsynligheden for et positivt udfald af tværfaglig biopsykosocial intervention hos individuelle patienter med slidgigt (OA), er der behov for en forudsigelsesmodel.
Forskningsspørgsmål/formål: Det overordnede mål er at udvikle en klinisk forudsigelsesmodel til at lette beslutningstagning i tværfaglig biopsykosocial rehabilitering hos patienter med OA. Modellen vil forudsige den individuelle sandsynlighed (i procent) for en positiv respons på behandlingen (behandlingssucces).
Design: Et retrospektivt kohortedesign. Indstilling: En hollandsk rehabiliteringsfacilitet. Deltagere: Patienter med OA diagnosticeret af en speciallæge og bestående af mindst tre måneder.
Intervention og procedurer: Interventionen af interesse er tværfaglig biopsykosocial rehabilitering. Procedurerne omfatter udvikling af en klinisk forudsigelsesmodel og vurdering af dens ydeevne og interne validitet.
Målinger: Kandidatprædiktorer vil blive nøje udvalgt. Resultatet af modellen vil være behandlingssucces, defineret af ændringen på Pain Disability Index (PDI). Modellen vil blive bygget med data indsamlet som en del af rutinemæssig praksis.
Forventet resultat af forskningen: Leverancen vil være en klinisk prædikationsmodel, som kan bruges i opfølgende forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AX
- Centrum voor Integrale Revalidatie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske muskuloskeletale smerter > 3 måneder og slidgigt
- Stor personlig og social dysfunktion
- Samspil mellem biologiske, sociale og psykologiske faktorer, der opretholder smerte og/eller handicap
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage aktivt i behandlingen (utilstrækkelig motivation, begrænsede hollandske sprogkundskaber, miljøfaktorer, andre afventende behandlinger)
- Uenighed mellem patient og behandlere om indholdet af behandlingen
- Afventende juridiske procedurer, der hindrer fuldt samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kronisk smerte slidgigt
Patienter med kroniske smerter og handicap med slidgigt
|
Der anvendes en kombination af fysiske og psykosociale behandlingsmetoder, herunder Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), Pain Neuroscience Education (PNE), Acceptance and Commitment Therapy (ACT), gradueret aktivitet, eksponering in vivo og erfaringsbaseret læring gennem fysisk træning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehandicapindeks
Tidsramme: baseline (behandlingsstart) og 10 uger
|
Måler i hvilken grad smerte forhindrer patienten i at deltage i daglige aktiviteter.
Forbedring lig med eller højere end Minimal Clinically Important Change (MCID; som er 9 point) er defineret som vellykket behandling, og alle andre som ikke vellykket behandling Population vil blive dikotomiseret i vellykket eller ikke-succesfuld behandling, og dette vil være den afhængige variabel for logistisk regressionsanalyse brugt til at bygge forudsigelsesmodellen
|
baseline (behandlingsstart) og 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline
|
Måler den kognitive og følelsesmæssige repræsentation af sygdom hos en patient
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: baseline
|
Måler, hvor sikker patienten er på, at han/hun vil være i stand til at udføre daglige opgaver på trods af smerter
|
baseline
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala
Tidsramme: Baseline
|
Måler psykologisk ufleksibilitet (undgåelse af smerte og kognitiv fusion med smerte)
|
Baseline
|
|
Symptom-tjekliste 90
Tidsramme: Baseline
|
Måler i hvilken grad patienten lider af 90 forskellige fysiske og psykiske symptomer.
|
Baseline
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
|
Måler følelser af frygt og depression uden at se på fysiske klager
|
Baseline
|
|
Generelt CIR-spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Registrerer generelle sociodemografiske karakteristika samt symptomrelateret information, komorbiditet og medicinniveauer.
|
baseline
|
|
Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Baseline
|
Måler graden af katastrofalisering
|
Baseline
|
|
Tjekliste Individuel styrke
Tidsramme: Baseline
|
Måler subjektiv træthed
|
Baseline
|
|
Tolv-element kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Måler fysisk og mental funktion
|
Baseline
|
|
Patientspecifik klage
Tidsramme: Baseline
|
Måler en patients funktionsstatus ved at spørge efter tre selvvalgte daglige aktiviteter, i hvilken grad patienten er begrænset i denne aktivitet af sine smerteklager
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob J Smeets, MD PhD, Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR-001
- 41150323011N (Anden identifikator: CAPHRI-Maastricht University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .