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C-Cog in der Frühkurs-Schizophrenie-Studie

21. Januar 2026 aktualisiert von: Dante Durand, University of Miami

Umfassende Behandlung von Schizophrenie im Frühstadium: Eine nicht randomisierte Studie zu lang wirkenden injizierbaren Antipsychotika in Kombination mit kognitiven und funktionellen Fähigkeiten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der klinischen Stabilität bei der funktionellen Erholung zu untersuchen. in der ersten Episode Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene
  2. Diagnose Schizophrenie
  3. Aktueller Krankenhausaufenthalt oder ambulanter Rückfall
  4. Weniger als vier frühere Zulassungen
  5. Bereit, eine lang wirkende injizierbare Behandlung zu akzeptieren und an der Rehabilitation teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Primärdiagnose als Schizophrenie
  2. Vorherige langwirkende Injektionsbehandlung
  3. Aktuelles Suizidrisiko
  4. Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol
  5. Schwangerschaft
  6. Positives Screening auf andere illegale Drogen als Cannabis (Rescreening in 4 Wochen für drogenpositive Fälle erlaubt)
  7. Unfähig, eine persönliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Behandlungsresistenz in der Vorgeschichte, nachgewiesen durch Clozapin-Behandlung
  9. Die Behandlung mit Medikamenten, die starke Cytochrom (CYP) 2D6- oder CYP 3A4-Hemmer und/oder starke CYP3A4-Induktoren (2.3, 7.1) sind, kann 14 Tage vor Beginn nicht abgebrochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol und Computerized Cognitive and Functional Skills Training Group
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 12 aufeinanderfolgende Monate lang lang wirkendes injizierbares Aripiprazol alle 2 Monate. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten in den ersten 12 Wochen der Studienteilnahme auch ein computergestütztes Training der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten.
Arzneimittel: Aripiprazol Lauroxil
1064 mg 2 Monate lang wirkendes Injektionsmittel, verabreicht als intramuskuläre Injektion über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Verhalten: Computergestütztes Training kognitiver und funktioneller Fähigkeiten
Selbstverwaltetes kognitives und technologieorientiertes Kompetenztraining, das in den ersten 12 Wochen des 12-monatigen Studienzeitraums 2 Stunden pro Woche zu Hause durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende Remission der Symptome von Schizophrenie entwickeln, gemessen als ein Wert von 3 oder weniger bei allen 6 kritischen Items der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die PANSS umfasst 6 kritische Items, wobei jedes Item von 1 bis 7 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Eine Punktzahl von 3 oder weniger bei allen sechs kritischen Items definiert das Vorliegen einer Remission.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante Durand, MD, University of Miami Miller School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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