複数の歯肉後退の治療における冠状動脈置換フラップおよび脱上皮化遊離移植片の使用

この研究は、単一施設のランダム化臨床試験 (RCT) であり、CONSORT ステートメント (http://vvv.consort-statement.org/) に従って構成されます。

この研究には、複数の歯肉退縮の治療のためにベオグラード大学歯学部の歯周病および口腔内科クリニックに来院し、選択基準を満たす50人の全身的に健康な患者が含まれます。

研究デザイン 研究には、研究の種類、期間、および期待される結果に関する書面および口頭の情報に基づいて、研究に参加することに自発的に同意し、署名した患者が含まれます（添付文書）。

スプリットマウスデザインが研究に適用されます。 同じ顎の両側は、CAFとD-FGGを使用して治療されます。 手術の直前に、コンピューター化されたランダム化テーブルを使用して、移植片の脱上皮化の方法が決定されます。 反対側は、最初の外科手術後 2 か月以内に治療され、FGG は、以前の介入では使用されなかった技術を使用して脱上皮化されます。

臨床検査と初期治療

既往歴シートに記入し、研究に参加する同意書に署名した後、患者は歯周検査を受けます。 歯周病の状態と口腔衛生のレベルを確認するために、次の臨床パラメーターが記録されます。

• 歯周プロービング深度 (PPD)
• クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
• プロービング時の出血 (BOP)
• プラーク インデックス (PI) 臨床パラメータは、歯周プローブ (PCPUNC-15; HU-Friedy、シカゴ) を使用して、存在するすべての歯 (第 3 大臼歯を除く) の 6 つの基準点 (vestibulomesial、vestibulomedial、vestibulodistal、oromesial、oromedial、orodistal) で記録されます。 、イリノイ州、米国）。 すべての測定値は、最も近い 0.5 mm に丸められ、事前に校正された歯科医によって実行されます。

次のパラメーターは、歯肉退縮のある歯で、治療された歯の頬側中央点で測定されます。

• 後退深度 (RD) - 歯肉縁から CEJ までの測定距離。
• 後退幅 (RW) - CEJ レベルでの歯肉後退の水平寸法。
• 角化組織幅 (KTW) - 歯肉縁から粘膜歯肉線 (MGL) までの測定距離。MGL の位置は関数法によって決定されます。
• 歯肉厚 (GT) - 歯内針 (K ファイル、10、FKG、Swiss Endo) を使用して、歯の頬面の中央、歯肉溝の底から 1 mm の先端で測定されます。

臨床測定値は、研究の開始時と、外科的治療の 3、6、12 か月後、5、10 年後に記録されます。

最初の訪問では、既往歴と臨床検査の後、患者は 15 ml の 0.12% クロルヘキシジン溶液 (Curasept ADS 212、Curasept S.p.A. Saronno (VA)、イタリア) で 1 分間、口をゆすぐ。結石は、機械器具（MiniPiezon、EMS Electro Medical Systems、スイス）を使用して除去されます。 その後、患者は口腔衛生の適切な維持について訓練を受けます。 PI と BOP の場合、歯肉退縮の外科的治療が予定されます。

外科的処置 すべての外科的処置は、同じ外科医 (NNJ) によって行われます。 局所麻酔の投与後、露出した歯根表面をグレイシーキュレット（Hu-Friedy）で治療します。 修正されたＣＡＦは、陥凹の背後の歯の領域に形成され、歯肉陥凹を有する歯の近心側および遠位側に少なくとも１本の歯を含む。

歯間乳頭の領域を斜めに切開すると、いわゆる外科的乳頭を形成するために、半分の厚さのフラップが作成されます。 これらの切開は、筋肉内切開によって結合され、その後、鈍的切開によって露出した根の領域で全層フラップが持ち上げられます。 冠状方向へのフラップの可動化を可能にするために、粘膜歯肉線から先端に 2 つの切開を行います。1 つは骨膜を切断するため、もう 1 つは粘膜下の筋肉を切断するためです。 その後、解剖学的乳頭は脱上皮化されます。 D-FGG は単一の縫合糸 (5.0、Surgicryl Monofilament Polydioxanone、SMI AG、St. Vith ベルギー) でレシピエント サイトに固定され、フラップはスリング縫合糸 ( 6.0、ポリプロピレン ブルー、SMI AG)。

両方のグループで、D-FGG は、上顎犬歯の遠位面から上顎第一/第二大臼歯の遠位面までの領域に投与されます。 FGG の口腔内脱上皮化は、直径 2.3 mm のダイヤモンド バー (801G/023、EMS、Aldrich Co.) を使用して生理食塩水 (ID グループ) を連続的に使用して実行されますが、移植片の 2 番目のグループはメス N° を使用して口外で脱上皮化されます。 15C (スワン・モートン)。 1 ～ 1.5 mm (ED グループ) の最適な厚さを実現します。

両方のグループで、止血を改善し、外部の影響からドナー部位を保護する目的で、ゼラチン スポンジ (Cutanplast©) を創傷領域の硬口蓋に置き、交差したマットレス縫合糸 (5-0 シルク縫合糸) で固定します。 、Dogsan sutures、トラブゾン、トルコ）。

移植片をドナー部位から分離した直後に、移植片の厚さ、長さ (近心 - 遠位寸法) および幅 (先端 - 冠状寸法) をデジタル キャリパー (Alpha Tools Digital Caliper) で 0.05 の解像度で測定します。 ED グループでは、移植片の厚さは、上皮化の前後に測定されます。 移植片の両方のグループの組織学的分析のために、移植片の最も遠位の部分、幅 2 mm を使用します。これには、移植片の冠動脈および先端部分が含まれます。

各群における移植片脱上皮化の期間、ならびに外科的介入の合計期間が記録される。

手術後のプロトコル すべての患者は、縫合糸が除去されるまでの術後 2 週間、機械的外傷、手術部位での歯磨きおよびフロッシングを避けるようにアドバイスされます。 バイオ フィルム コントロールを達成するために、0.12% クロルヘキシジン-グルコン酸マウスウォッシュ溶液を 1 日 2 回、1 分間、2 週間処方します。

患者は、手術直後に600mgのイブプロフェン（イブプロフェン600mg、FAMARA S.A.、アテネ、ギリシャ）を処方され、手術の6時間後に1錠が処方されます。 また、手術後 2 週間の鎮痛剤の追加摂取量 (数と用量) を毎日記録するよう求められます。 縫合糸除去後、手術から 2 週間後、柔らかい歯ブラシとロータリー ブラッシング テクニックでバイオ フィルムの除去を開始します。 手術後 2 か月で、患者は通常の口腔衛生習慣に戻るように指示されます。

介入後の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 患者は、痛みの程度を示す値 (0 - 痛みがまったくなく、10 - 可能な限り強い痛み) を示す縦線を引くことによって、手術後に感じる痛みを評価します。 痛みの存在と強さは、最初の 7 日間、および手術後 1、3、6 か月に記録されます。 初日、患者は手術後 5 時間に不快感を評価し、その後 7 日間は毎朝午前 8 時から午前 10 時まで評価します。

また、独立した研究者は、外科的に治療された領域の美的パラメータを3、6、および12か月評価します。 IRoot審美スコアを使用した介入の5年後および10年後。

組織学的分析 組織学的分析は、どの手順で D-FGG が脱上皮化されたかを知らない上級口腔病理学者 (XX) によって、連続切片 (サンプルごとに 5 つの切片) で実行されます。 D-FGG サンプルの組織学的分析のために、長さ 2 mm の移植片を移植片の遠位端から採取し、10% 中性緩衝ホルマリン溶液で 24 時間固定します。 その後、流水で 1 時間すすぎ、50% アルコール溶液に 24 時間浸漬した後、70% アルコール溶液に入れ、組織学的分析のためのさらなる処理まで保管します。

サンプルは、厚さ 5 mm の組織切片で調製し、ヘマトキシリン-エオジン (H&E) およびマッソンのトリクローム染色で染色しました。 H&E 切片で、上皮残存物、炎症性浸潤物、および結合組織の細胞性の存在と存在量の評価が行われます。