- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05664373
El uso de colgajo coronario desplazado e injerto libre desepitelizado en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales
El uso de colgajo coronario desplazado e injerto libre desepitelizado en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes: un estudio clínico controlado aleatorio
El tratamiento exitoso de las recesiones gingivales múltiples (MRG) es un gran desafío en la cirugía plástica periodontal debido a las complicadas características anatómicas predisponentes de los tejidos circundantes, como un fenotipo gingival delgado o una zona limitada de encía queratinizada, variaciones en la profundidad y el ancho de las encías adyacentes. recesiones gingivales, vestíbulo poco profundo y frenillos y/o plica insertados coronalmente. La aplicación de colgajo coronario avanzado (CAF) o técnica de túnel (TUN) con injerto de tejido conectivo (CTG) da los mejores resultados en la terapia de MRG injertos en combinación con varias técnicas quirúrgicas se acepta como el "estándar de oro" en la terapia GR. Una limitación en la aplicación de la CTG es la limitada región del sitio donante, especialmente en los casos en que se requiere una mayor dimensión de la CTG, o si el grosor del tejido del paladar duro es inadecuado. Las técnicas para obtener CTG subepitelial (S-CTG), ya sea la técnica de trampilla o la técnica de incisión única, a menudo se asocian con dolor y molestias posoperatorias, así como con necrosis/dehiscencia del colgajo palatino en el sitio donante.
Para superar estas limitaciones y obtener un CTG más firme y uniforme, especialmente cuando el grosor del tejido palatino es inadecuado (≤ 2,5 mm) y cuando se requiere una gran dimensión del injerto en dirección apico-coronaria o mesio-distal , se ha propuesto la desepitelización del injerto gingival libre (D-FGG). También se ha demostrado que D-FGG es menos propenso a la contracción posoperatoria, ya que consiste predominantemente en tejido conectivo rico en colágeno de la lámina propia, mientras que el tejido adiposo/glandular está representado mínimamente. El FGG se puede desepitelizar intraoralmente con una fresa de diamante o láser de diodo, o extraoralmente con un bisturí. A pesar de todas las ventajas biológicas del D-FGG, existe escasa evidencia en la literatura sobre sus características histológicas tras la desepitelización intraoral y extraoral, así como sobre los resultados clínicos de los injertos así obtenidos en combinación con CAF en el tratamiento de la MGR. Por lo tanto, los objetivos del estudio son investigar la eficacia clínica y la morbilidad del paciente postoperatorio utilizando D-FGG y CAF modificado en el tratamiento de la MGR, así como evaluar las características histológicas de los injertos obtenidos mediante dos técnicas diferentes de desepitelización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio sería un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de un solo centro y estaría estructurado de acuerdo con la declaración CONSORT (http://vvv.consort-statement.org/).
El estudio incluiría a 50 pacientes sistémicamente sanos que acudieron a la Clínica de Periodoncia y Medicina Oral de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Belgrado para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples y que cumplieran los criterios de inclusión.
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio incluirá pacientes que voluntariamente dieron y firmaron su consentimiento para participar en la investigación basado en información escrita y oral sobre el tipo, duración y resultado esperado de la investigación (documento adjunto).
El diseño de boca dividida se aplicará en el estudio. Ambos lados de la misma mandíbula se tratarán con CAF y D-FGG. Inmediatamente antes de la cirugía, mediante tablas de aleatorización informatizadas, se determinará el método de desepitelización del injerto. El lado contralateral será tratado no antes de los dos meses de la primera intervención quirúrgica y se desepitelizará el FGG con una técnica no utilizada en la intervención anterior.
Examen clínico y terapia inicial
Después de llenar la hoja de anamnesis y firmar el consentimiento para participar en el estudio, el paciente se someterá a un examen periodontal. Para verificar el estado periodontal y el nivel de higiene oral, se registrarán los siguientes parámetros clínicos:
- Profundidad de sondaje periodontal (PPD)
- Nivel de apego clínico (CAL)
- Sangrado al sondaje (BOP)
- Índice de placa (PI) Los parámetros clínicos se registrarán en seis puntos de referencia (vestibulomesial, vestibulomedial, vestibulodistal, oromesial, oromedial, orodistal) en todos los dientes presentes (excepto los terceros molares) utilizando una sonda periodontal (PCPUNC-15; HU-Friedy, Chicago , IL, EE. UU.). Todas las medidas se redondearán al 0,5 mm más cercano y las realizará un dentista precalibrado.
Los siguientes parámetros se medirán en dientes con recesiones gingivales, en el punto medio bucal del diente tratado:
- Profundidad de recesión (RD): distancia medida desde el margen gingival hasta la UAC.
- Ancho de recesión (RW) - dimensión horizontal de la recesión gingival al nivel de la CEJ.
- Ancho del tejido queratinizado (KTW): distancia medida desde el margen gingival hasta la línea mucogingival (MGL), donde la ubicación de la MGL se determinará mediante el método funcional
- Grosor gingival (GT): se medirá en el centro de la superficie bucal del diente, 1 mm apical desde la parte inferior del surco gingival, utilizando una aguja de endodoncia (limas K, 10, FKG, Swiss Endo)
Las mediciones clínicas se registrarán al inicio del estudio ya los 3, 6 y 12 meses, 5 y 10 años después de la terapia quirúrgica.
En la primera visita, después de la anamnesis y el examen clínico, los pacientes se enjuagarán la boca con 15 ml de solución de clorhexidina al 0,12% durante 1 min (Curasept ADS 212, Curasept S.p.A. Saronno (VA), Italia), y luego placa supra y subgingival y el cálculo se eliminará utilizando instrumentos mecánicos (MiniPiezon, EMS Electro Medical Systems, Suiza). Después de eso, los pacientes recibirán capacitación sobre el mantenimiento adecuado de la higiene bucal. Se programará terapia quirúrgica de recesión gingival en caso de que PI y BOP sean
Procedimiento quirúrgico Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por el mismo cirujano (NNJ). Después de la administración de anestesia local, las superficies radiculares expuestas se tratarán con curetas de Gracie (Hu-Friedy). El CAF modificado se formará en la región de los dientes detrás de las recesiones e incluirá al menos un diente más mesial y distal al diente con recesión gingival.
Mediante incisiones oblicuas en la zona de las papilas interdentales se preparará un colgajo de medio espesor para formar las denominadas papilas quirúrgicas. Estas incisiones se unirán con incisiones intrasulculares y luego se elevará un colgajo de espesor completo en el área de las raíces expuestas mediante disección roma. Apicalmente desde la línea mucogingival, para permitir la movilización del colgajo en dirección coronaria, se realizarán dos incisiones: una para cortar el periostio y otra para cortar los músculos debajo de la mucosa. Posteriormente se procederá a la profundización de las papilas anatómicas. El D-FGG se fijará en el sitio receptor con suturas simples (5.0, Surgicryl Monofilament Polydioxanone, SMI AG, St. Vith Bélgica), y luego se suturará el colgajo 1-2 mm más coronal que el LAC con suturas de cabestrillo ( 6.0, Polipropileno Azul, SMI AG).
En ambos grupos, D-FGG se tomará en la región desde la superficie distal del canino superior hasta la superficie distal del primer/segundo molar superior. La desepitelización intraoral de FGG se realizará con una fresa de diamante de 2,3 mm de diámetro (801G/023, EMS, Aldrich Co.) con aplicación continua de solución salina (grupo ID), mientras que el segundo grupo de injertos se profundizará extraoralmente con un bisturí N° 15C (Swann-Morton). para lograr un espesor óptimo de 1-1,5 mm (grupo ED).
En ambos grupos, con el fin de mejorar la hemostasia y proteger el sitio donante de influencias externas, se colocará una esponja de gelatina (Cutanplast©) en el paladar duro en el área de la herida y se fijará con puntos de colchonero cruzados (suturas de seda 5-0 , suturas Dogsan, Trabzon, Turquía).
Inmediatamente después de separar el injerto de la zona donante, se medirá el grosor, la longitud (dimensión mesial-distal) y el ancho (dimensión apical-coronal) del injerto con un calibre digital (Alpha Tools Digital Caliper) con una resolución de 0,05. En el grupo de ED, se medirá el grosor del injerto antes y después de la desepitelización. Para el análisis histológico en ambos grupos de injertos, se tomará la parte más distal del injerto, de 2 mm de ancho, que incluirá la parte coronaria y apical del injerto.
Se registrará la duración de la desepitelización del injerto en cada grupo, así como la duración total de la intervención quirúrgica.
Protocolo posquirúrgico Se recomendará a todos los pacientes que eviten el trauma mecánico, el cepillado de dientes y el uso de hilo dental en las regiones quirúrgicas durante las dos semanas posoperatorias hasta que se retiren las suturas. Para conseguir el control del biofilm se prescribirá un colutorio de clorhexidina-gluconato al 0,12% 2 veces al día durante 1 min durante 2 semanas.
Se prescribirá a los pacientes 600 mg de ibuprofeno (Ibuprofen 600 mg, FAMARA S.A., Atenas, Grecia) inmediatamente después de la cirugía y una tableta 6 h después de la cirugía. Además, se les pedirá que registren la ingesta adicional de analgésicos (número y dosis) diariamente durante la segunda semana después de la cirugía. Después de retirar las suturas, 2 semanas después de la cirugía, se comenzará a retirar el biofilm con un cepillo de dientes suave y una técnica de cepillado rotatorio. Dos meses después de la cirugía, se indicará a los pacientes que vuelvan a sus hábitos habituales de higiene bucal.
La intensidad del dolor tras la intervención se evaluará con la ayuda de la Escala Analógica Visual (EVA). Trazando una línea vertical, en una escala cuyo valor describe el grado de dolor (0- ausencia total de dolor, y 10- el dolor más fuerte posible), el paciente calificará el dolor que siente después de la operación. Se registrará la presencia e intensidad del dolor en los primeros 7 días, así como 1, 3 y 6 meses después de la cirugía. El primer día, los pacientes evaluarán las molestias a las 5 horas de la cirugía, así como todas las mañanas entre las 8 y las 10 horas durante los siguientes 7 días.
Asimismo, un investigador independiente evaluará los parámetros estéticos de la región intervenida quirúrgicamente a los 3, 6 y 12 meses. 5 y 10 años después de la intervención utilizando el puntaje estético IRoot.
ANÁLISIS HISTOLÓGICO Los análisis histológicos serán realizados por un patólogo oral senior (XX) que no sabrá mediante qué procedimiento se profundizó el D-FGG, en secciones seriadas (5 secciones para cada muestra). Para el análisis histológico de las muestras de D-FGG, se tomará un injerto de 2 mm de largo del extremo distal del injerto y se fijará en solución de formalina tamponada neutra al 10% durante 24 horas. Posteriormente, se enjuagará con agua corriente durante 1 hora, luego se sumergirá en una solución de alcohol al 50% durante 24 horas, luego se colocará en una solución de alcohol al 70% y se mantendrá hasta su posterior procesamiento para el análisis histológico.
Las muestras se prepararon en secciones histológicas de 5 mm de espesor y se tiñeron con hematoxilina-eosina (H&E) y tinción tricrómica de Masson. La evaluación de la presencia y abundancia de restos epiteliales, infiltrado inflamatorio y celularidad del tejido conjuntivo se realizará en secciones de H&E.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD
- Número de teléfono: +381638269909
- Correo electrónico: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Natasa Nikolic Jakoba
-
Contacto:
- Natasa Nikolic Jakoba
- Número de teléfono: +381638269909
- Correo electrónico: natasa.nikolic.jakoba@stomf.bg.ac.rs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años,
- No fumadores o consumo de hasta 10 cigarrillos por día,
- sin signos de inflamación gingival,
- Presencia de al menos dos dientes uniradiculares con recesión gingival tipo I ≥2 mm de profundidad en el lado bucal en ambos lados de la mandíbula,
- Índice de placa (PI) y sangrado gingival a la provocación (BOP)
- Ausencia de lesiones cervicales no cariosas (NCL) y unión cemento-esmalte (CEJ) indetectable en los sitios de defecto,
- Sin antecedentes de cirugía plástica periodontal previa en los dientes afectados.
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesiones cariosas o restauraciones en el área de la CEJ,
- Uso de medicamentos que afectan la salud y la cicatrización periodontal,
- Contraindicaciones médicas para procedimientos quirúrgicos periodontales,
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: injerto gingival libre extraoralmente desepitelizado en combinación con CAF
El epitelio se eliminará después de recolectar el injerto utilizando la cuchilla.
Al usar la cuchilla, el epitelio se separará del tejido conectivo.
|
Los injertos gingivales libres, intraorales o extraorales desepitelizados en combinación con un colgajo coronalmente avanzado se utilizarán en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.
|
|
Experimental: Injerto gingival libre desepitelizado intraoral en combinación con CAF
El epitelio se eliminará antes de extraer el injerto del paladar.
Mediante el uso de una fresa de diamante, se eliminará el epitelio hasta que el tejido conectivo quede expuesto en toda el área del tamaño de injerto previsto.
A partir de entonces, se cosechará el injerto.
|
Los injertos gingivales libres, intraorales o extraorales desepitelizados en combinación con un colgajo coronalmente avanzado se utilizarán en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la presencia de restos epiteliales en los injertos D-FGG
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará histológicamente la presencia de restos epiteliales en los injertos D-FGG, que fueron desepitelizados de diferente manera.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondaje periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 10 años
|
La distancia desde el margen gingival hasta la porción apical del surco gingival utilizando la sonda periodontal.
|
10 años
|
|
evaluación del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
|
La EVA se utilizará para evaluar los parámetros de morbilidad del paciente posoperatorio (dolor posoperatorio, malestar del paciente, sensibilidad y sangrado) en relación con la técnica de desepitelización y el tamaño del injerto.
|
2 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación estética de la raíz (RES)
Periodo de tiempo: 10 años
|
evaluación de los parámetros estéticos de la región tratada después de la cirugía
|
10 años
|
|
OHIP-14
Periodo de tiempo: 1 año
|
examen del impacto del tratamiento quirúrgico de las recesiones múltiples en la calidad de vida de los pacientes
|
1 año
|
|
Profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 10 años
|
medido en la cara medio-vestibular del diente desde el LAC hasta el punto más apical del GM.
|
10 años
|
|
Ancho de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 10 años
|
medido en la dirección mesiodistal del margen gingival al nivel de la unión amelocementaria
|
10 años
|
|
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 10 años
|
medida como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival
|
10 años
|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 10 años
|
medido en la cara medio-vestibular del diente desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco
|
10 años
|
|
Espesor gingival
Periodo de tiempo: 10 años
|
medido en la cara media bucal de un diente tratado en el eje largo, 3 mm apicalmente desde el margen gingival usando una lima K 25 ISO con un marcador de silicona colocado perpendicularmente a la superficie gingival después de la aplicación de anestesia local
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasa Nikolic Jakoba, DDS, PhD, School of Dental Medicine, University of Belgrade, Serbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA 36/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .