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初期の統合失調症研究におけるC-Cog

2026年1月21日 更新者：Dante Durand、University of Miami

初期の統合失調症の包括的治療：認知および機能的スキルトレーニングと組み合わせた長時間作用型注射可能な抗精神病薬の非ランダム化研究

この研究の目的は、機能回復における臨床的安定性の役割を調べることです。 最初のエピソードの統合失調症で。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人
  2. 統合失調症の診断
  3. 現在の入院または外来再発
  4. 以前の入学が 4 回未満
  5. -長時間作用型注射治療を受け入れ、リハビリテーションに参加する意思がある

除外基準:

  1. 統合失調症以外の一次診断
  2. 以前の長時間作用型注射治療
  3. 現在の自殺リスク
  4. アリピプラゾールに対する過敏症
  5. 妊娠
  6. 大麻以外の違法薬物スクリーニング陽性（薬物陽性の場合、4週間以内に再スクリーニングが許可されます）
  7. 個人的なインフォームドコンセントを与えることができない
  8. -クロザピン治療によって証明される治療抵抗性の歴史
  9. -強力なシトクロム（CYP）2D6またはCYP 3A4阻害剤、および/または強力なCYP3A4誘導剤（2.3、7.1）である薬物による治療を停止できません 開始の14日前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾールとコンピューター化された認知機能スキルトレーニンググループ
このアームの参加者は、長時間作用型の注射用アリピプラゾールを 2 か月ごとに 12 か月連続して投与されます。 このアームの参加者は、研究参加の最初の 12 週間の間に、コンピューター化された認知および機能スキルのトレーニングも受けます。
薬：アリピプラゾール ラウロキシル
1064 mg の 2 か月持続性注射剤を 12 か月間筋肉内注射します。
行動：コンピューター化された認知および機能スキルのトレーニング
12 か月の学習期間の最初の 12 週間、週 2 時間、自宅で実施される自己管理型の認知およびテクノロジーに焦点を当てたスキル トレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）の6つの主要項目すべてで3点以下を達成し、統合失調症の症状が持続的に寛解した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
PANSSには6つの重要項目があり、各項目は1から7までのスコアで評価され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。 すべての6つの重要項目で3以下のスコアが寛解の存在を定義します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Alkermes, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dante Durand, MD、University of Miami Miller School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月23日

一次修了 (実際)

2025年3月3日

研究の完了 (実際)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20211098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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