Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Cog i tidligt kursus skizofreni-studie

21. januar 2026 opdateret af: Dante Durand, University of Miami

Omfattende behandling af tidligt forløb skizofreni: En ikke-randomiseret undersøgelse af langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin kombineret med kognitive og funktionelle færdighedstræning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle klinisk stabilitet spiller i funktionel restitution. i første episode skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne
  2. Diagnose af skizofreni
  3. Aktuel indlæggelse eller ambulant tilbagefald
  4. Færre end fire tidligere indlæggelser
  5. Vil gerne tage imod langtidsvirkende injicerbar behandling og deltage i genoptræning

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden primær diagnose end skizofreni
  2. Forudgående langtidsvirkende injicerbar behandling
  3. Aktuel selvmordsrisiko
  4. Overfølsomhed over for Aripiprazol
  5. Graviditet
  6. Positiv screening af ulovlige stoffer bortset fra cannabis (genscreening tilladt om 4 uger for narkotikapositive tilfælde)
  7. Ude af stand til at give personligt informeret samtykke
  8. Anamnese med behandlingsresistens som påvist ved clozapinbehandling
  9. Ude af stand til at stoppe behandlingen med medicin, der er stærke Cytochrom (CYP) 2D6- eller CYP 3A4-hæmmere og eller stærke CYP3A4-inducere (2,3, 7,1) i 14 dage før påbegyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol og computerstyret kognitive og funktionelle færdighedstræningsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage langtidsvirkende injicerbar aripiprazol hver 2. måned formulering i 12 på hinanden følgende måneder. Deltagere i denne arm vil også modtage computerstyret kognitiv og funktionel færdighedstræning i løbet af de første 12 ugers studiedeltagelse.
Medicin: Aripiprazol Lauroxil
1064 mg 2-måneders langtidsvirkende injicerbar indgivet som en intramuskulær injektion over en 12-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv og funktionel færdighedstræning
Selvadministreret kognitiv og teknologifokuseret færdighedstræning, administreret hjemme i 2 timer om ugen i de første 12 uger af den 12-måneders studieperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der udvikler vedvarende remission af skizofrenisymptomer, målt som at have en score på 3 eller mindre på alle 6 kritiske punkter fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 6 måneder
PANSS har 6 kritiske punkter, hvor hvert punkt scores fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En score på 3 eller mindre på alle seks kritiske punkter definerer tilstedeværelsen af remission.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dante Durand, MD, University of Miami Miller School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner