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C-Cog nello studio della schizofrenia precoce

11 marzo 2024 aggiornato da: Dante Durand, University of Miami

Trattamento completo della schizofrenia precoce: uno studio non randomizzato sui farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione combinati con la formazione delle abilità cognitive e funzionali

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il ruolo della stabilità clinica nel recupero funzionale. nel primo episodio di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dante Durand, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philip Harvey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti
  2. Diagnosi di schizofrenia
  3. Ricovero in corso o recidiva ambulatoriale
  4. Meno di quattro ricoveri precedenti
  5. Disposto ad accettare un trattamento iniettabile a lunga durata d'azione e partecipare alla riabilitazione

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia
  2. Precedente trattamento iniettabile a lunga durata d'azione
  3. Attuale rischio di suicidio
  4. Ipersensibilità all'aripiprazolo
  5. Gravidanza
  6. Screening positivo per droghe illecite diverse dalla cannabis (nuovo screening consentito in 4 settimane per i casi positivi per droga)
  7. Impossibile fornire il consenso informato personale
  8. Storia di resistenza al trattamento come evidenziato dal trattamento con clozapina
  9. Impossibile interrompere il trattamento con farmaci che sono forti inibitori del citocromo (CYP) 2D6 o CYP 3A4 e o forti induttori del CYP3A4 (2.3, 7.1) per 14 giorni prima dell'inizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo e gruppo di formazione sulle abilità cognitive e funzionali computerizzate
I partecipanti a questo braccio riceveranno aripiprazolo iniettabile a lunga durata d'azione ogni 2 mesi di formulazione per 12 mesi consecutivi. I partecipanti a questo braccio riceveranno anche una formazione computerizzata sulle abilità cognitive e funzionali durante le prime 12 settimane di partecipazione allo studio.
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
1064 mg iniettabili a lunga durata d'azione di 2 mesi somministrati come iniezione intramuscolare per un periodo di 12 mesi.
Comportamentale: Allenamento computerizzato delle abilità cognitive e funzionali
Formazione autogestita sulle abilità cognitive e incentrate sulla tecnologia, somministrata a casa per 2 ore a settimana per le prime 12 settimane del periodo di studio di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che sviluppano una remissione prolungata dei sintomi della schizofrenia misurata con un punteggio pari o inferiore a 3 su tutti e 6 gli elementi critici della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
PANSS ha 6 elementi critici con ogni elemento valutato da 1 a 7 con il punteggio più alto che indica i sintomi più gravi. Un punteggio di 3 o meno su tutti e sei gli elementi critici definisce la presenza di remissione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dante Durand, MD, University of Miami Miller School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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