Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C-Cog v raném kurzu schizofrenie

21. ledna 2026 aktualizováno: Dante Durand, University of Miami

Komplexní léčba ranné schizofrenie: Nerandomizovaná studie dlouhodobě působících injekčních antipsychotických léků v kombinaci s tréninkem kognitivních a funkčních dovedností

Účelem této studie je prozkoumat roli klinické stability při funkční obnově. v první epizodě schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí
  2. Diagnóza schizofrenie
  3. Současná hospitalizace nebo ambulantní relaps
  4. Méně než čtyři předchozí přijetí
  5. Ochota přijmout dlouhodobě působící injekční léčbu a účastnit se rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza jiná než schizofrenie
  2. Předchozí dlouhodobě působící injekční léčba
  3. Aktuální riziko sebevraždy
  4. Hypersenzitivita na aripiprazol
  5. Těhotenství
  6. Pozitivní screening nelegálních drog jiných než konopí (opakovaný screening povolený za 4 týdny pro případy pozitivní na drogy)
  7. Nelze dát osobní informovaný souhlas
  8. Historie rezistence na léčbu, jak dokládá léčba klozapinem
  9. 14 dní před zahájením nelze ukončit léčbu léky, které jsou silnými inhibitory cytochromu (CYP) 2D6 nebo CYP 3A4 nebo silnými induktory CYP3A4 (2.3, 7.1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol a počítačová tréninková skupina kognitivních a funkčních dovedností
Účastníci v této větvi budou dostávat dlouhodobě působící injekční aripiprazol každé 2 měsíce po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci v této větvi také absolvují během prvních 12 týdnů studijní účasti počítačový trénink kognitivních a funkčních dovedností.
Lék: Aripiprazol Lauroxil
1064 mg 2měsíční dlouhodobě působící injekční přípravek podávaný jako intramuskulární injekce po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Počítačový trénink kognitivních a funkčních dovedností
Samostatný trénink kognitivních a technologických dovedností, podávaný doma 2 hodiny týdně po dobu prvních 12 týdnů 12měsíčního studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé remise příznaků schizofrenie, měřeno jako dosažení skóre 3 nebo méně na všech 6 kritických položkách škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 měsíců
PANSS obsahuje 6 kritických položek, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Skóre 3 nebo méně na všech šesti kritických položkách definuje přítomnost remise.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dante Durand, MD, University of Miami Miller School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit