- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05664373
Sepelvaltimon siirtyneen läpän ja deepitelisoidun vapaan siirteen käyttö useiden ienvamman hoidossa
Sepelvaltimoläpän ja deepitelisoidun vapaan siirteen käyttö useiden vierekkäisten ienvammaisten hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Useiden ienresessioiden (MRG) onnistunut hoito on suuri haaste parodontaalin plastiikkakirurgiassa johtuen ympäröivien kudosten monimutkaisista altistavista anatomisista piirteistä, kuten ohuesta ienfenotyypistä tai keratinisoituneen ikenen rajallisesta vyöhykkeestä sekä viereisten ienten syvyys- ja leveysvaihteluista. ienvaumat, matala vestibulumi ja koronaalisesti lisätyt frenumit ja/tai plica. Sepelvaltimon Advanced Flap (CAF) tai tunnelitekniikan (TUN) soveltaminen sidekudossiirteen (CTG) kanssa antaa parhaat tulokset MRG:n hoidossa Sidekudoksen käyttö siirteet yhdessä erilaisten kirurgisten tekniikoiden kanssa hyväksytään "kultastandardiksi" GR-hoidossa. CTG:n käytön rajoituksena on luovutuskohdan rajallinen alue, erityisesti tapauksissa, joissa tarvitaan suurempi CTG-mitta tai jos kova kitalaen kudoksen paksuus ei ole riittävä. Tekniikat subepiteliaalisen CTG:n (S-CTG) saamiseksi, olipa kyseessä sitten trap-door-tekniikka tai yksittäisviiltotekniikka, liittyvät usein postoperatiiviseen kipuun ja epämukavuuteen sekä suulaeläpän nekroosiin/aukenemiseen luovutuskohdassa.
Näiden rajoitusten voittamiseksi ja kiinteämmän ja tasaisemman CTG:n saamiseksi, varsinkin kun suulakikudoksen paksuus on riittämätön (≤2,5 mm) ja kun tarvitaan suuri graftin mitta apiko-koronaarisen tai mesiodistaalisen suunnan suuntaan. , on ehdotettu vapaan iensiirteen syväsoluistumista (D-FGG). D-FGG:n on myös osoitettu olevan vähemmän altis postoperatiiviselle supistukselle, koska se koostuu pääasiassa runsaasti kollageenia sisältävästä sidekudoksesta lamina propriasta, kun taas rasva-/rauhaskudosta on vähän edustettuna. FGG voidaan syväytimoida intraoraalisesti timanttiporalla tai diodilaserilla tai ekstraoraalisesti skalpellilla. Kaikista D-FGG:n biologisista eduista huolimatta kirjallisuudessa on niukasti todisteita sen histologisista ominaisuuksista intraoraalisen ja ekstraoraalisen syvätelialisaation jälkeen, samoin kuin kliinisistä tuloksista siirreistä, jotka on saatu yhdistelmänä CAF:n kanssa MGR:n hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinistä tehoa ja leikkauksen jälkeistä potilaiden sairastuvuutta käyttämällä D-FGG:tä ja modifioitua CAF:ää MGR:n hoidossa sekä arvioida kahdella eri syvätelaisuustekniikalla saatujen siirteiden histologisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus olisi yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ja se rakennettaisiin CONSORT-lausunnon (http://vvv.consort-statement.org/) mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuisi 50 systeemisesti tervettä potilasta, jotka saapuivat Belgradin yliopiston hammaslääketieteen laitoksen periodontologian ja suulääketieteen klinikalle useiden ienlamakkeiden hoitoon ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka vapaaehtoisesti ovat antaneet ja allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen perustuen kirjallisiin ja suullisiin tietoihin tutkimuksen tyypistä, kestosta ja odotetusta tuloksesta (asiakirja liitteenä).
Tutkimuksessa käytetään jaetun suun suunnittelua. Saman leuan molemmat puolet käsitellään CAF:lla ja D-FGG:llä. Välittömästi ennen leikkausta määritetään siirteen epitelisaatiomenetelmä tietokoneistettujen satunnaistaulukkojen avulla. Vastapuolinen puoli hoidetaan aikaisintaan kaksi kuukautta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ja FGG deepitelisoidaan käyttämällä tekniikkaa, jota ei käytetty edellisessä interventiossa.
Kliininen tutkimus ja alkuhoito
Anamnestisen lomakkeen täyttämisen ja tutkimukseen osallistumisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaalle tehdään parodontaalitutkimus. Parodontaalin tilan ja suuhygienian tason tarkistamiseksi kirjataan seuraavat kliiniset parametrit:
- Parodontaalisen mittaussyvyys (PPD)
- Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Plakkiindeksi (PI) Kliiniset parametrit tallennetaan kuuteen vertailupisteeseen (vestibulomesiaalinen, vestibulomediaaalinen, vestibulodistaalinen, oromesiaalinen, oromediaaalinen, orodistaalinen) kaikissa nykyisissä hampaissa (paitsi kolmatta poskihampaat) käyttäen parodontaalista koetinta (PCPUNC-15; HU-Friedy, Chicago). , IL, USA). Kaikki mittaukset pyöristetään lähimpään 0,5 mm:iin ja ne suorittaa esikalibroitu hammaslääkäri.
Seuraavat parametrit mitataan hampaista, joissa on ienvamma, hoidetun hampaan bukkaalisesta keskikohdasta:
- Resession syvyys (RD) - mitattu etäisyys ienreunasta CEJ:hen.
- Resession leveys (RW) - ienlaman vaakasuora ulottuvuus CEJ:n tasolla.
- Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW) - mitattu etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen linjaan (MGL), jossa MGL:n sijainti määritetään toiminnallisella menetelmällä
- Ienen paksuus (GT) - mitataan hampaan bukkaalisen pinnan keskeltä, 1 mm apikaalisesti iensuluksen pohjasta endodonttineulalla (K-viilat, 10, FKG, Swiss Endo)
Kliiniset mittaukset kirjataan tutkimuksen alussa ja 3, 6 ja 12 kuukautta, 5 ja 10 vuotta kirurgisen hoidon jälkeen.
Ensimmäisellä käynnillä anamneesin ja kliinisen tutkimuksen jälkeen potilaat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla 0,12-prosenttista klooriheksidiiniliuosta 1 minuutin ajan (Curasept ADS 212, Curasept S.p.A. Saronno (VA), Italia), minkä jälkeen potilaat huuhtelevat suunsa supra- ja subgingivaalista plakkia ja hammaskivi poistetaan mekaanisilla instrumenteilla (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Sveitsi). Sen jälkeen potilaat koulutetaan suuhygienian asianmukaiseen ylläpitoon. Ienen laman kirurginen hoito määrätään, jos PI ja BOP ovat
Kirurginen toimenpide Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama kirurgi (NNJ). Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen paljaat juuripinnat käsitellään Gracie's-kyreteillä (Hu-Friedy). Modifioitu CAF muodostuu hampaiden alueelle umpikujan takana ja sisältää ainakin yhden mesiaalisen ja distaalisen hampaan, jossa on ienvauma.
Vinot viillot hampaidenvälisten papillien alueella valmistavat puolipaksuisen läpän ns. kirurgisten papillien muodostamiseksi. Nämä viillot yhdistetään intrasulkulaarisilla viilloilla, ja sitten täysipaksuinen läppä nostetaan paljastuneiden juurien alueelle tylpällä dissektiolla. Mukogingivaalisesta linjasta apikaalisti, jotta läpän mobilisaatio olisi mahdollista sepelvaltimon suunnassa, tehdään kaksi viiltoa: yksi luukalvon ja toinen limakalvon alla olevien lihasten leikkaamiseksi. Sen jälkeen anatomiset papillit syvätelineistetään. D-FGG kiinnitetään vastaanottajakohtaan yksittäisillä ompeleilla (5.0, Surgicryl Monofilament Polydioxanone, SMI AG, St. Vith Belgium), ja sitten läppä ommellaan 1-2 mm koronaalisemmaksi kuin CEJ silmukkaompeleilla ( 6.0, Polypropylene Blue, SMI AG).
Molemmissa ryhmissä D-FGG otetaan alaleuan koiran distaalipinnalta yläleuan ensimmäisen/toisen poskihaavan distaaliselle pinnalle. FGG:n intraoraalinen syvätelinealisointi suoritetaan käyttämällä halkaisijaltaan 2,3 mm:n timanttiporanterää (801G/023, EMS, Aldrich Co.) jatkuvalla suolaliuoksella (ID-ryhmä), kun taas toinen ryhmä siirteitä syvätelineoidaan ekstraoraalisesti skalpellilla N° 15C (Swann-Morton). optimaalisen 1-1,5 mm:n paksuuden saavuttamiseksi (ED-ryhmä).
Molemmissa ryhmissä paremman hemostaasin ja luovutuskohdan suojaamiseksi ulkoisilta vaikutuksilta sijoitetaan gelatiinisieni (Cutanplast©) haavan alueelle kovalle kitalaelle ja kiinnitetään ristikkäisillä patjan ompeleilla (5-0 silkkiompeleita). , Dogsan-ompeleet, Trabzon, Turkki).
Välittömästi siirteen erottamisen jälkeen luovutuskohdasta siirteen paksuus, pituus (mesiaali-distaalinen mitta) ja leveys (apikaali-koronaalinen mitta) mitataan digitaalisella mittasatalla (Alpha Tools Digital Caliper), jonka resoluutio on 0,05. ED-ryhmässä siirteen paksuus mitataan ennen ja jälkeen syväkalvonmuodostuksen. Histologista analyysiä varten molemmissa siirteiden ryhmissä ne ottavat siirteen kaukaisimman, 2 mm leveän osan, joka sisältää siirteen sepelvaltimo- ja apikaalisen osan.
Kussakin ryhmässä siirrännäisen syvätelineeristyksen kesto sekä kirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen protokolla Kaikkia potilaita kehotetaan välttämään mekaanista traumaa, hampaiden harjaamista ja hammaslangan käyttöä leikkauksen jälkeisten kahden viikon aikana, kunnes ompeleet on poistettu. Biofilmin hallinnan saavuttamiseksi määrätään 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatti-suuvesiliuosta 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan 2 viikon ajan.
Potilaille määrätään 600 mg ibuprofeenia (Ibuprofen 600 mg, FAMARA S.A., Ateena, Kreikka) välittömästi leikkauksen jälkeen ja yksi tabletti 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Heitä pyydetään myös kirjaamaan ylimääräinen kipulääkkeiden saanti (määrä ja annos) päivittäin leikkauksen jälkeisen toisen viikon aikana. Ompeleen poiston jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, biofilmin poisto aloitetaan pehmeällä hammasharjalla ja pyörivällä harjaustekniikalla. Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan palaamaan säännöllisiin suuhygieniatottumuksiin.
Intervention jälkeinen kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon avulla. Piirtämällä pystysuora viiva asteikolla, jonka arvo kuvaa kivun astetta (0 - kivun täydellinen puuttuminen ja 10 - voimakkain mahdollinen kipu), potilas arvioi leikkauksen jälkeen tuntemansa kivun. Kivun esiintyminen ja voimakkuus kirjataan ensimmäisten 7 päivän aikana sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensimmäisenä päivänä potilaat arvioivat epämukavuutta 5 tuntia leikkauksen jälkeen sekä joka aamu klo 8.00-10.00 seuraavan 7 päivän ajan.
Lisäksi riippumaton tutkija arvioi kirurgisesti hoidetun alueen esteettiset parametrit 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 5 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen IRootin esteettisellä pistemäärällä.
HISTOLOGINEN ANALYYSI Histologiset analyysit suorittaa vanhempi suupatologi (XX), joka ei tiedä, millä toimenpiteellä D-FGG syvätelisoitiin, sarjaleikkeinä (5 leikettä jokaista näytettä kohti). D-FGG-näytteiden histologista analyysiä varten siirteen distaalisesta päästä otetaan 2 mm pitkä siirre ja kiinnitetään 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniliuokseen 24 tunnin ajan. Sen jälkeen sitä huuhdellaan juoksevalla vedellä 1 tunnin ajan, sitten upotetaan 50 % alkoholiliuokseen 24 tunniksi, minkä jälkeen se asetetaan 70 % alkoholiliuokseen ja säilytetään jatkokäsittelyyn asti histologista analyysiä varten.
Näytteet valmistettiin 5 mm paksuille histologisille leikkeille ja värjättiin hematoksyliini-eosiinilla (H&E) ja Massonin trikromivärillä. Epiteelin jäännösten, tulehduksellisten infiltraattien ja sidekudoksen solujen esiintymisen ja runsauden arviointi suoritetaan H&E-leikkeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +381638269909
- Sähköposti: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Puhelinnumero: +381638269909
- Sähköposti: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta,
- Tupakoimattomat tai jopa 10 savukkeen kuluttaminen päivässä,
- ei merkkejä ientulehduksesta,
- Vähintään kaksi yksijuurista hampaita, joissa on tyypin I ienvauma ≥2 mm syvällä posken puolella leuan molemmilla puolilla,
- Plakkiindeksi (PI) ja ienverenvuoto provokaatiossa (BOP)
- Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden (NCL) ja havaitsemattoman semento-emaliliitoksen (CEJ) puuttuminen vikakohdissa,
- Ei aiempia parodontaalikirurgiaa sairastuneilla hampailla.
Poissulkemiskriteerit:
- kariesvaurioiden tai restauraatioiden esiintyminen CEJ-alueella,
- Parodontaalin terveyteen ja paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö,
- Lääketieteelliset vasta-aiheet parodontaalikirurgisille toimenpiteille,
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ekstraoraalisesti deepitelisoitu vapaa iensiirre yhdessä CAF:n kanssa
Epiteeli poistetaan siirteen sadonkorjuun jälkeen käyttämällä terää.
Terää käyttämällä epiteeli erotetaan sidekudoksesta.
|
Ilmaisia iensiirteitä, deepitelisoituja intraoraalisesti tai ekstraoraalisesti yhdessä koronaalisesti edenneen läpän kanssa käytetään useiden ienlamakkeiden hoidossa.
|
|
Kokeellinen: intraoraalisesti deepitelisoitu vapaa iensiirre yhdessä CAF:n kanssa
Epiteeli poistetaan ennen siirteen ottamista kitalaesta.
Timanttiporan avulla epiteeli poistetaan, kunnes sidekudos paljastuu koko suunnitellun siirteen koon alueelta.
Sen jälkeen siirrännäinen korjataan.
|
Ilmaisia iensiirteitä, deepitelisoituja intraoraalisesti tai ekstraoraalisesti yhdessä koronaalisesti edenneen läpän kanssa käytetään useiden ienlamakkeiden hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epiteelijäänteiden läsnäolo D-FGG-siirteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epiteelin jäännösten läsnäolo D-FGG-siirteissä, jotka on syvälle tehty eri tavalla, arvioidaan histologisesti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalisen mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Etäisyys ienreunasta iensuluksen apikaaliseen osaan periodontaalisen koettimen avulla.
|
10 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
VAS:a käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisiä potilaiden sairastuvuusparametreja (leikkauksen jälkeinen kipu, potilaan epämukavuus, arkuus ja verenvuoto) suhteessa syvään kudostekniikkaan ja siirteen kokoon.
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Juuren esteettinen pistemäärä (RES)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
käsitellyn alueen esteettisten parametrien arviointi leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta
|
|
OHIP -14
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
useiden taantumien kirurgisen hoidon vaikutuksen tutkiminen potilaiden elämänlaatuun
|
1 vuosi
|
|
Ienen laman syvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
mitattuna hampaan keskibukkaalista kohdasta CEJ:stä GM:n apikaalisimpaan pisteeseen.
|
10 vuotta
|
|
Ienen laman leveys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
mitattuna ienreunan mesiodistaalisuunnassa sementoemeliliitoksen tasolla
|
10 vuotta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
mitattuna ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välisenä etäisyydenä
|
10 vuotta
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
mitattuna hampaan posken keskiosasta sementoemelliliitoksesta sulcusin pohjaan
|
10 vuotta
|
|
Ienen paksuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
mitattuna hoidetun hampaan posken keskiosasta pitkältä akselilta, 3 mm apikaalisesti ienreunasta käyttämällä K-file 25 ISO:ta, jossa silikonimerkki, joka on ajettu kohtisuoraan ienpintaan paikallispuudutuksen jälkeen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Serbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA 36/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .