- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05664373
Brugen af koronar forskudt flap og deepithelialiseret fri graft til behandling af multiple gingival recessioner
Brugen af koronar forskudt flap og deepithelialiseret fri graft til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser - en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Succesfuld behandling af multiple gingival recessioner (MRG) er en stor udfordring i parodontal plastikkirurgi på grund af komplicerede disponerende anatomiske træk i det omgivende væv, såsom en tynd gingival fænotype eller en begrænset zone af keratiniseret gingiva, variationer i dybden og bredden af tilstødende væv. gingival recessioner, lavvandet vestibulum og koronalt indsatte frenum og/eller plica. Anvendelsen af coronary advanced flap (CAF) eller tunnelteknik (TUN) med bindevævstransplantat (CTG) giver de bedste resultater i terapien af MRG Anvendelse af bindevæv grafts i kombination med forskellige kirurgiske teknikker er accepteret som "guldstandarden" i GR-terapi. En begrænsning i anvendelsen af CTG er den begrænsede region af donorstedet, især i tilfælde hvor en større dimension af CTG er påkrævet, eller hvis tykkelsen af det hårde ganevæv er utilstrækkelig. Teknikker til at opnå subepitelial CTG (S-CTG), hvad enten det er falddørsteknikken eller enkeltsnitsteknikken, er ofte forbundet med postoperative smerter og ubehag samt nekrose/dehiscens af palatalklappen på donorstedet.
For at overvinde disse begrænsninger og opnå en fastere og mere ensartet CTG, især når tykkelsen af det palatale væv er utilstrækkelig (≤2,5 mm), og når en stor dimension af transplantatet i apiko-koronar eller mesio-distal retning er påkrævet , er deepithelialisering af det frie gingivaltransplantat blevet foreslået (D-FGG). D-FGG har også vist sig at være mindre tilbøjelig til postoperativ kontraktion, da det overvejende består af kollagenrigt bindevæv fra lamina propria, mens fedt/kirtelvæv er minimalt repræsenteret. FGG kan deepithelialiseres intraoralt med en diamantbor eller diodelaser eller ekstraoralt med en skalpel. På trods af alle de biologiske fordele ved D-FGG er der knappe beviser i litteraturen om dets histologiske karakteristika efter intraoral og ekstraoral deepithelialisering, såvel som de kliniske resultater af grafter opnået således i kombination med CAF i behandlingen af MGR. Derfor er dette formål med undersøgelsen at undersøge den kliniske effekt og postoperativ patientmorbiditet ved hjælp af D-FGG og modificeret CAF i behandlingen af MGR, samt at evaluere de histologiske karakteristika af grafter opnået ved hjælp af to forskellige deepithelialiseringsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse ville være et enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg (RCT) og ville være struktureret i henhold til CONSORT-erklæringen (http://vvv.consort-statement.org/).
Undersøgelsen vil omfatte 50 systemisk sunde patienter, der kom til klinikken for parodontologi og oral medicin, School of Dental Medicine, University of Beograd til behandling af flere tandkødsrecesser, og som opfylder inklusionskriterierne.
STUDIEDESIGN Undersøgelsen vil omfatte patienter, som frivilligt har givet og underskrevet deres samtykke til at deltage i forskningen baseret på skriftlige og mundtlige oplysninger om forskningens type, varighed og forventede resultat (dokument vedhæftet).
Splittet mund design vil blive anvendt i undersøgelsen. Begge sider af den samme kæbe vil blive behandlet med CAF og D-FGG. Umiddelbart før operationen, ved hjælp af computeriserede randomiseringstabeller, vil metoden til de-epitelialisering af transplantatet blive bestemt. Den kontralaterale side vil tidligst blive behandlet to måneder efter det første kirurgiske indgreb, og FGG vil blive de-epiteliseret ved hjælp af en teknik, der ikke blev brugt ved den tidligere intervention.
Klinisk undersøgelse og indledende terapi
Efter at have udfyldt anamnestiske ark og underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen, vil patienten gennemgå en periodontal undersøgelse. For at verificere den periodontale status og niveauet af mundhygiejne vil følgende kliniske parametre blive registreret:
- Periodontal sonderingsdybde (PPD)
- Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
- Blødning ved sondering (BOP)
- Plaque Index (PI) Kliniske parametre vil blive registreret i seks referencepunkter (vestibulomesial, vestibulomedial, vestibulodistal, oromesial, oromedial, orodistal) på alle tilstedeværende tænder (undtagen tredje kindtænder) ved hjælp af en periodontal sonde (PCPUNC-15; HU-Friedy, Chicago IL, USA). Alle mål vil blive afrundet til nærmeste 0,5 mm og vil blive udført af en prækalibreret tandlæge.
Følgende parametre vil blive målt på tænder med tandkødsrecessioner i det midterste bukkale punkt af den behandlede tand:
- Recessionsdybde (RD) - målt afstand fra tandkødsranden til CEJ.
- Recessionsbredde (RW) - vandret dimension af gingival recession på niveau med CEJ.
- Keratiniseret vævsbredde (KTW) - målt afstand fra tandkødsranden til mucogingivallinjen (MGL), hvor placeringen af MGL vil blive bestemt ved den funktionelle metode
- Gingival tykkelse (GT) - vil blive målt i midten af den bukkale overflade af tanden, 1 mm apikalet fra bunden af gingival sulcus, ved hjælp af en endodontisk nål (K-filer, 10, FKG, Swiss Endo)
Kliniske målinger vil blive registreret i begyndelsen af undersøgelsen og 3, 6 og 12 måneder, 5 og 10 år efter kirurgisk behandling.
Ved det første besøg, efter anamnese og klinisk undersøgelse, vil patienterne skylle deres mund med 15 ml 0,12 % klorhexidinopløsning i 1 min (Curasept ADS 212, Curasept S.p.A. Saronno (VA), Italien), og derefter supra- og subgingival plak og tandsten vil blive fjernet ved hjælp af mekaniske instrumenter (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Schweiz). Derefter vil patienterne blive trænet i korrekt vedligeholdelse af mundhygiejne. Kirurgisk behandling af gingival recession vil blive planlagt i tilfælde af PI og BOP
Kirurgisk indgreb Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af den samme kirurg (NNJ). Efter administration af lokalbedøvelse vil blottede rodoverflader blive behandlet med Gracies curettes (Hu-Friedy). Den modificerede CAF vil blive dannet i området af tænderne bag recessionerne og vil omfatte mindst en tand mere mesial og distalt for tanden med gingival recession.
Skrå snit i området af interdentalpapillerne vil forberede en halv-tykkelse flap for at danne de såkaldte kirurgiske papiller. Disse snit vil blive forbundet med intrasulkulære snit, og derefter vil en flap i fuld tykkelse blive hævet i området af de blottede rødder ved stump dissektion. Apikalt fra slimhinden, for at muliggøre klapmobilisering i koronar retning, vil der blive lavet to snit: et til at skære periosteum, og det andet til at skære i musklerne under slimhinden. Derefter vil de anatomiske papiller blive deepithelialiseret. D-FGG'en vil blive fikseret på modtagerstedet med enkelte suturer (5.0, Surgicryl Monofilament Polydioxanone, SMI AG, St. Vith Belgien), og derefter vil flappen blive syet 1-2 mm mere koronal end CEJ med slyngesuturer ( 6.0, polypropylenblå, SMI AG).
I begge grupper vil D-FGG blive taget i området fra den distale overflade af den maksillære hund til den distale overflade af den maksillære første/anden molar. Intraoral deepithelialisering af FGG vil blive udført ved hjælp af en 2,3 mm diameter diamantbor (801G/023, EMS, Aldrich Co.) med kontinuerlig påføring af saltvand (ID-gruppe), mens den anden gruppe af grafter vil blive deepithelialiseret ekstraoralt ved hjælp af en skalpel N° 15C (Swann-Morton). for at opnå en optimal tykkelse på 1-1,5 mm (ED-gruppe).
I begge grupper vil der med henblik på bedre hæmostase og beskyttelse af donorstedet mod ydre påvirkninger blive anbragt en gelatinesvamp (Cutanplast©) på den hårde gane i sårområdet og fikseret med krydsede madrassuturer (5-0 silkesuturer). , Dogsan-suturer, Trabzon, Tyrkiet).
Umiddelbart efter at transplantatet er adskilt fra donorstedet, vil tykkelsen, længden (mesial-distal dimension) og bredden (apikal-koronal dimension) af transplantatet blive målt med en digital skydelære (Alpha Tools Digital Caliper) med en opløsning på 0,05. I ED-gruppen vil tykkelsen af transplantatet blive målt før og efter deepithelialisering. Til histologisk analyse i begge grupper af transplantater vil de tage den mest distale del af transplantatet, 2 mm bredt, hvilket vil omfatte den koronare og apikale del af transplantatet.
Varigheden af graft-deepitelialisering i hver gruppe, såvel som den samlede varighed af kirurgisk indgreb vil blive registreret.
Post-kirurgisk protokol Alle patienter vil blive rådgivet om at undgå mekanisk traume, tandbørstning og tandtråd i de kirurgiske områder i løbet af de postoperative to uger, indtil suturerne er fjernet. For at opnå biofilmkontrol vil en 0,12% klorhexidin-gluconat mundskylleopløsning blive ordineret 2 gange dagligt i 1 min i 2 uger.
Patienterne vil få ordineret 600 mg ibuprofen (Ibuprofen 600 mg, FAMARA S.A., Athen, Grækenland) umiddelbart efter operationen og en tablet 6 timer efter operationen. De vil også blive bedt om at registrere det yderligere indtag af analgetika (antal og dosis) på daglig basis i den anden uge efter operationen. Efter suturfjernelse, 2 uger efter operationen, begynder fjernelse af biofilm med en blød tandbørste og roterende børsteteknik. To måneder efter operationen vil patienterne blive instrueret i at vende tilbage til almindelige mundhygiejnevaner.
Smerteintensiteten efter interventionen vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Ved at tegne en lodret linje, på en skala, hvis værdi beskriver graden af smerte (0- fuldstændig fravær af smerte, og 10- den stærkest mulige smerte), vil patienten vurdere den smerte, han føler efter operationen. Tilstedeværelsen og intensiteten af smerte vil blive registreret i de første 7 dage, samt 1, 3 og 6 måneder efter operationen. På den første dag vil patienter vurdere ubehag 5 timer efter operationen, samt hver morgen mellem kl. 8 og 10 i de næste 7 dage.
En uafhængig forsker vil også evaluere de æstetiske parametre for den kirurgisk behandlede region 3, 6 og 12 måneder. 5 og 10 år efter interventionen ved hjælp af IRoot æstetiske score.
HISTOLOGISK ANALYSE Histologiske analyser vil blive udført af en senior oral patolog (XX), som ikke ved, ved hvilken procedure D-FGG blev deepithelialiseret, i serielle snit (5 sektioner for hver prøve). Til histologisk analyse af D-FGG-prøver tages 2 mm langt transplantat fra den distale ende af transplantatet og fikseres i 10 % neutral bufret formalinopløsning i 24 timer. Derefter skylles den med rindende vand i 1 time, derefter nedsænket i en 50% alkoholopløsning i 24 timer, hvorefter den placeres i en 70% alkoholopløsning og opbevares indtil videre behandling til histologisk analyse.
Prøver blev fremstillet på 5 mm tykke histologiske snit og farvet med hæmatoxylin-eosin (H&E) og Massons trichromfarvning. Vurdering af tilstedeværelsen og mængden af epitelrester, inflammatorisk infiltrat og bindevævscellularitet vil blive udført på H&E snit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD
- Telefonnummer: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Kontakt:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Telefonnummer: +381638269909
- E-mail: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år,
- Ikke-rygere eller forbrug af op til 10 cigaretter om dagen,
- ingen tegn på tandkødsbetændelse,
- Tilstedeværelse af mindst to enkeltrodede tænder med type I gingival recession ≥2 mm dyb på den bukkale side på begge sider af kæben,
- Plakindeks (PI) og tandkødsblødning ved provokation (BOP)
- Fravær af non-carious cervikale læsioner (NCL) og undetekterbar cemento-emalje junctionr (CEJ) på defekte steder,
- Ingen historie med tidligere periodontal plastikkirurgi på de berørte tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af karieslæsioner eller restaureringer i CEJ-området,
- Brug af medicin, der påvirker parodontal sundhed og heling,
- Medicinske kontraindikationer for parodontale kirurgiske procedurer,
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekstraoralt de-epiteliseret frit gingivaltransplantat i kombination med CAF
Epitel vil blive fjernet efter høst af transplantatet ved at bruge bladet.
Ved at bruge bladet vil epitelet blive adskilt fra bindevævet.
|
Frie tandkødstransplantater, de-epiteliseret intraoralt eller ekstraoralt i kombination med koronalt fremskreden flap vil blive brugt til behandling af flere tandkødsrecesser.
|
|
Eksperimentel: intraoralt de-epiteliseret frit gingivaltransplantat i kombination med CAF
Epitelet vil blive fjernet, før transplantatet høstes fra ganen.
Ved at bruge en diamantbor vil epitelet blive fjernet, indtil bindevævet er blotlagt på hele området af den tilsigtede transplantatstørrelse.
Derefter vil podet blive høstet.
|
Frie tandkødstransplantater, de-epiteliseret intraoralt eller ekstraoralt i kombination med koronalt fremskreden flap vil blive brugt til behandling af flere tandkødsrecesser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelsen af epitelrester i D-FGG-transplantaterne
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelsen af epitelrester i D-FGG-transplantaterne, som blev deepiteliseret på forskellig måde, vil blive vurderet histologisk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 10 år
|
Afstanden fra tandkødsranden til den apikale del af tandkødssulcus ved hjælp af parodontalsonden.
|
10 år
|
|
smertevurdering efter operationen
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
VAS vil blive brugt til at vurdere postoperative patientmorbiditetsparametre (postoperative smerter, patientubehag, ømhed og blødning) i forhold til deepithelialiseringsteknik og graftstørrelse
|
2 måneder efter operationen
|
|
Root esthetic score (RES)
Tidsramme: 10 år
|
vurdering af æstetiske parametre for den behandlede region efter operationen
|
10 år
|
|
OHIP -14
Tidsramme: 1 år
|
undersøgelse af virkningen af kirurgisk behandling af flere recessioner på patienternes livskvalitet
|
1 år
|
|
Gingival recession dybde
Tidsramme: 10 år
|
målt ved det midterste bukkale aspekt af tanden fra CEJ til det mest apikale punkt af GM.
|
10 år
|
|
Gingival recession bredde
Tidsramme: 10 år
|
målt i den mesiodistale retning af tandkødsranden ved niveauet af cementoenamelforbindelsen
|
10 år
|
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 10 år
|
målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen
|
10 år
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 10 år
|
målt ved det midterste bukkale aspekt af tanden fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af sulcus
|
10 år
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 10 år
|
målt ved den midterste del af en behandlet tand på den lange akse, 3 mm apikalt fra tandkødsranden ved hjælp af K-fil 25 ISO med en siliciummarkør drevet vinkelret på tandkødsoverfladen efter påføring af lokalbedøvelse
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Serbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA 36/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .