Predikce úspěšného výsledku interdisciplinární biopsychosociální rehabilitace u osteoartrózy (CIR-predict)
Vývoj klinického predikčního modelu pro usnadnění rozhodování v interdisciplinární biopsychosociální rehabilitaci u pacientů s osteoartrózou (OA)
Cílem této prospektivní studie je identifikovat proměnné, které mohou predikovat, zda bude interdisciplinární biopsychosociální intervence u pacientů s osteoartrózou úspěšná.
Pomocí observačního designu budou zahrnuti pacienti přijatí do tohoto programu během 3letého období (2019–2021) a budou použita data shromážděná během běžné klinické praxe na začátku a na konci léčby pacientů, kteří dali informovaný souhlas.
S těmito daty bude vytvořen predikční model a bude provedena interní validace s bootstrappingem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: K predikci pravděpodobnosti pozitivního výsledku interdisciplinární biopsychosociální intervence u jednotlivých pacientů s osteoartrózou (OA) je zapotřebí predikční model.
Výzkumná otázka/cíl: Celkovým cílem je vyvinout klinický predikční model pro usnadnění rozhodování v interdisciplinární biopsychosociální rehabilitaci u pacientů s OA. Model bude předpovídat individuální pravděpodobnost (v procentech) pozitivní odpovědi na léčbu (úspěch léčby).
Design: Retrospektivní návrh kohorty. Prostředí: Nizozemské rehabilitační zařízení. Účastníci: Pacienti s OA diagnostikovanou odborným lékařem a trvající alespoň tři měsíce.
Intervence a postupy: Zájmovou intervencí je interdisciplinární biopsychosociální rehabilitace. Postupy zahrnují vývoj klinického predikčního modelu a posouzení jeho výkonnosti a vnitřní validity.
Měření: Kandidátní prediktory budou pečlivě vybrány. Výsledkem modelu bude úspěšnost léčby definovaná změnou indexu bolesti (PDI). Model bude sestaven z dat shromážděných jako součást rutinní praxe.
Očekávaný výstup výzkumu: Výstupem bude klinický predikační model, který bude možné použít v navazujícím výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AX
- Centrum voor Integrale Revalidatie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická muskuloskeletální bolest > 3 měsíce a osteoartróza
- Velká osobní a sociální dysfunkce
- Souhra biologických, sociálních a psychologických faktorů udržujících bolest a/nebo invaliditu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost aktivně se zapojit do léčby (nedostatečná motivace, omezené znalosti nizozemštiny, faktory prostředí, další nevyřízené léčby)
- Neshoda mezi pacientem a poskytovateli péče o obsahu léčby
- Nevyřízené právní postupy, které brání plné spolupráci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chronická bolest osteoartróza
Pacienti s chronickou bolestí a invaliditou s osteoartrózou
|
Používá se kombinace fyzických a psychosociálních léčebných metod, včetně terapie emočního uvědomění a exprese (EAET), vzdělávání v neurovědě bolesti (PNE), terapie akceptace a závazku (ACT), odstupňované aktivity, expozice in vivo a zážitkového učení prostřednictvím fyzického tréninku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity bolesti
Časové okno: výchozí (zahájení léčby) a 10 týdnů
|
Opatření, do jaké míry bolest brání pacientovi v účasti na každodenních činnostech.
Zlepšení rovné nebo vyšší než minimální klinicky důležitá změna (MCID; což je 9 bodů) je definováno jako úspěšná léčba a všechny ostatní jako neúspěšná léčba Populace bude rozdělena na úspěšnou nebo neúspěšnou léčbu a to bude závislou proměnnou pro logistická regresní analýza použitá k sestavení predikčního modelu
|
výchozí (zahájení léčby) a 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie
|
Měří kognitivní a emoční reprezentaci nemoci u pacienta
|
Základní linie
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: základní linie
|
Měří, jak si je pacient jistý, že bude schopen vykonávat každodenní úkoly i přes bolest
|
základní linie
|
|
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měří psychickou nepružnost (vyhýbání se bolesti a kognitivní splynutí s bolestí)
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam příznaků 90
Časové okno: Základní linie
|
Měří, do jaké míry pacient trpí 90 různými fyzickými a psychickými příznaky.
|
Základní linie
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Měří pocity strachu a deprese, aniž by se díval na fyzické stížnosti
|
Základní linie
|
|
Obecný dotazník CIR
Časové okno: základní linie
|
Zaznamenává obecné sociodemografické charakteristiky a také informace související se symptomy, komorbiditou a úrovněmi léků.
|
základní linie
|
|
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měří stupeň katastrofy
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam Individuální síla
Časové okno: Základní linie
|
Měří subjektivní únavu
|
Základní linie
|
|
Dvanáctipoložkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Základní linie
|
Měří fyzické a duševní fungování
|
Základní linie
|
|
Specifická stížnost pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Měří funkční stav pacienta dotazem na tři samostatně zvolené denní aktivity, do jaké míry je pacient v této aktivitě omezen svými stížnostmi na bolest
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob J Smeets, MD PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR-001
- 41150323011N (Jiný identifikátor: CAPHRI-Maastricht University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .