C-Cog en el estudio de esquizofrenia de curso temprano
21 de enero de 2026 actualizado por: Dante Durand, University of Miami
Tratamiento integral de la esquizofrenia de curso temprano: un estudio no aleatorizado de medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada combinados con entrenamiento de habilidades cognitivas y funcionales
El propósito de este estudio es examinar el papel de la estabilidad clínica en la recuperación funcional.
en el primer episodio de esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Hospitalización actual o recaída ambulatoria
- Menos de cuatro ingresos anteriores
- Dispuesto a aceptar el tratamiento inyectable de acción prolongada y participar en la rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario distinto de la esquizofrenia
- Tratamiento previo inyectable de acción prolongada
- Riesgo de suicidio actual
- Hipersensibilidad al Aripiprazol
- El embarazo
- Prueba positiva de drogas ilícitas que no sean cannabis (se permite una nueva prueba en 4 semanas para casos positivos de drogas)
- Incapaz de dar consentimiento informado personal
- Antecedentes de resistencia al tratamiento evidenciada por el tratamiento con clozapina
- No se puede suspender el tratamiento con medicamentos que son inhibidores potentes del citocromo (CYP) 2D6 o CYP 3A4 o inductores potentes del CYP3A4 (2.3, 7.1) durante los 14 días anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Entrenamiento en Aripiprazol y Habilidades Cognitivas y Funcionales Computarizadas
Los participantes en este grupo recibirán aripiprazol inyectable de acción prolongada cada 2 meses durante 12 meses consecutivos.
Los participantes en este brazo también recibirán capacitación en habilidades cognitivas y funcionales computarizadas durante las primeras 12 semanas de participación en el estudio.
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Inyectable de acción prolongada de 1064 mg de 2 meses administrado como inyección intramuscular durante un período de 12 meses.
Capacitación autoadministrada en habilidades cognitivas y centradas en la tecnología, administrada en el hogar durante 2 horas por semana durante las primeras 12 semanas del período de estudio de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Porcentaje de Participantes que Desarrollan Remisión Sostenida de los Síntomas de la Esquizofrenia, Medido como Tener una Puntuación de 3 o Menos en los 6 Ítems Críticos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PANSS tiene 6 ítems críticos, cada uno puntuado de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Una puntuación de 3 o menos en todos los seis ítems críticos define la presencia de remisión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dante Durand, MD, University of Miami Miller School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esquizofrenia
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Agonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de la dopamina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- aripiprazol lauroxil
Otros números de identificación del estudio
- 20211098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .