Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-Cog w badaniu wczesnego przebiegu schizofrenii

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dante Durand, University of Miami

Kompleksowe leczenie schizofrenii we wczesnym stadium: nierandomizowane badanie długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań w połączeniu z treningiem umiejętności poznawczych i funkcjonalnych

Celem tego badania jest zbadanie roli stabilności klinicznej w odzyskiwaniu funkcji. w pierwszym epizodzie schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ludzie
  2. Diagnoza schizofrenii
  3. Bieżąca hospitalizacja lub nawrót ambulatoryjny
  4. Mniej niż cztery poprzednie przyjęcia
  5. Chęć przyjęcia długo działającego leczenia iniekcyjnego i udziału w rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie pierwotne inne niż schizofrenia
  2. Wcześniejsza długo działająca kuracja iniekcyjna
  3. Obecne ryzyko samobójstwa
  4. Nadwrażliwość na arypiprazol
  5. Ciąża
  6. Pozytywny wynik badania na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie (ponowne badanie przesiewowe dozwolone w ciągu 4 tygodni w przypadku przypadków z wynikiem pozytywnym na obecność narkotyków)
  7. Nie można wyrazić świadomej zgody
  8. Historia oporności na leczenie potwierdzona leczeniem klozapiną
  9. Nie można przerwać leczenia lekami, które są silnymi inhibitorami cytochromu (CYP) 2D6 lub CYP 3A4 i/lub silnymi induktorami CYP3A4 (2,3, 7,1) przez 14 dni przed rozpoczęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol i skomputeryzowana grupa szkoleniowa umiejętności poznawczych i funkcjonalnych
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać długo działający aripiprazol do wstrzykiwań co 2 miesiące przez 12 kolejnych miesięcy. Uczestnicy tej grupy przejdą również skomputeryzowany trening umiejętności poznawczych i funkcjonalnych podczas pierwszych 12 tygodni udziału w badaniu.
Lek: Arypiprazol Lauroksyl
1064 mg 2-miesięczna długo działająca iniekcja, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym przez okres 12 miesięcy.
Behawioralne: Skomputeryzowany trening umiejętności poznawczych i funkcjonalnych
Samodzielny trening umiejętności poznawczych i technologicznych, prowadzony w domu przez 2 godziny tygodniowo przez pierwsze 12 tygodni 12-miesięcznego okresu nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, u których wystąpi trwała remisja objawów schizofrenii mierzona jako uzyskanie wyniku 3 lub mniej na wszystkich 6 krytycznych pozycjach Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala PANSS zawiera 6 krytycznych pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
Wynik 3 lub mniej na wszystkich sześciu krytycznych pozycjach definiuje obecność remisji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dante Durand, MD, University of Miami Miller School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj