Monitieteisen biopsykososiaalisen kuntoutuksen onnistuneen tuloksen ennustaminen nivelrikossa (CIR-predict)
Kliinisen ennustemallin kehittäminen päätöksenteon helpottamiseksi monitieteisessä biopsykososiaalisessa kuntoutuksessa potilailla, joilla on nivelrikko (OA)
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa muuttujia, jotka voivat ennustaa, onnistuuko monitieteinen biopsykososiaalinen interventio nivelrikkopotilaille.
Havainnointisuunnitelman avulla otetaan mukaan tähän ohjelmaan 3 vuoden aikana (2019-2021) otetut potilaat, ja rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana kerättyjä tietoja käytetään tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Näillä tiedoilla rakennetaan ennustemalli ja tehdään sisäinen validointi käynnistyksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ennustemallia tarvitaan poikkitieteellisen biopsykososiaalisen intervention positiivisen lopputuloksen ennustamiseksi yksittäisillä potilailla, joilla on nivelrikko (OA).
Tutkimuskysymys/tavoite: Yleisenä tavoitteena on kehittää kliininen ennustemalli helpottamaan päätöksentekoa monitieteisessä biopsykososiaalisessa kuntoutuksessa OA-potilailla. Malli ennustaa yksilöllisen todennäköisyyden (prosentteina) positiiviselle hoitovasteelle (hoidon onnistuminen).
Suunnittelu: retrospektiivinen kohorttisuunnittelu. Asetus: Hollantilainen kuntoutuslaitos. Osallistujat: OA-potilaat, jotka erikoislääkäri on diagnosoinut ja kestää vähintään kolme kuukautta.
Interventio ja toimenpiteet: Kiinnostava interventio on monitieteinen biopsykososiaalinen kuntoutus. Toimenpiteisiin kuuluu kliinisen ennustemallin kehittäminen sekä sen toimivuuden ja sisäisen validiteetin arviointi.
Mittaukset: Ehdokkaiden ennustajat valitaan huolellisesti. Mallin tuloksena on hoidon onnistuminen, jonka määrittelee kipuvammaisuusindeksin (PDI) muutos. Malli rakennetaan osana rutiinikäytäntöä kerättyä dataa.
Tutkimuksen odotettu tulos: Suoritteena on kliininen predikaatiomalli, jota voidaan käyttää seurantatutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AX
- Centrum voor Integrale Revalidatie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu > 3 kuukautta ja nivelrikko
- Suuri henkilökohtainen ja sosiaalinen toimintahäiriö
- Kipua ja/tai vammaisuutta ylläpitävien biologisten, sosiaalisten ja psykologisten tekijöiden vuorovaikutus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua aktiivisesti hoitoon (riittävä motivaatio, rajallinen hollannin kielen taito, ympäristötekijät, muut vireillä olevat hoidot)
- Potilaan ja hoitajan välillä on erimielisyyttä hoidon sisällöstä
- Vireillä olevat oikeudelliset menettelyt, jotka estävät täyden yhteistyön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
krooninen kipu nivelrikko
Potilaat, joilla on krooninen kipu ja vamma, joilla on nivelrikko
|
Käytetään fyysisten ja psykososiaalisten hoitomenetelmien yhdistelmää, mukaan lukien tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapia (EAET), kivun neurotieteellinen koulutus (PNE), hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT), asteittainen aktiivisuus, altistuminen in vivo ja kokemuksellinen oppiminen fyysisen harjoittelun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne (hoidon aloitus) ja 10 viikkoa
|
Mittaa, missä määrin kipu estää potilasta osallistumasta päivittäiseen toimintaan.
Parannus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kliinisesti tärkeä muutos (MCID; joka on 9 pistettä), määritellään onnistuneeksi hoidoksi ja kaikki muut epäonnistuneiksi hoidoksi. ennustemallin rakentamiseen käytetty logistinen regressioanalyysi
|
lähtötilanne (hoidon aloitus) ja 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa potilaan sairauden kognitiivista ja emotionaalista esitystä
|
Perustaso
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa, kuinka varma potilas on siitä, että hän pystyy suorittamaan päivittäisiä tehtäviä kivusta huolimatta
|
perusviiva
|
|
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa psykologista joustamattomuutta (kivun välttäminen ja kognitiivinen fuusio kivun kanssa)
|
Perustaso
|
|
Oireiden tarkistuslista 90
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa, missä määrin potilas kärsii 90 erilaisesta fyysisestä ja psyykkisestä oireesta.
|
Perustaso
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa pelon ja masennuksen tunteita katsomatta fyysisiä valituksia
|
Perustaso
|
|
Yleinen CIR-kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tallentaa yleiset sosio-demografiset ominaisuudet sekä oireisiin liittyvät tiedot, rinnakkaissairaudet ja lääkitystasot.
|
perusviiva
|
|
Kipua tuhoava asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa katastrofiasteen
|
Perustaso
|
|
Tarkistuslista Yksilöllinen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa subjektiivista väsymystä
|
Perustaso
|
|
Kahdentoista kohdan lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa fyysistä ja henkistä toimintaa
|
Perustaso
|
|
Potilaskohtainen valitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa potilaan toiminnallista tilaa tiedustelemalla kolmea itsevalittua päivittäistä toimintaa, missä määrin potilasta rajoittaa hänen kipuvalituksensa tähän toimintaan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rob J Smeets, MD PhD, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR-001
- 41150323011N (Muu tunniste: CAPHRI-Maastricht University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .