Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon siirtyneen läpän ja deepitelisoidun vapaan siirteen käyttö useiden ienvamman hoidossa

lauantai 17. joulukuuta 2022 päivittänyt: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Sepelvaltimoläpän ja deepitelisoidun vapaan siirteen käyttö useiden vierekkäisten ienvammaisten hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Useiden ienresessioiden (MRG) onnistunut hoito on suuri haaste parodontaalin plastiikkakirurgiassa johtuen ympäröivien kudosten monimutkaisista altistavista anatomisista piirteistä, kuten ohuesta ienfenotyypistä tai keratinisoituneen ikenen rajallisesta vyöhykkeestä sekä viereisten ienten syvyys- ja leveysvaihteluista. ienvaumat, matala vestibulumi ja koronaalisesti lisätyt frenumit ja/tai plica. Sepelvaltimon Advanced Flap (CAF) tai tunnelitekniikan (TUN) soveltaminen sidekudossiirteen (CTG) kanssa antaa parhaat tulokset MRG:n hoidossa Sidekudoksen käyttö siirteet yhdessä erilaisten kirurgisten tekniikoiden kanssa hyväksytään "kultastandardiksi" GR-hoidossa. CTG:n käytön rajoituksena on luovutuskohdan rajallinen alue, erityisesti tapauksissa, joissa tarvitaan suurempi CTG-mitta tai jos kova kitalaen kudoksen paksuus ei ole riittävä. Tekniikat subepiteliaalisen CTG:n (S-CTG) saamiseksi, olipa kyseessä sitten trap-door-tekniikka tai yksittäisviiltotekniikka, liittyvät usein postoperatiiviseen kipuun ja epämukavuuteen sekä suulaeläpän nekroosiin/aukenemiseen luovutuskohdassa.

Näiden rajoitusten voittamiseksi ja kiinteämmän ja tasaisemman CTG:n saamiseksi, varsinkin kun suulakikudoksen paksuus on riittämätön (≤2,5 mm) ja kun tarvitaan suuri graftin mitta apiko-koronaarisen tai mesiodistaalisen suunnan suuntaan. , on ehdotettu vapaan iensiirteen syväsoluistumista (D-FGG). D-FGG:n on myös osoitettu olevan vähemmän altis postoperatiiviselle supistukselle, koska se koostuu pääasiassa runsaasti kollageenia sisältävästä sidekudoksesta lamina propriasta, kun taas rasva-/rauhaskudosta on vähän edustettuna. FGG voidaan syväytimoida intraoraalisesti timanttiporalla tai diodilaserilla tai ekstraoraalisesti skalpellilla. Kaikista D-FGG:n biologisista eduista huolimatta kirjallisuudessa on niukasti todisteita sen histologisista ominaisuuksista intraoraalisen ja ekstraoraalisen syvätelialisaation jälkeen, samoin kuin kliinisistä tuloksista siirreistä, jotka on saatu yhdistelmänä CAF:n kanssa MGR:n hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinistä tehoa ja leikkauksen jälkeistä potilaiden sairastuvuutta käyttämällä D-FGG:tä ja modifioitua CAF:ää MGR:n hoidossa sekä arvioida kahdella eri syvätelaisuustekniikalla saatujen siirteiden histologisia ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus olisi yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ja se rakennettaisiin CONSORT-lausunnon (http://vvv.consort-statement.org/) mukaisesti.

Tutkimukseen osallistuisi 50 systeemisesti tervettä potilasta, jotka saapuivat Belgradin yliopiston hammaslääketieteen laitoksen periodontologian ja suulääketieteen klinikalle useiden ienlamakkeiden hoitoon ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka vapaaehtoisesti ovat antaneet ja allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen perustuen kirjallisiin ja suullisiin tietoihin tutkimuksen tyypistä, kestosta ja odotetusta tuloksesta (asiakirja liitteenä).

Tutkimuksessa käytetään jaetun suun suunnittelua. Saman leuan molemmat puolet käsitellään CAF:lla ja D-FGG:llä. Välittömästi ennen leikkausta määritetään siirteen epitelisaatiomenetelmä tietokoneistettujen satunnaistaulukkojen avulla. Vastapuolinen puoli hoidetaan aikaisintaan kaksi kuukautta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ja FGG deepitelisoidaan käyttämällä tekniikkaa, jota ei käytetty edellisessä interventiossa.

Kliininen tutkimus ja alkuhoito

Anamnestisen lomakkeen täyttämisen ja tutkimukseen osallistumisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaalle tehdään parodontaalitutkimus. Parodontaalin tilan ja suuhygienian tason tarkistamiseksi kirjataan seuraavat kliiniset parametrit:

  • Parodontaalisen mittaussyvyys (PPD)
  • Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
  • Verenvuoto luotauksessa (BOP)
  • Plakkiindeksi (PI) Kliiniset parametrit tallennetaan kuuteen vertailupisteeseen (vestibulomesiaalinen, vestibulomediaaalinen, vestibulodistaalinen, oromesiaalinen, oromediaaalinen, orodistaalinen) kaikissa nykyisissä hampaissa (paitsi kolmatta poskihampaat) käyttäen parodontaalista koetinta (PCPUNC-15; HU-Friedy, Chicago). , IL, USA). Kaikki mittaukset pyöristetään lähimpään 0,5 mm:iin ja ne suorittaa esikalibroitu hammaslääkäri.

Seuraavat parametrit mitataan hampaista, joissa on ienvamma, hoidetun hampaan bukkaalisesta keskikohdasta:

  • Resession syvyys (RD) - mitattu etäisyys ienreunasta CEJ:hen.
  • Resession leveys (RW) - ienlaman vaakasuora ulottuvuus CEJ:n tasolla.
  • Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW) - mitattu etäisyys ienreunasta mukogingivaaliseen linjaan (MGL), jossa MGL:n sijainti määritetään toiminnallisella menetelmällä
  • Ienen paksuus (GT) - mitataan hampaan bukkaalisen pinnan keskeltä, 1 mm apikaalisesti iensuluksen pohjasta endodonttineulalla (K-viilat, 10, FKG, Swiss Endo)

Kliiniset mittaukset kirjataan tutkimuksen alussa ja 3, 6 ja 12 kuukautta, 5 ja 10 vuotta kirurgisen hoidon jälkeen.

Ensimmäisellä käynnillä anamneesin ja kliinisen tutkimuksen jälkeen potilaat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla 0,12-prosenttista klooriheksidiiniliuosta 1 minuutin ajan (Curasept ADS 212, Curasept S.p.A. Saronno (VA), Italia), minkä jälkeen potilaat huuhtelevat suunsa supra- ja subgingivaalista plakkia ja hammaskivi poistetaan mekaanisilla instrumenteilla (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Sveitsi). Sen jälkeen potilaat koulutetaan suuhygienian asianmukaiseen ylläpitoon. Ienen laman kirurginen hoito määrätään, jos PI ja BOP ovat

Kirurginen toimenpide Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama kirurgi (NNJ). Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen paljaat juuripinnat käsitellään Gracie's-kyreteillä (Hu-Friedy). Modifioitu CAF muodostuu hampaiden alueelle umpikujan takana ja sisältää ainakin yhden mesiaalisen ja distaalisen hampaan, jossa on ienvauma.

Vinot viillot hampaidenvälisten papillien alueella valmistavat puolipaksuisen läpän ns. kirurgisten papillien muodostamiseksi. Nämä viillot yhdistetään intrasulkulaarisilla viilloilla, ja sitten täysipaksuinen läppä nostetaan paljastuneiden juurien alueelle tylpällä dissektiolla. Mukogingivaalisesta linjasta apikaalisti, jotta läpän mobilisaatio olisi mahdollista sepelvaltimon suunnassa, tehdään kaksi viiltoa: yksi luukalvon ja toinen limakalvon alla olevien lihasten leikkaamiseksi. Sen jälkeen anatomiset papillit syvätelineistetään. D-FGG kiinnitetään vastaanottajakohtaan yksittäisillä ompeleilla (5.0, Surgicryl Monofilament Polydioxanone, SMI AG, St. Vith Belgium), ja sitten läppä ommellaan 1-2 mm koronaalisemmaksi kuin CEJ silmukkaompeleilla ( 6.0, Polypropylene Blue, SMI AG).

Molemmissa ryhmissä D-FGG otetaan alaleuan koiran distaalipinnalta yläleuan ensimmäisen/toisen poskihaavan distaaliselle pinnalle. FGG:n intraoraalinen syvätelinealisointi suoritetaan käyttämällä halkaisijaltaan 2,3 mm:n timanttiporanterää (801G/023, EMS, Aldrich Co.) jatkuvalla suolaliuoksella (ID-ryhmä), kun taas toinen ryhmä siirteitä syvätelineoidaan ekstraoraalisesti skalpellilla N° 15C (Swann-Morton). optimaalisen 1-1,5 mm:n paksuuden saavuttamiseksi (ED-ryhmä).

Molemmissa ryhmissä paremman hemostaasin ja luovutuskohdan suojaamiseksi ulkoisilta vaikutuksilta sijoitetaan gelatiinisieni (Cutanplast©) haavan alueelle kovalle kitalaelle ja kiinnitetään ristikkäisillä patjan ompeleilla (5-0 silkkiompeleita). , Dogsan-ompeleet, Trabzon, Turkki).

Välittömästi siirteen erottamisen jälkeen luovutuskohdasta siirteen paksuus, pituus (mesiaali-distaalinen mitta) ja leveys (apikaali-koronaalinen mitta) mitataan digitaalisella mittasatalla (Alpha Tools Digital Caliper), jonka resoluutio on 0,05. ED-ryhmässä siirteen paksuus mitataan ennen ja jälkeen syväkalvonmuodostuksen. Histologista analyysiä varten molemmissa siirteiden ryhmissä ne ottavat siirteen kaukaisimman, 2 mm leveän osan, joka sisältää siirteen sepelvaltimo- ja apikaalisen osan.

Kussakin ryhmässä siirrännäisen syvätelineeristyksen kesto sekä kirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto kirjataan.

Leikkauksen jälkeinen protokolla Kaikkia potilaita kehotetaan välttämään mekaanista traumaa, hampaiden harjaamista ja hammaslangan käyttöä leikkauksen jälkeisten kahden viikon aikana, kunnes ompeleet on poistettu. Biofilmin hallinnan saavuttamiseksi määrätään 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatti-suuvesiliuosta 2 kertaa päivässä 1 minuutin ajan 2 viikon ajan.

Potilaille määrätään 600 mg ibuprofeenia (Ibuprofen 600 mg, FAMARA S.A., Ateena, Kreikka) välittömästi leikkauksen jälkeen ja yksi tabletti 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Heitä pyydetään myös kirjaamaan ylimääräinen kipulääkkeiden saanti (määrä ja annos) päivittäin leikkauksen jälkeisen toisen viikon aikana. Ompeleen poiston jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, biofilmin poisto aloitetaan pehmeällä hammasharjalla ja pyörivällä harjaustekniikalla. Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan palaamaan säännöllisiin suuhygieniatottumuksiin.

Intervention jälkeinen kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon avulla. Piirtämällä pystysuora viiva asteikolla, jonka arvo kuvaa kivun astetta (0 - kivun täydellinen puuttuminen ja 10 - voimakkain mahdollinen kipu), potilas arvioi leikkauksen jälkeen tuntemansa kivun. Kivun esiintyminen ja voimakkuus kirjataan ensimmäisten 7 päivän aikana sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensimmäisenä päivänä potilaat arvioivat epämukavuutta 5 tuntia leikkauksen jälkeen sekä joka aamu klo 8.00-10.00 seuraavan 7 päivän ajan.

Lisäksi riippumaton tutkija arvioi kirurgisesti hoidetun alueen esteettiset parametrit 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 5 ja 10 vuotta toimenpiteen jälkeen IRootin esteettisellä pistemäärällä.

HISTOLOGINEN ANALYYSI Histologiset analyysit suorittaa vanhempi suupatologi (XX), joka ei tiedä, millä toimenpiteellä D-FGG syvätelisoitiin, sarjaleikkeinä (5 leikettä jokaista näytettä kohti). D-FGG-näytteiden histologista analyysiä varten siirteen distaalisesta päästä otetaan 2 mm pitkä siirre ja kiinnitetään 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniliuokseen 24 tunnin ajan. Sen jälkeen sitä huuhdellaan juoksevalla vedellä 1 tunnin ajan, sitten upotetaan 50 % alkoholiliuokseen 24 tunniksi, minkä jälkeen se asetetaan 70 % alkoholiliuokseen ja säilytetään jatkokäsittelyyn asti histologista analyysiä varten.

Näytteet valmistettiin 5 mm paksuille histologisille leikkeille ja värjättiin hematoksyliini-eosiinilla (H&E) ja Massonin trikromivärillä. Epiteelin jäännösten, tulehduksellisten infiltraattien ja sidekudoksen solujen esiintymisen ja runsauden arviointi suoritetaan H&E-leikkeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta,
  • Tupakoimattomat tai jopa 10 savukkeen kuluttaminen päivässä,
  • ei merkkejä ientulehduksesta,
  • Vähintään kaksi yksijuurista hampaita, joissa on tyypin I ienvauma ≥2 mm syvällä posken puolella leuan molemmilla puolilla,
  • Plakkiindeksi (PI) ja ienverenvuoto provokaatiossa (BOP)
  • Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden (NCL) ja havaitsemattoman semento-emaliliitoksen (CEJ) puuttuminen vikakohdissa,
  • Ei aiempia parodontaalikirurgiaa sairastuneilla hampailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • kariesvaurioiden tai restauraatioiden esiintyminen CEJ-alueella,
  • Parodontaalin terveyteen ja paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö,
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet parodontaalikirurgisille toimenpiteille,
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ekstraoraalisesti deepitelisoitu vapaa iensiirre yhdessä CAF:n kanssa
Epiteeli poistetaan siirteen sadonkorjuun jälkeen käyttämällä terää. Terää käyttämällä epiteeli erotetaan sidekudoksesta.
Ilmaisia ​​iensiirteitä, deepitelisoituja intraoraalisesti tai ekstraoraalisesti yhdessä koronaalisesti edenneen läpän kanssa käytetään useiden ienlamakkeiden hoidossa.
Kokeellinen: intraoraalisesti deepitelisoitu vapaa iensiirre yhdessä CAF:n kanssa
Epiteeli poistetaan ennen siirteen ottamista kitalaesta. Timanttiporan avulla epiteeli poistetaan, kunnes sidekudos paljastuu koko suunnitellun siirteen koon alueelta. Sen jälkeen siirrännäinen korjataan.
Ilmaisia ​​iensiirteitä, deepitelisoituja intraoraalisesti tai ekstraoraalisesti yhdessä koronaalisesti edenneen läpän kanssa käytetään useiden ienlamakkeiden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epiteelijäänteiden läsnäolo D-FGG-siirteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epiteelin jäännösten läsnäolo D-FGG-siirteissä, jotka on syvälle tehty eri tavalla, arvioidaan histologisesti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalisen mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Etäisyys ienreunasta iensuluksen apikaaliseen osaan periodontaalisen koettimen avulla.
10 vuotta
leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
VAS:a käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisiä potilaiden sairastuvuusparametreja (leikkauksen jälkeinen kipu, potilaan epämukavuus, arkuus ja verenvuoto) suhteessa syvään kudostekniikkaan ja siirteen kokoon.
2kk leikkauksen jälkeen
Juuren esteettinen pistemäärä (RES)
Aikaikkuna: 10 vuotta
käsitellyn alueen esteettisten parametrien arviointi leikkauksen jälkeen
10 vuotta
OHIP -14
Aikaikkuna: 1 vuosi
useiden taantumien kirurgisen hoidon vaikutuksen tutkiminen potilaiden elämänlaatuun
1 vuosi
Ienen laman syvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
mitattuna hampaan keskibukkaalista kohdasta CEJ:stä GM:n apikaalisimpaan pisteeseen.
10 vuotta
Ienen laman leveys
Aikaikkuna: 10 vuotta
mitattuna ienreunan mesiodistaalisuunnassa sementoemeliliitoksen tasolla
10 vuotta
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 10 vuotta
mitattuna ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välisenä etäisyydenä
10 vuotta
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
mitattuna hampaan posken keskiosasta sementoemelliliitoksesta sulcusin pohjaan
10 vuotta
Ienen paksuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
mitattuna hoidetun hampaan posken keskiosasta pitkältä akselilta, 3 mm apikaalisesti ienreunasta käyttämällä K-file 25 ISO:ta, jossa silikonimerkki, joka on ajettu kohtisuoraan ienpintaan paikallispuudutuksen jälkeen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Serbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa