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Estudo C-Cog no início do curso de esquizofrenia

11 de março de 2024 atualizado por: Dante Durand, University of Miami

Tratamento abrangente da esquizofrenia precoce: um estudo não randomizado de medicação antipsicótica injetável de longa duração combinada com treinamento de habilidades cognitivas e funcionais

O objetivo deste estudo é examinar o papel da estabilidade clínica na recuperação funcional. no primeiro episódio de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dante Durand, MD
        • Subinvestigador:
          • Philip Harvey, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos
  2. Diagnóstico de esquizofrenia
  3. Hospitalização atual ou recidiva ambulatorial
  4. Menos de quatro admissões anteriores
  5. Disposto a aceitar o tratamento injetável de ação prolongada e participar da reabilitação

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico primário diferente de esquizofrenia
  2. Tratamento Injetável de Ação Longa Anterior
  3. Risco atual de suicídio
  4. Hipersensibilidade ao Aripiprazol
  5. Gravidez
  6. Rastreamento positivo de drogas ilícitas que não seja cannabis (retriagem permitida em 4 semanas para casos positivos de drogas)
  7. Incapaz de dar consentimento informado pessoal
  8. Histórico de resistência ao tratamento evidenciado pelo tratamento com clozapina
  9. Incapaz de interromper o tratamento com medicamentos que são inibidores fortes do Citocromo (CYP) 2D6 ou CYP 3A4 e/ou indutores fortes do CYP3A4 (2.3, 7.1) por 14 dias antes do início.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol e Grupo de Treinamento Informatizado de Habilidades Cognitivas e Funcionais
Os participantes neste braço receberão a formulação injetável de aripiprazol de ação prolongada a cada 2 meses por 12 meses consecutivos. Os participantes neste braço também receberão treinamento computadorizado de habilidades cognitivas e funcionais durante as primeiras 12 semanas de participação no estudo.
Medicamento: Aripiprazol Lauroxil
1064 mg injetável de ação prolongada de 2 meses administrado como uma injeção intramuscular durante um período de 12 meses.
Comportamental: Treinamento computadorizado de habilidades cognitivas e funcionais
Treinamento autoadministrado de habilidades cognitivas e tecnológicas, administrado em casa por 2 horas por semana durante as primeiras 12 semanas do período de estudo de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que desenvolvem remissão sustentada dos sintomas de esquizofrenia, medida como tendo uma pontuação de 3 ou menos em todos os 6 itens críticos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 6 meses
PANSS tem 6 itens críticos com cada item sendo pontuado de 1 a 7 com a pontuação mais alta indicando sintomas mais graves. Uma pontuação de 3 ou menos em todos os seis itens críticos define a presença de remissão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dante Durand, MD, University of Miami Miller School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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